Een klinisch onderzoek naar een quadrivalent influenzavirus-subeenheidvaccin bij Chinese kinderen van 6 tot 35 maanden

Inclusiecriteria:

• 6-35 maanden gezonde zuigelingen;
• De wettelijke voogd stemde vrijwillig in met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en de wettelijke voogd/beheerder ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming en voldeed aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

   • Okseltemperatuur ≥37,3℃ op de dag van inschrijving;
   • Personen die besmet zijn met het influenzavirus bevestigd door laboratoriumtests in de afgelopen 6 maanden;
   • In de afgelopen 12 maanden een griepvaccin (geregistreerd of experimenteel) gekregen of gepland om tijdens de onderzoeksperiode een griepvaccin te krijgen;
   • Allergisch voor alle componenten van het vaccin, zoals eieren, hulpstoffen, formaldehyde, enz.;
   • Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of geneesmiddel (bijv., maar niet beperkt tot: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale anafylactische necrosereactie (Arthus-reactie);
   • 6-23 maanden: prematuur (bevallen vóór de 37e week van de zwangerschap), laag gewicht (geboortegewicht
   • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
   • Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of acute aanval van chronische ziekte op de dag van vaccinatie;
   • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele reumatoïde artritis (JRA) of andere auto-immuunziekten;
   • Geschiedenis van astma, instabiliteit in de afgelopen twee jaar die een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist;
   • Progressieve neurologische aandoening, voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barre of voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van geestesziekte;
   • Lijdend aan een ernstige hart- en vaatziekten (hartaandoening, longhartaandoening, longoedeem);
   • Asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie als gevolg van welke aandoening dan ook; Resectie of gedeeltelijke resectie van andere belangrijke organen;
   • Geschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
   • Een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen en een voorgeschiedenis van andere vaccins binnen 7 dagen vóór vaccinatie;
   • Immuunstimulerende of onderdrukkende therapie binnen 3 maanden (continu oraal of intraveneus infuus gedurende meer dan 14 dagen);
   • Bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen;
   • Plan om te verhuizen voordat de studie is voltooid of om gedurende een langere periode weg te zijn tijdens het geplande studiebezoek;
   • Deelnemen aan andere klinische studies of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen;
   • Elke ongeschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek werd bepaald door de onderzoeker.

2. Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

   • Ernstige allergische reactie na de eerste dosis vaccin;
   • Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de eerste dosis vaccin;
   • De onderzoeker zal beslissen of hij aan het onderzoek wil blijven deelnemen als nieuwe bevindingen of nieuwe gebeurtenissen na de inenting met de eerste dosis niet voldoen aan de opnamecriteria van de eerste dosis of de uitsluitingscriteria van de eerste dosis;
   • Andere redenen voor uitsluiting, aldus de onderzoeker.