PREHAB - 手術前の状態の改善
2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava
上部消化管および直腸のがん患者におけるネオアジュバント療法中のプレハビリテーション
パイロット研究プロジェクトは、2 つのグループの診断 (食道がんと胃がん、直腸がん) に対するプレハビリテーション プログラムの実現可能性に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
ダウンステージング、ダウンサイジング、および再発リスクの低減を達成する目的で、術前補助化学療法、場合によっては化学放射線療法 - すなわち術前補助療法は、上部消化管がんおよび直腸がんの患者の術前期間に適応となります。
化学療法は、患者の全体的な身体的および精神的状態だけでなく、生活の質および個人の日常活動にも悪影響を及ぼします。大規模な外科的処置。
最近、術後の罹患率と死亡率を改善するための注意と努力は、ますます術前に集中しています。 来るべき生理学的ストレッサーの前に機能的能力を改善する介入として定義されるプレハビリテーションの概念は、これに貢献する方法として表示されます。 この事実は、公開された多くの参考文献によって証明されています。
この研究の主な目的は、患者の2つの診断グループにおけるネオアジュバント療法中のプレハビリテーションプログラムの実現可能性を確認または反論することです。
- - 上部消化管がん患者
- - 直腸癌患者
プレハビリテーション プログラムは、患者の自宅環境で実施されます。
この研究は、選択された患者がネオアジュバント療法を受ける術前期間中に自宅での運動療法を完了することができるかどうかという基本的な研究課題に答えることを目的としています。
調査の一環として、プログラムのセキュリティと実現可能性がテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
-
副調査官：
- Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
副調査官：
- Jana Zubíková, MD,MBA
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副調査官：
- Alena Mátlová, MD
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副調査官：
- Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
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副調査官：
- Tomáš Hudeček, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治手術可能な局所進行食道がん、食道胃接合部がん、胃がん
- 根治手術可能な局所進行直腸癌
- 患者は計画された外科的切除手順を処理することができます
- 計画された術前ネオアジュバント療法
- 年齢 > 18 歳
- スピロエルゴメトリック検査を完了する能力
- インフォームドコンセントに署名することによって確認された研究に参加するためのプレハビリテーションプログラムの同意を実行する能力
除外基準:
- スピロエルゴメトリー検査の禁忌
- スピロエルゴメトリクス検査または毎日の運動に対する自発運動系の制限 (例: 切断、重度の変形性膝関節症、変形性関節症)
- 学際的なチームによって決定された操作不能
- 計画された運用パフォーマンスを管理できない
- 急性手術成績
- 同期性悪性疾患
- 多臓器切除
- 計画された非外科的治療手順
- 不完全なデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：消化器系がん患者
消化器系のがん（食道がんおよび胃がん）の患者は、この研究群に登録されます。
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体力トレーニングは、持久力ウォーキングと筋力トレーニングで構成されます。
1 日あたりの歩数を決定するための基準は、各患者のベースライン値です。
これは、手術日まで毎週 10 ～ 15% ずつ増加します。
総負荷の増加の想定は、ベースラインと比較して 120 ～ 180% です。
筋力トレーニングは、上肢と下肢を強化し、体幹を強化するためのエクササイズを使用して行われます。
2 つの難易度のバリエーションで 5 つの演習のセットがあります。
研究対象者は、このセットを週 7 日実行し、アセンブリを合計 2 回繰り返します。
筋力トレーニングの合計時間は 10 分です。
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アクティブコンパレータ：直腸がん患者
直腸がん患者は、この研究群に登録されます。
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体力トレーニングは、持久力ウォーキングと筋力トレーニングで構成されます。
1 日あたりの歩数を決定するための基準は、各患者のベースライン値です。
これは、手術日まで毎週 10 ～ 15% ずつ増加します。
総負荷の増加の想定は、ベースラインと比較して 120 ～ 180% です。
筋力トレーニングは、上肢と下肢を強化し、体幹を強化するためのエクササイズを使用して行われます。
2 つの難易度のバリエーションで 5 つの演習のセットがあります。
研究対象者は、このセットを週 7 日実行し、アセンブリを合計 2 回繰り返します。
筋力トレーニングの合計時間は 10 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録患者数
時間枠：3ヶ月
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モニター期間中に診断され、ネオアジュバント療法の適応となったすべての患者のうち、研究に参加することに関心を示した患者の数。
研究への登録を拒否する理由が監視されます。
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3ヶ月
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プログラムを修了した患者数
時間枠：3ヶ月
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手術までにプレハビリテーション プログラムを完了した患者の数。
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3ヶ月
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個々の患者のコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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監視期間中の合計日数のうち、患者がスマートブレスレットを装着して運動プログラムを実行した、または実行しようとした日数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロ検査結果の推移
時間枠：3ヶ月
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ベースライン値をトレーニング後の値と比較して、スパイロメトリー検査の変化を評価します (最大一回換気量 (ml/体重 1kg/1 分)、無酸素性閾値 (拍/分))。
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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QOLの変化は、EORTC Core Quality of Lifeアンケート（EORTC QLQ-C30）を使用して監視されます。
このアンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
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3ヶ月
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腫瘍学者によって監視されるパラメータ
時間枠：3ヶ月
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化学療法の減量または早期終了の患者数、化学療法が完了した患者数、化学療法の毒性により入院した患者数
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3ヶ月
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運動プログラム - 歩数/日
時間枠：3ヶ月
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被験者が 1 日に行った歩数がカウントされます。
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3ヶ月
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運動プログラム - ダイナモメーターを押す力
時間枠：3ヶ月
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プログラムの開始時と終了時に、ダイナモメーターを押す力 (kg) を評価します。
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3ヶ月
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運動プログラム - InBody検査
時間枠：3ヶ月
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プログラムの最初と最後に、InBody検査（体組成を%で分析）が行われます。
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3ヶ月
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運動プログラム - ボディマス指数
時間枠：3ヶ月
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体格指数の値は、プログラムの開始時に記録され、プログラムの終了時に評価され (kg/m2 で)、変化が評価されます。
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3ヶ月
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運動プログラム - 知覚される運動
時間枠：3ヶ月
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知覚された労作は、知覚された労作尺度（RPE）のボーグ評価を使用して評価されます。
RPE は、心拍数の増加、呼吸または呼吸数の増加、発汗の増加、筋肉疲労など、身体活動中に人が経験する身体感覚に基づいています。
評価は 6 ～ 20 です。
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3ヶ月
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麻酔科医によって監視されるパラメーター - ASA 値
時間枠：3ヶ月
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ASA 値 - ASA 身体状態分類システムは、手術前に患者の健康状態を評価するためのシステムです。
これは、米国麻酔科学会によって定義された 5 つのカテゴリの身体状態の分類です。
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3ヶ月
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麻酔科医によって監視されるパラメーター - 罹患率の評価
時間枠：3ヶ月
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発生率と有病率の評価を使用して、研究集団の罹患率評価が行われます。
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3ヶ月
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麻酔科医によって監視されるパラメーター - 術前鎮痛
時間枠：3ヶ月
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術前鎮痛剤の使用を記録し、評価します。
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3ヶ月
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麻酔科医によって監視されるパラメーター - 術後オピオイド鎮痛
時間枠：3ヶ月
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術後のオピオイド鎮痛の使用は記録され、評価されます。
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3ヶ月
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麻酔科医が監視するパラメータ - 痛みの評価
時間枠：3ヶ月
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数値疼痛評価尺度を使用して疼痛を評価します。
Numeric Pain Rating Scale は、リウマチ性疾患による慢性的な痛みを伴う成人を含む、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
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3ヶ月
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臨床検査 - 全血球計算
時間枠：3ヶ月
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全血球数が分析されます (g/L)。
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3ヶ月
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臨床検査 - CRP値
時間枠：3ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）が評価されます（mg / L）。
C 反応性タンパク質 (CRP) は、肝臓で産生される急性期タンパク質です。
このレベルは、急性炎症に反応して急速に上昇します。
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3ヶ月
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臨床検査 - プロカルシトニンレベル
時間枠：3ヶ月
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プロカルシトニンのレベルを分析します (ng/L)。
このマーカーは、感染の存在を示します。
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3ヶ月
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臨床検査 - 栄養パラメータ
時間枠：3ヶ月
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栄養パラメータ - 総タンパク質、アルブミン、プレアルブミンのレベルが分析されます (mg/dL)。
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3ヶ月
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臨床検査 - 凝固因子（aPTTp
時間枠：3ヶ月
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凝固因子 - 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が測定されます (秒単位)。
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3ヶ月
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臨床検査 - 凝固因子（フィブリノーゲン）
時間枠：3ヶ月
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凝固因子 - フィブリノーゲンレベルが評価されます (mg/dL)。
高い値と低い値は、血液凝固障害を示しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina Chmelová, MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08/RVO-FNOs/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
ご要望に応じてデータを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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