PREHAB - 수술 전 상태 개선
2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital Ostrava
상부 소화관 및 직장암 환자의 신보강 요법 중 준비
파일럿 연구 프로젝트는 두 가지 진단 그룹(식도암 및 위암, 직장암)에 대한 사전 재활 프로그램의 타당성에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
단계를 낮추고 크기를 줄이며 재발 위험을 줄이기 위해 상부 소화관 암 및 직장암 환자의 수술 전 기간에 신보강 화학요법, 가능하면 화학방사선요법이 필요합니다.
화학 요법은 환자의 전반적인 신체적, 정신적 상태뿐만 아니라 삶의 질과 개인의 일상 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 광범위한 수술 절차.
최근 수술 후 이환율과 사망률을 개선하기 위한 관심과 노력은 점점 더 수술 전 기간에 집중되고 있습니다. 다가오는 생리적 스트레스 요인 이전에 기능적 능력을 향상시키는 개입으로 정의되는 사전 재활의 개념은 이에 기여하는 방법으로 나타납니다. 이 사실은 여러 출판된 참고 문헌에 의해 입증됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 두 가지 진단 그룹의 환자에서 신보강 요법 중 사전 재활 프로그램의 타당성을 확인하거나 반박하는 것입니다.
- - 상부소화관암 환자
- - 직장암 환자
사전 재활 프로그램은 환자의 가정 환경에서 시행됩니다.
이 연구는 선별된 환자가 신보강 요법을 받을 수술 전 기간 동안 가정 운동 요법을 완료할 수 있는지에 대한 기본 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구의 일환으로 프로그램의 보안 및 실행 가능성이 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
-
부수사관:
- Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
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부수사관:
- Jana Zubíková, MD,MBA
-
부수사관:
- Alena Mátlová, MD
-
부수사관:
- Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
-
부수사관:
- Tomáš Hudeček, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급진적으로 수술 가능한 식도, 식도위 접합부, 위의 국소 진행성 암
- 근본적으로 수술 가능한 직장의 국소 진행성 암종
- 환자가 계획된 수술적 절제 절차를 처리할 수 있습니다.
- 계획된 수술 전 신 보조 요법
- 나이 > 18세
- spiroergometric 검사를 완료하는 능력
- 사전 동의서에 서명하여 확인된 연구 참여에 대한 사전 재활 프로그램 동의를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- spiroergometric 검사에 대한 금기 사항
- spiroergometric 검사 또는 일상적인 운동에 대한 이동 시스템 부분의 제한(예: 절단, 심한 임질, 고관절증)
- 학제 간 팀에서 결정한 작동 불능
- 계획된 운영 성과를 관리할 수 없음
- 급성 수술 수행
- 동시성 악성 질환
- 다장절제술
- 계획된 비수술 치료 절차
- 불완전한 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소화기 암 환자
소화기암(식도암 및 위암) 환자가 이 연구 부문에 등록됩니다.
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신체 훈련은 지구력 걷기와 근력 운동으로 구성됩니다.
일일 걸음 수를 결정하는 기준은 각 환자의 기준 값입니다.
이것은 수술 날짜까지 매주 10-15%씩 증가하게 됩니다.
총 부하 증가의 가정은 기준선과 비교하여 120-180%입니다.
근력운동은 상지와 하지를 단련하고 몸통을 단련하는 운동으로 진행된다.
2가지 난이도 변형에 5가지 연습 세트가 있습니다.
연구 대상자는 이 세트를 일주일에 7일 수행하고 총 2회 어셈블리를 반복합니다.
근력 운동의 총 시간은 10분입니다.
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활성 비교기: 직장암 환자
직장암 환자가 이 연구 부문에 등록됩니다.
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신체 훈련은 지구력 걷기와 근력 운동으로 구성됩니다.
일일 걸음 수를 결정하는 기준은 각 환자의 기준 값입니다.
이것은 수술 날짜까지 매주 10-15%씩 증가하게 됩니다.
총 부하 증가의 가정은 기준선과 비교하여 120-180%입니다.
근력운동은 상지와 하지를 단련하고 몸통을 단련하는 운동으로 진행된다.
2가지 난이도 변형에 5가지 연습 세트가 있습니다.
연구 대상자는 이 세트를 일주일에 7일 수행하고 총 2회 어셈블리를 반복합니다.
근력 운동의 총 시간은 10분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 환자 수
기간: 3 개월
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모니터링 기간 동안 신보강 요법으로 진단되고 지시된 모든 환자 중에서 연구에 포함되는 데 관심을 표명한 환자의 수.
연구 등록 거부 이유를 모니터링합니다.
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3 개월
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프로그램을 완료한 환자 수
기간: 3 개월
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수술 시점까지 사전 재활 프로그램을 완료한 환자 수.
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3 개월
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개별 환자 준수
기간: 3 개월
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모니터링 기간 전체 일수 중 환자가 스마트 팔찌를 착용하고 운동 프로그램을 수행하거나 시도한 일수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량 측정 결과의 변화
기간: 3 개월
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폐활량계 검사의 변화를 평가하여 기본 값을 훈련 후 값(최대 일회 호흡량(ml/체중 1kg/1분), 무산소 역치(박동/분))과 비교합니다.
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3 개월
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삶의 질 변화
기간: 3 개월
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삶의 질의 변화는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 모니터링됩니다.
본 설문지는 암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 제작되었습니다.
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3 개월
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종양 전문의가 모니터링하는 매개변수
기간: 3 개월
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화학 요법 용량 감소 또는 화학 요법의 조기 종료 환자 수, 화학 요법을 완료한 환자 수, 화학 요법 독성으로 인해 입원한 환자 수
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3 개월
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운동 프로그램 - 걸음 수/일
기간: 3 개월
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연구 대상자가 하루에 걸은 걸음 수를 계산합니다.
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3 개월
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운동 프로그램 - 동력계에 힘을 가하는 것
기간: 3 개월
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프로그램 시작과 끝에서 동력계의 압력(kg 단위)을 평가합니다.
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3 개월
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운동 프로그램 - 인바디 검진
기간: 3 개월
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인바디 검사(%로 체성분 분석)는 프로그램 시작과 끝에서 실시됩니다.
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3 개월
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운동 프로그램 - 체질량 지수
기간: 3 개월
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체질량 지수 값은 프로그램 시작 시 기록되고 프로그램 종료 시 평가되며(kg/m2 단위) 변화가 평가됩니다.
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3 개월
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운동 프로그램 - 인지된 노력
기간: 3 개월
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운동 인지도는 Borg Rating of Perceived Exertion Scale(RPE)을 사용하여 평가됩니다.
RPE는 심박수 증가, 호흡 또는 호흡수 증가, 발한 증가 및 근육 피로를 포함하여 신체 활동 중에 사람이 경험하는 신체적 감각을 기반으로 합니다.
등급은 6에서 20까지입니다.
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3 개월
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마취의가 모니터링하는 매개변수 - ASA 값
기간: 3 개월
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ASA 값 - ASA 신체 상태 분류 시스템은 수술 전 환자의 체력을 평가하기 위한 시스템입니다.
이는 미국마취학회에서 정의한 5가지 범주의 신체 상태 분류입니다.
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3 개월
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마취의가 모니터링하는 매개변수 - 이환율 평가
기간: 3 개월
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발병률 및 유병률 평가를 사용하여 연구 모집단 간의 이환율 평가를 수행할 것입니다.
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3 개월
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마취 전문의가 모니터링하는 매개변수 - 수술 전 진통제
기간: 3 개월
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수술 전 진통제 사용을 기록하고 평가합니다.
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3 개월
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마취 전문의가 모니터링하는 매개변수 - 수술 후 오피오이드 진통제
기간: 3 개월
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수술 후 오피오이드 진통제 사용을 기록하고 평가합니다.
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3 개월
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마취 전문의가 모니터링하는 매개변수 - 통증 평가
기간: 3 개월
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Numeric Pain Rating Scale은 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
Numeric Pain Rating Scale은 류마티스 질환으로 인한 만성 통증을 포함한 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
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3 개월
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실험실 검사 - 전체 혈구 수
기간: 3 개월
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전체 혈구 수를 분석합니다(g/L).
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3 개월
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실험실 검사 - CRP 값
기간: 3 개월
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C-반응성 단백질(CRP)이 평가됩니다(mg/L 단위).
C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 급성기 단백질입니다.
급성 염증에 대한 반응으로 수치가 급격히 증가합니다.
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3 개월
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실험실 검사 - 프로칼시토닌 수치
기간: 3 개월
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프로칼시토닌 수준이 분석될 것이다(ng/L).
이 마커는 감염 여부를 나타냅니다.
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3 개월
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실험실 검사 - 영양 매개변수
기간: 3 개월
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영양 매개변수 - 총 단백질, 알부민 및 프리알부민의 수준이 분석됩니다(mg/dL).
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3 개월
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검사실 검사 - 응고 인자(aPTTp
기간: 3 개월
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응고 인자 - 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 측정됩니다(초 단위).
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3 개월
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실험실 검사 - 응고 인자(피브리노겐)
기간: 3 개월
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응고 인자 - 섬유소원 수준이 평가됩니다(mg/dL).
높거나 낮은 수치는 혈액 응고 장애를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08/RVO-FNOs/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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