Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREHAB - Forbedring af tilstanden før operation

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

PRÆHABILITATION under neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i den øvre fordøjelseskanal og endetarm

Pilotforskningsprojektet er fokuseret på gennemførligheden af ​​et præhabiliteringsprogram for to grupper af diagnoser (spiserøre- og mavekræft, endetarmskræft).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det formål at opnå downstaging, downsizing og mindske risikoen for recidiv er neoadjuverende kemoterapi, eventuelt kemoradioterapi - det vil sige neoadjuverende terapi indiceret i den præoperative periode til patienter med cancer i den øvre fordøjelseskanal og endetarmskræft.

Kemoterapi har en negativ indvirkning ikke kun på patientens generelle fysiske og psykiske tilstand, men også på livskvaliteten og på den enkeltes daglige aktiviteter, især i den periode hvor organismen står over for en unormal stressbelastning i form af omfattende kirurgiske indgreb.

På det seneste har opmærksomheden og indsatsen for at forbedre postoperativ morbiditet og mortalitet i stigende grad fokuseret på den præoperative periode. Begrebet præhabilitering, der er defineret som en intervention, der forbedrer funktionsevnen før en kommende fysiologisk stressfaktor, fremstår som en måde at bidrage til dette. Dette faktum bevises af en række offentliggjorte referencer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte eller afkræfte gennemførligheden af ​​præhabiliteringsprogrammet under neoadjuverende terapi i to diagnostiske grupper af patienter:

  • - Patienter med kræft i den øvre fordøjelseskanal
  • - Patienter med endetarmskræft

Præhabiliteringsprogrammet vil blive implementeret i patientens hjemmemiljø.

Studiet har til formål at besvare det grundlæggende forskningsspørgsmål om, hvorvidt udvalgte patienter vil være i stand til at gennemføre et hjemmetræningsregime i den præoperative periode, hvor de skal gennemgå neoadjuverende terapi.

Som en del af undersøgelsen vil programmets sikkerhed og gennemførlighed blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Underforsker:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Underforsker:
          • Alena Mátlová, MD
        • Underforsker:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Underforsker:
          • Tomáš Hudeček, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radikalt opererbar lokalt fremskreden cancer i spiserøret, esophagogastric junction, mave
  • radikalt opererbart lokalt avanceret karcinom i endetarmen
  • patienten er i stand til at varetage den planlagte kirurgiske resektionsprocedure
  • planlagt præoperativ neoadjuverende terapi
  • alder > 18 år
  • evnen til at gennemføre en spiroergometrisk undersøgelse
  • evnen til at gennemføre et præhabiliteringsprogram samtykke til at deltage i undersøgelsen bekræftet ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for spiroergometrisk undersøgelse
  • begrænsning fra bevægelsessystemets side til spiroergometrisk undersøgelse eller daglig træning (f. amputation, svær gonarthrose, coxarthrose)
  • inoperabilitet bestemt af det tværfaglige team
  • manglende evne til at styre den planlagte operationelle præstation
  • akut kirurgisk ydeevne
  • synkron malign sygdom
  • multivisceral resektion
  • planlagt ikke-kirurgisk terapeutisk procedure
  • ufuldstændige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med kræft i fordøjelsessystemet
Patienter med kræft i fordøjelsessystemet (øsofagus- og mavekræft) vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Fysisk træning består af udholdenhedsgang og styrketræning. Grundlaget for at bestemme antallet af trin pr. dag er basisværdien for hver patient. Dette vil stige med 10-15 % hver uge indtil operationsdatoen. Antagelsen om en samlet belastningsforøgelse er 120-180 % i forhold til baseline.
Adfærdsmæssigt: Muskelstyrketræning
Muskelstyrketræning vil foregå ved hjælp af øvelser til at styrke over- og underekstremiteterne og til at styrke trunken. Der vil være et sæt med 5 øvelser i to sværhedsgrader. Undersøgelsespersonerne vil udføre dette sæt 7 dage om ugen og vil gentage samlingen i alt to gange. Den samlede tid for styrketræning er 10 min.
Aktiv komparator: Patienter med kræft i endetarmen
Patienter med cancer i endetarmen vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Fysisk træning består af udholdenhedsgang og styrketræning. Grundlaget for at bestemme antallet af trin pr. dag er basisværdien for hver patient. Dette vil stige med 10-15 % hver uge indtil operationsdatoen. Antagelsen om en samlet belastningsforøgelse er 120-180 % i forhold til baseline.
Adfærdsmæssigt: Muskelstyrketræning
Muskelstyrketræning vil foregå ved hjælp af øvelser til at styrke over- og underekstremiteterne og til at styrke trunken. Der vil være et sæt med 5 øvelser i to sværhedsgrader. Undersøgelsespersonerne vil udføre dette sæt 7 dage om ugen og vil gentage samlingen i alt to gange. Den samlede tid for styrketræning er 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter, der udtrykker interesse for at blive inkluderet i undersøgelsen, fra alle patienter diagnosticeret og indiceret til neoadjuverende terapi i den overvågede periode. årsagerne til afslag på at tilmelde sig undersøgelsen vil blive overvåget.
3 måneder
Antal patienter, der gennemfører programmet
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter, der gennemfører præhabiliteringsprogrammet på operationstidspunktet.
3 måneder
Individuel patientcompliance
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage, hvor patienten bar det smarte armbånd og udførte eller forsøgte at udføre træningsprogrammet ud af det samlede antal dage i den overvågede periode
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spirometriundersøgelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i spirometriundersøgelse vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-værdierne med værdierne efter træning (maksimalt tidalvolumen (ml/1 kg vægt/1 min), anaerob tærskel (slag/min).
3 måneder
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i livskvaliteten vil blive overvåget ved hjælp af EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner.
3 måneder
Parametre overvåget af onkologen
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med kemoterapidosisreduktion eller for tidlig afbrydelse af kemoterapi, antal patienter med komplet kemoterapi, antal patienter indlagt på grund af kemoterapitoksicitet
3 måneder
Træningsprogram - antal skridt/dag
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af skridt, som forsøgspersonerne tager på en dag, tælles med.
3 måneder
Træningsprogram - trykkraft på dynamometeret
Tidsramme: 3 måneder
Trykkraften på dynamometeret (i kg) vil blive vurderet i begyndelsen og i slutningen af ​​programmet.
3 måneder
Træningsprogram - InBody undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
InBody-undersøgelsen (analyse af kropssammensætning i %) vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​programmet.
3 måneder
Træningsprogram - Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
Værdien af ​​Body Mass Index vil blive registreret i begyndelsen og i slutningen af ​​programmet vil blive vurderet (i kg/m2), ændringer vil blive vurderet.
3 måneder
Træningsprogram - oplevet anstrengelse
Tidsramme: 3 måneder
Den opfattede anstrengelse vil blive vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE). RPE er baseret på de fysiske fornemmelser en person oplever under fysisk aktivitet, herunder øget hjertefrekvens, øget respiration eller vejrtrækningsfrekvens, øget svedtendens og muskeltræthed. Bedømmelsen er fra 6 til 20.
3 måneder
Parametre overvåget af anæstesilægen - ASA-værdi
Tidsramme: 3 måneder
ASA-værdi - ASA-systemet til klassificering af fysisk status er et system til vurdering af patienters kondition før operation. Det er en fysisk statusklassifikation i fem kategorier defineret af American Society of Anesthesiologists.
3 måneder
Parametre overvåget af anæstesilægen - morbiditetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Morbiditetsvurdering blandt undersøgelsespopulationen vil blive udført ved hjælp af vurdering af incidens og prævalens.
3 måneder
Parametre overvåget af anæstesilægen - præoperativ analgesi
Tidsramme: 3 måneder
Brugen af ​​præoperativ analgesi vil blive registreret og vurderet.
3 måneder
Parametre overvåget af anæstesiolog - postoperativ opioidanalgesi
Tidsramme: 3 måneder
Brugen af ​​postoperativ opioidanalgesi vil blive registreret og vurderet.
3 måneder
Parametre overvåget af anæstesiolog - smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte. Den numeriske smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme.
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig blodtælling vil blive analyseret (g/L).
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - CRP-værdier
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet (i mg/L). C-reaktivt protein (CRP) er et akut fase protein, der produceres i leveren. Niveauerne stiger hurtigt som reaktion på akut inflammation.
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - procalcitonin niveau
Tidsramme: 3 måneder
Procalcitonin niveauer vil blive analyseret (ng/L). Denne markør indikerer tilstedeværelsen af ​​infektion.
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - ernæringsparametre
Tidsramme: 3 måneder
Ernæringsparametre - niveauerne af totalt protein, albumin og præalbumin vil blive analyseret (mg/dL).
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - koagulationsfaktorer (aPTTp
Tidsramme: 3 måneder
Koagulationsfaktorer - Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) vil blive målt (i sekunder).
3 måneder
Laboratorieundersøgelser - koagulationsfaktorer (fibrinogen)
Tidsramme: 3 måneder
Koagulationsfaktorer - fibrinogenniveauer vil blive vurderet (mg/dL). Højere og lavere niveauer peger på blodkoagulationsforstyrrelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner