Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREHAB - Улучшение состояния перед операцией

17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

ПРЕДРЕАБИЛИТАЦИЯ при проведении неоадъювантной терапии у больных раком верхних отделов пищеварительного тракта и прямой кишки

Пилотный исследовательский проект ориентирован на возможность реализации программы преабилитации для двух групп диагнозов (рак пищевода и желудка, рак прямой кишки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С целью достижения понижения стадии, уменьшения размеров и снижения риска рецидива больным с раком верхних отделов пищеварительного тракта и раком прямой кишки показана неоадъювантная химиотерапия, возможно химиолучевая терапия - т.е. неоадъювантная терапия в предоперационном периоде.

Химиотерапия оказывает негативное влияние не только на общее физическое и психическое состояние больного, но и на качество жизни и на повседневную деятельность человека, особенно в период, когда организм испытывает аномальную стрессовую нагрузку в виде обширные хирургические вмешательства.

В последнее время внимание и усилия по улучшению послеоперационной заболеваемости и смертности все больше сосредотачиваются на предоперационном периоде. Концепция преабилитации, которая определяется как вмешательство, улучшающее функциональные возможности перед предстоящим физиологическим стрессором, появляется как способ внести свой вклад в это. Об этом свидетельствует ряд опубликованных ссылок.

Основная цель исследования – подтвердить или опровергнуть целесообразность преабилитационной программы при проведении неоадъювантной терапии у двух диагностических групп пациентов:

  • - Больные раком верхних отделов пищеварительного тракта
  • - Больные раком прямой кишки

Преабилитационная программа будет осуществляться в домашних условиях пациента.

Исследование направлено на то, чтобы ответить на основной вопрос исследования о том, смогут ли выбранные пациенты выполнять режим домашних упражнений в предоперационный период, когда они будут проходить неоадъювантную терапию.

В рамках исследования будет проверена безопасность и осуществимость программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Младший исследователь:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Младший исследователь:
          • Alena Mátlová, MD
        • Младший исследователь:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Младший исследователь:
          • Tomáš Hudeček, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • радикально операбельный местно-распространенный рак пищевода, пищеводно-желудочного перехода, желудка
  • радикально операбельный местно-распространенный рак прямой кишки
  • пациент может справиться с запланированной хирургической процедурой резекции
  • плановая предоперационная неоадъювантная терапия
  • возраст > 18 лет
  • возможность пройти спироэргометрическое обследование
  • возможность проведения программы преабилитации согласие на участие в исследовании, подтвержденное подписанием информированного согласия

Критерий исключения:

  • противопоказания к спироэргометрическому обследованию
  • ограничение со стороны опорно-двигательного аппарата при спироэргометрическом исследовании или ежедневных физических нагрузках (напр. ампутация, тяжелый гонартроз, коксартроз)
  • неработоспособность определяется междисциплинарной командой
  • неспособность управлять запланированными операционными показателями
  • острое оперативное вмешательство
  • синхронное злокачественное заболевание
  • мультивисцеральная резекция
  • запланированная нехирургическая терапевтическая процедура
  • неполные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные раком органов пищеварения
В эту группу исследования будут включены пациенты с раком пищеварительной системы (рак пищевода и желудка).
Поведенческий: Физическая подготовка
Физическая подготовка состоит из ходьбы на выносливость и силовых упражнений. Основой для определения количества шагов в день является исходное значение каждого пациента. Это будет увеличиваться на 10-15% каждую неделю до даты операции. Предположение об увеличении общей нагрузки составляет 120-180% по сравнению с базовым уровнем.
Поведенческий: Тренировка мышечной силы
Тренировка мышечной силы будет проходить с использованием упражнений для укрепления верхних и нижних конечностей и укрепления туловища. Будет комплекс из 5 упражнений в двух вариантах сложности. Субъекты исследования будут выполнять этот набор 7 дней в неделю и будут повторять сборку в общей сложности два раза. Общее время силовой тренировки 10 мин.
Активный компаратор: Больные раком прямой кишки
В эту группу исследования будут включены пациенты с раком прямой кишки.
Поведенческий: Физическая подготовка
Физическая подготовка состоит из ходьбы на выносливость и силовых упражнений. Основой для определения количества шагов в день является исходное значение каждого пациента. Это будет увеличиваться на 10-15% каждую неделю до даты операции. Предположение об увеличении общей нагрузки составляет 120-180% по сравнению с базовым уровнем.
Поведенческий: Тренировка мышечной силы
Тренировка мышечной силы будет проходить с использованием упражнений для укрепления верхних и нижних конечностей и укрепления туловища. Будет комплекс из 5 упражнений в двух вариантах сложности. Субъекты исследования будут выполнять этот набор 7 дней в неделю и будут повторять сборку в общей сложности два раза. Общее время силовой тренировки 10 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, выразивших заинтересованность во включении в исследование, из всех пациентов с диагнозом и показаниями к неоадъювантной терапии в период наблюдения. причины отказа в зачислении на исследование будут контролироваться.
3 месяца
Количество пациентов, прошедших программу
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, завершивших программу преабилитации к моменту операции.
3 месяца
Индивидуальное соблюдение пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней, в течение которых пациент носил смарт-браслет и выполнял или пытался выполнять программу упражнений, из общего количества дней за период наблюдения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов спирометрии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения при спирометрическом исследовании будут оцениваться, сравнивая исходные значения со значениями после тренировки (максимальный дыхательный объем (мл/1 кг веса/1 мин), анаэробный порог (уд/мин).
3 месяца
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в качестве жизни будут отслеживаться с помощью опросника EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Этот опросник предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
3 месяца
Параметры, контролируемые онкологом
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов со снижением дозы химиотерапии или досрочным прекращением химиотерапии, количество пациентов с полной химиотерапией, количество пациентов, госпитализированных в связи с токсичностью химиотерапии
3 месяца
Программа упражнений - количество шагов в день
Временное ограничение: 3 месяца
Будет подсчитано количество шагов, пройденных испытуемыми за день.
3 месяца
Программа упражнений - усилие отжима на динамометре
Временное ограничение: 3 месяца
Сила нажатия на динамометре (в кг) будет оцениваться в начале и в конце программы.
3 месяца
Программа упражнений - обследование InBody
Временное ограничение: 3 месяца
Обследование InBody (анализ состава тела в %) проводится в начале и в конце программы.
3 месяца
Программа упражнений - индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Значение индекса массы тела будет записано в начале и в конце программы будет оценено (в кг/м2), будут оценены изменения.
3 месяца
Программа упражнений - воспринимаемая нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемая нагрузка будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемой нагрузки Борга (RPE). RPE основан на физических ощущениях, которые человек испытывает во время физической активности, включая учащение пульса, учащение дыхания или дыхания, повышенное потоотделение и мышечную усталость. Рейтинг от 6 до 20.
3 месяца
Параметры, контролируемые анестезиологом - значение ASA
Временное ограничение: 3 месяца
Значение ASA - система классификации физического состояния ASA представляет собой систему оценки состояния здоровья пациентов перед операцией. Это классификация физического состояния с пятью категориями, определенная Американским обществом анестезиологов.
3 месяца
Параметры, контролируемые анестезиологом - оценка заболеваемости
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка заболеваемости среди исследуемой популяции будет проводиться с использованием оценки заболеваемости и распространенности.
3 месяца
Параметры, контролируемые анестезиологом - предоперационное обезболивание
Временное ограничение: 3 месяца
Использование предоперационной анальгезии будет зарегистрировано и оценено.
3 месяца
Параметры, контролируемые анестезиологом - послеоперационная опиоидная анальгезия
Временное ограничение: 3 месяца
Использование послеоперационной опиоидной анальгезии будет зарегистрировано и оценено.
3 месяца
Параметры, контролируемые анестезиологом - оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки боли. Числовая шкала оценки боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых, включая пациентов с хронической болью, вызванной ревматическими заболеваниями.
3 месяца
Лабораторные исследования - общий анализ крови
Временное ограничение: 3 месяца
Общий анализ крови будет проанализирован (г/л).
3 месяца
Лабораторные исследования - значения СРБ
Временное ограничение: 3 месяца
Будет оцениваться С-реактивный белок (СРБ) (в мг/л). С-реактивный белок (СРБ) представляет собой белок острой фазы, который вырабатывается в печени. Уровни быстро увеличиваются в ответ на острое воспаление.
3 месяца
Лабораторные исследования - уровень прокальцитонина
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни прокальцитонина будут проанализированы (нг/л). Этот маркер указывает на наличие инфекции.
3 месяца
Лабораторные исследования - параметры питания
Временное ограничение: 3 месяца
Параметры питания - будут проанализированы уровни общего белка, альбумина и преальбумина (мг/дл).
3 месяца
Лабораторные исследования - факторы свертывания крови (аЧТВ
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициенты коагуляции – будет измеряться активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) (в секундах).
3 месяца
Лабораторные исследования - факторы свертывания крови (фибриноген)
Временное ограничение: 3 месяца
Факторы коагуляции – будут оцениваться уровни фибриногена (мг/дл). Более высокие и более низкие уровни указывают на нарушения свертываемости крови.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/RVO-FNOs/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться