PREHAB - Forbedring av tilstanden før operasjon
17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
PREHABILITERING under neoadjuvant terapi hos pasienter med kreft i øvre fordøyelseskanal og rektum
Pilotforskningsprosjektet er fokusert på gjennomførbarheten av et prehabiliteringsprogram for to grupper av diagnoser (øsofagus- og magekreft, endetarmskreft).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med sikte på å oppnå nedtrapping, nedbemanning, og redusere risikoen for residiv, er neoadjuvant kjemoterapi, eventuelt kjemoradioterapi - dvs. neoadjuvant terapi indisert i den preoperative perioden for pasienter med kreft i øvre fordøyelseskanal og endetarmskreft.
Kjemoterapi har en negativ innvirkning ikke bare på den generelle fysiske og mentale tilstanden til pasienten, men også på livskvaliteten og på den enkeltes daglige aktiviteter, spesielt i perioden hvor organismen står overfor en unormal stressbelastning i betydningen omfattende kirurgiske inngrep.
Den siste tiden har oppmerksomhet og innsats for å forbedre postoperativ sykelighet og dødelighet i økende grad fokusert på den preoperative perioden. Begrepet prehabilitering, som er definert som en intervensjon som forbedrer funksjonskapasiteten før en kommende fysiologisk stressor, fremstår som en måte å bidra til dette. Dette faktum er bevist av en rekke publiserte referanser.
Hovedmålet med studien er å bekrefte eller avkrefte gjennomførbarheten av prehabiliteringsprogrammet under neoadjuvant terapi hos to diagnostiske grupper av pasienter:
- - Pasienter med kreft i øvre fordøyelseskanal
- - Pasienter med endetarmskreft
Prehabiliteringsprogrammet skal implementeres i pasientens hjemmemiljø.
Studien tar sikte på å svare på det grunnleggende forskningsspørsmålet om utvalgte pasienter vil kunne gjennomføre et hjemmetreningsregime i løpet av den preoperative perioden når de skal gjennomgå neoadjuvant terapi.
Som en del av studiet vil programmets sikkerhet og gjennomførbarhet testes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
-
Underetterforsker:
- Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Jana Zubíková, MD,MBA
-
Underetterforsker:
- Alena Mátlová, MD
-
Underetterforsker:
- Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
-
Underetterforsker:
- Tomáš Hudeček, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radikalt opererbar lokalt avansert kreft i spiserøret, esophagogastric junction, mage
- radikalt opererbart lokalt avansert karsinom i endetarmen
- pasienten er i stand til å håndtere den planlagte kirurgiske reseksjonsprosedyren
- planlagt preoperativ neoadjuvant terapi
- alder > 18 år
- evnen til å gjennomføre en spiroergometrisk undersøkelse
- evnen til å gjennomføre et prehabiliteringsprogram samtykke til å delta i studien bekreftet ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for spiroergometrisk undersøkelse
- begrensning fra bevegelsessystemet til spiroergometrisk undersøkelse eller daglig trening (f.eks. amputasjon, alvorlig gonartrose, koksartrose)
- inoperabilitet bestemt av det tverrfaglige teamet
- manglende evne til å styre den planlagte operasjonelle ytelsen
- akutt kirurgisk ytelse
- synkron ondartet sykdom
- multivisceral reseksjon
- planlagt ikke-kirurgisk terapeutisk prosedyre
- ufullstendige data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kreft i fordøyelsessystemet
Pasienter med kreft i fordøyelsessystemet (øsofagus- og magekreft) vil bli registrert i denne studiegruppen.
|
Fysisk trening består av utholdenhetsgang og styrketrening.
Grunnlaget for å bestemme antall trinn per dag er basisverdien for hver pasient.
Dette vil øke med 10-15 % hver uke frem til operasjonsdatoen.
Forutsetningen om total belastningsøkning er 120-180 % sammenlignet med basislinjen.
Muskelstyrketrening vil foregå ved hjelp av øvelser for å styrke over- og underekstremiteter og for å styrke stammen.
Det vil være et sett med 5 øvelser i to vanskelighetsvarianter.
Studiepersonene vil utføre dette settet 7 dager i uken, og vil gjenta samlingen totalt to ganger.
Total tid for styrketrening er 10 min.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kreft i endetarmen
Pasienter med kreft i endetarmen vil bli registrert i denne studiegruppen.
|
Fysisk trening består av utholdenhetsgang og styrketrening.
Grunnlaget for å bestemme antall trinn per dag er basisverdien for hver pasient.
Dette vil øke med 10-15 % hver uke frem til operasjonsdatoen.
Forutsetningen om total belastningsøkning er 120-180 % sammenlignet med basislinjen.
Muskelstyrketrening vil foregå ved hjelp av øvelser for å styrke over- og underekstremiteter og for å styrke stammen.
Det vil være et sett med 5 øvelser i to vanskelighetsvarianter.
Studiepersonene vil utføre dette settet 7 dager i uken, og vil gjenta samlingen totalt to ganger.
Total tid for styrketrening er 10 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som uttrykker interesse for å bli inkludert i studien fra alle pasienter diagnostisert og indisert for neoadjuvant terapi i den overvåkede perioden.
årsakene til å nekte å melde seg på studiet vil bli overvåket.
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som fullfører programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som fullfører prehabiliteringsprogrammet innen operasjonstidspunktet.
|
3 måneder
|
|
Individuell pasientoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager da pasienten hadde på seg det smarte armbåndet og utførte eller forsøkte å utføre treningsprogrammet av det totale antallet dager i den overvåkede perioden
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spirometriundersøkelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i spirometriundersøkelse vil bli vurdert ved å sammenligne baseline-verdiene med verdiene etter trening (maksimalt tidalvolum (ml/1kg vekt/1 min), anaerob terskel (slag/min).
|
3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli overvåket ved hjelp av EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet er laget for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av onkologen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med kjemoterapidosereduksjon eller for tidlig avslutning av kjemoterapi, antall pasienter med fullstendig kjemoterapi, antall pasienter innlagt på sykehus på grunn av kjemoterapitoksisitet
|
3 måneder
|
|
Treningsprogram - antall skritt/dag
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall skritt som studiepersonene tar i løpet av en dag vil telles.
|
3 måneder
|
|
Treningsprogram - trykkkraft på dynamometeret
Tidsramme: 3 måneder
|
Trykkkraften på dynamometeret (i kg) vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av programmet.
|
3 måneder
|
|
Treningsprogram - InBody-undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
InBody-undersøkelsen (analyse av kroppssammensetning i %) vil bli utført ved starten og slutten av programmet.
|
3 måneder
|
|
Treningsprogram - Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdien av Body Mass Index vil bli registrert i begynnelsen og på slutten av programmet vil bli vurdert (i kg/m2), endringer vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Treningsprogram - opplevd anstrengelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den opplevde anstrengelsen vil bli vurdert ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE).
RPE er basert på de fysiske følelsene en person opplever under fysisk aktivitet, inkludert økt hjertefrekvens, økt respirasjons- eller pustefrekvens, økt svette og muskeltretthet.
Rangeringen er fra 6 til 20.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av anestesilege - ASA-verdi
Tidsramme: 3 måneder
|
ASA-verdi - ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere kondisjonen til pasienter før operasjon.
Det er en fysisk statusklassifisering i fem kategorier definert av American Society of Anesthesiologists.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av anestesilege - morbiditetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Morbiditetsvurdering blant studiepopulasjonen vil bli utført ved bruk av vurdering av forekomst og prevalens.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av anestesilege - preoperativ analgesi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av preoperativ analgesi vil bli registrert og vurdert.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av anestesilege - postoperativ opioidanalgesi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av postoperativ opioidanalgesi vil bli registrert og vurdert.
|
3 måneder
|
|
Parametre overvåket av anestesilege - smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere smerte.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer.
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig blodtelling vil bli analysert (g/L).
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - CRP-verdier
Tidsramme: 3 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli vurdert (i mg/L).
C-reaktivt protein (CRP) er et akuttfaseprotein som produseres i leveren.
Nivåene øker raskt som respons på akutt betennelse.
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - prokalsitoninnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Prokalsitoninnivåer vil bli analysert (ng/L).
Denne markøren indikerer tilstedeværelsen av infeksjon.
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - ernæringsparametere
Tidsramme: 3 måneder
|
Ernæringsparametere - nivåene av totalt protein, albumin og prealbumin vil bli analysert (mg/dL).
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - koagulasjonsfaktorer (aPTTp
Tidsramme: 3 måneder
|
Koagulasjonsfaktorer - Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) vil bli målt (i sekunder).
|
3 måneder
|
|
Laboratorieundersøkelser - koagulasjonsfaktorer (fibrinogen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Koagulasjonsfaktorer - fibrinogennivåer vil bli vurdert (mg/dL).
Høyere og lavere nivåer peker på blodproppforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/RVO-FNOs/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .