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PREHAB - Miglioramento delle condizioni prima dell'intervento chirurgico

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

PREABILITAZIONE Durante Terapia Neoadiuvante In Pazienti Con Cancro Dell'Alto Tratto Digerente E Del Retto

Il progetto di ricerca pilota è incentrato sulla fattibilità di un programma di preabilitazione per due gruppi di diagnosi (cancro dell'esofago e dello stomaco, cancro del retto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'obiettivo di ottenere il downstaging, il ridimensionamento e la riduzione del rischio di recidiva, la chemioterapia neoadiuvante, eventualmente la chemioradioterapia, ovvero la terapia neoadiuvante, è indicata nel periodo preoperatorio per i pazienti con cancro del tratto digestivo superiore e cancro del retto.

La chemioterapia ha un impatto negativo non solo sulla condizione fisica e mentale complessiva del paziente ma anche sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane dell'individuo, soprattutto nel periodo in cui l'organismo si trova ad affrontare un carico di stress abnorme nel senso di estesi interventi chirurgici.

Recentemente, l'attenzione e gli sforzi per migliorare la morbilità e la mortalità postoperatoria si sono sempre più concentrati sul periodo preoperatorio. Il concetto di preabilitazione, che è definito come un intervento che migliora la capacità funzionale prima di un imminente fattore di stress fisiologico, appare come un modo per contribuire a questo. Questo fatto è evidenziato da una serie di riferimenti pubblicati.

Lo scopo principale dello studio è quello di confermare o smentire la fattibilità del programma di preabilitazione durante la terapia neoadiuvante in due gruppi diagnostici di pazienti:

  • - Pazienti con cancro del tratto digestivo superiore
  • - Pazienti con cancro del retto

Il programma di preabilitazione sarà attuato nell'ambiente domestico del paziente.

Lo studio mira a rispondere alla domanda di ricerca di base se i pazienti selezionati saranno in grado di completare un regime di esercizi a casa durante il periodo preoperatorio quando saranno sottoposti a terapia neoadiuvante.

Nell'ambito dello studio, verranno verificate la sicurezza e la fattibilità del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Alena Mátlová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Hudeček, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma localmente avanzato radicalmente operabile dell'esofago, della giunzione esofagogastrica, dello stomaco
  • carcinoma localmente avanzato radicalmente operabile del retto
  • il paziente è in grado di gestire la procedura di resezione chirurgica pianificata
  • terapia neoadiuvante preoperatoria programmata
  • età > 18 anni
  • la capacità di completare un esame spiroergometrico
  • la capacità di svolgere un programma di preabilitazione consenso a partecipare allo studio confermato dalla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esame spiroergometrico
  • limitazione da parte dell'apparato locomotore all'esame spiroergometrico o all'esercizio quotidiano (ad es. amputazione, grave gonartrosi, coxartrosi)
  • inoperabilità determinata dal team interdisciplinare
  • incapacità di gestire le prestazioni operative pianificate
  • prestazioni chirurgiche acute
  • malattia maligna sincrona
  • resezione multiviscerale
  • procedura terapeutica non chirurgica pianificata
  • dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con cancro dell'apparato digerente
I pazienti con cancro dell'apparato digerente (cancro dell'esofago e dello stomaco) saranno arruolati in questo braccio di studio.
Comportamentale: Allenamento fisico
L'allenamento fisico consiste nella camminata di resistenza e nell'allenamento della forza. La base per determinare il numero di passi al giorno è il valore basale di ciascun paziente. Questo aumenterà del 10-15% ogni settimana fino alla data dell'intervento. L'ipotesi di un aumento del carico totale è del 120-180% rispetto alla linea di base.
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
L'allenamento della forza muscolare avverrà mediante esercizi per rafforzare gli arti superiori e inferiori e per rafforzare il tronco. Ci sarà una serie di 5 esercizi in due varianti di difficoltà. I soggetti dello studio eseguiranno questo set 7 giorni alla settimana e ripeteranno l'assemblea per un totale di due volte. Il tempo totale dell'allenamento della forza è di 10 min.
Comparatore attivo: Pazienti con cancro del retto
I pazienti con cancro del retto saranno arruolati in questo braccio di studio.
Comportamentale: Allenamento fisico
L'allenamento fisico consiste nella camminata di resistenza e nell'allenamento della forza. La base per determinare il numero di passi al giorno è il valore basale di ciascun paziente. Questo aumenterà del 10-15% ogni settimana fino alla data dell'intervento. L'ipotesi di un aumento del carico totale è del 120-180% rispetto alla linea di base.
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
L'allenamento della forza muscolare avverrà mediante esercizi per rafforzare gli arti superiori e inferiori e per rafforzare il tronco. Ci sarà una serie di 5 esercizi in due varianti di difficoltà. I soggetti dello studio eseguiranno questo set 7 giorni alla settimana e ripeteranno l'assemblea per un totale di due volte. Il tempo totale dell'allenamento della forza è di 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti che esprimono interesse ad essere inclusi nello studio tra tutti i pazienti diagnosticati e indicati per la terapia neoadiuvante nel periodo monitorato. verranno monitorate le motivazioni del rifiuto di iscrizione allo studio.
3 mesi
Numero di pazienti che completano il programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti che completano il programma di preabilitazione al momento dell'intervento.
3 mesi
Compliance individuale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni in cui il paziente ha indossato il braccialetto intelligente e ha eseguito o tentato di eseguire il programma di esercizi rispetto al numero totale di giorni nel periodo monitorato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati dell'esame spirometrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutate le variazioni dell'esame spirometrico, confrontando i valori basali con i valori dopo l'allenamento (volume corrente massimo (ml/1kg di peso/1 min), soglia anaerobica (battiti/min).
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita saranno monitorati utilizzando il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Questo questionario è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro.
3 mesi
Parametri monitorati dall'oncologo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con riduzione della dose della chemioterapia o interruzione anticipata della chemioterapia, numero di pazienti con chemioterapia completa, numero di pazienti ospedalizzati a causa di tossicità da chemioterapia
3 mesi
Programma di esercizi - numero di passi/giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà conteggiato il numero di passi compiuti dai soggetti dello studio in una giornata.
3 mesi
Programma di esercizio - forza di pressione sul dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di pressione sul dinamometro (in kg) verrà valutata all'inizio e alla fine del programma.
3 mesi
Programma di esercizi - Esame InBody
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esame InBody (analisi della composizione corporea in %) verrà eseguito all'inizio e alla fine del programma.
3 mesi
Programma di esercizi - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà registrato il valore di Body Mass Index all'inizio e alla fine del programma (in kg/m2), verranno valutate le variazioni.
3 mesi
Programma di esercizi - sforzo percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sforzo percepito sarà valutato utilizzando la Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE). L'RPE si basa sulle sensazioni fisiche che una persona prova durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o della frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare. Il voto va da 6 a 20.
3 mesi
Parametri monitorati dall'anestesista - Valore ASA
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore ASA: il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. È una classificazione dello stato fisico in cinque categorie definita dall'American Society of Anesthesiologists.
3 mesi
Parametri monitorati dall'anestesista - valutazione della morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguita la valutazione della morbilità tra la popolazione in studio, utilizzando la valutazione dell'incidenza e della prevalenza.
3 mesi
Parametri monitorati dall'anestesista - analgesia preoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso dell'analgesia preoperatoria sarà registrato e valutato.
3 mesi
Parametri monitorati dall'anestesista - analgesia oppioide postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso di analgesia oppioide postoperatoria sarà registrato e valutato.
3 mesi
Parametri monitorati dall'anestesista - valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore. La Numeric Pain Rating Scale è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico dovuto a malattie reumatiche.
3 mesi
Esami di laboratorio - emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà analizzato l'emocromo completo (g/L).
3 mesi
Esami di laboratorio - Valori CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L). La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina della fase acuta prodotta nel fegato. I livelli aumentano rapidamente in risposta all'infiammazione acuta.
3 mesi
Esami di laboratorio - livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno analizzati i livelli di procalcitonina (ng/L). Questo marcatore indica la presenza di infezione.
3 mesi
Esami di laboratorio - parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametri nutrizionali - verranno analizzati i livelli di proteine ​​totali, albumina e prealbumina (mg/dL).
3 mesi
Esami di laboratorio - Fattori della coagulazione (aPTTp
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattori di coagulazione - Verrà misurato il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (in secondi).
3 mesi
Esami di laboratorio - Fattori della coagulazione (fibrinogeno)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattori di coagulazione - saranno valutati i livelli di fibrinogeno (mg/dL). Livelli più alti e più bassi indicano disturbi della coagulazione del sangue.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/RVO-FNOs/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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