Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREHAB - Poprawa kondycji przed operacją

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

PREHABILITACJA W TRAKCIE TERAPII NEADJUWANTOWEJ U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM GÓRNEGO DROGI POKARMOWEJ I ODBYWCY

Pilotażowy projekt badawczy koncentruje się na możliwości realizacji programu prehabilitacji dla dwóch grup rozpoznań (rak przełyku i żołądka, rak odbytnicy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu obniżenia stopnia zaawansowania, zmniejszenia masy ciała i zmniejszenia ryzyka nawrotu, chemioterapia neoadjuwantowa, ewentualnie chemioradioterapia – czyli terapia neoadjuwantowa jest wskazana w okresie przedoperacyjnym u chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego i raka odbytnicy.

Chemioterapia wpływa niekorzystnie nie tylko na ogólny stan fizyczny i psychiczny chorego, ale także na jakość życia i codzienną aktywność jednostki, zwłaszcza w okresie, gdy organizm jest narażony na nienormalne obciążenie stresowe w sensie rozległe zabiegi chirurgiczne.

Ostatnio uwaga i wysiłki mające na celu poprawę chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w coraz większym stopniu koncentrowały się na okresie przedoperacyjnym. Koncepcja prehabilitacji, którą definiuje się jako interwencję poprawiającą wydolność funkcjonalną przed nadchodzącym fizjologicznym stresorem, wydaje się być sposobem, aby się do tego przyczynić. Fakt ten potwierdza szereg opublikowanych odniesień.

Głównym celem pracy jest potwierdzenie lub wykluczenie możliwości realizacji programu prehabilitacji w trakcie leczenia neoadjuwantowego w dwóch grupach diagnostycznych pacjentów:

  • - Pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • - Pacjenci z rakiem odbytnicy

Program prehabilitacji będzie realizowany w środowisku domowym pacjenta.

Celem pracy jest odpowiedź na podstawowe pytanie badawcze, czy wybrani chorzy będą w stanie wykonać domową gimnastykę w okresie przedoperacyjnym, w którym będą poddani terapii neoadjuwantowej.

W ramach badania zostaną przetestowane bezpieczeństwo i wykonalność programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Alena Mátlová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Hudeček, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radykalnie operacyjny miejscowo zaawansowany rak przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego, żołądka
  • radykalnie operacyjny miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
  • pacjent jest w stanie poradzić sobie z planowanym zabiegiem resekcji chirurgicznej
  • planowana przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa
  • wiek > 18 lat
  • umiejętność wykonania badania spiroergometrycznego
  • możliwość realizacji programu prehabilitacyjnego zgoda na udział w badaniu potwierdzona podpisem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badania spiroergometrycznego
  • ograniczenie ze strony narządu ruchu do badania spiroergometrycznego lub codziennych ćwiczeń (np. amputacja, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • niesprawności stwierdzonej przez zespół interdyscyplinarny
  • niemożność zarządzania planowaną wydajnością operacyjną
  • ostre działanie chirurgiczne
  • synchroniczna choroba nowotworowa
  • resekcja wielotrzewna
  • planowany niechirurgiczny zabieg terapeutyczny
  • niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z rakiem układu pokarmowego
Pacjenci z rakiem układu pokarmowego (rak przełyku i żołądka) zostaną włączeni do tego ramienia badania.
Behawioralne: Trening fizyczny
Trening fizyczny składa się z marszu wytrzymałościowego i treningu siłowego. Podstawą do określenia liczby kroków dziennie jest wartość wyjściowa każdego pacjenta. Będzie wzrastać o 10-15% co tydzień aż do daty operacji. Założenie całkowitego wzrostu obciążenia wynosi 120-180% w stosunku do stanu wyjściowego.
Behawioralne: Trening siły mięśniowej
Trening siły mięśniowej odbywać się będzie z wykorzystaniem ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne oraz wzmacniających tułów. Będzie zestaw 5 ćwiczeń w dwóch wariantach trudności. Osoby badane będą wykonywać ten zestaw 7 dni w tygodniu i będą powtarzać montaż w sumie dwa razy. Całkowity czas treningu siłowego to 10 min.
Aktywny komparator: Pacjenci z rakiem odbytnicy
Pacjenci z rakiem odbytnicy zostaną włączeni do tego ramienia badania.
Behawioralne: Trening fizyczny
Trening fizyczny składa się z marszu wytrzymałościowego i treningu siłowego. Podstawą do określenia liczby kroków dziennie jest wartość wyjściowa każdego pacjenta. Będzie wzrastać o 10-15% co tydzień aż do daty operacji. Założenie całkowitego wzrostu obciążenia wynosi 120-180% w stosunku do stanu wyjściowego.
Behawioralne: Trening siły mięśniowej
Trening siły mięśniowej odbywać się będzie z wykorzystaniem ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne oraz wzmacniających tułów. Będzie zestaw 5 ćwiczeń w dwóch wariantach trudności. Osoby badane będą wykonywać ten zestaw 7 dni w tygodniu i będą powtarzać montaż w sumie dwa razy. Całkowity czas treningu siłowego to 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie włączeniem do badania spośród wszystkich pacjentów zdiagnozowanych i wskazanych do leczenia neoadiuwantowego w monitorowanym okresie. przyczyny odmowy włączenia do badania będą monitorowane.
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy ukończyli program prehabilitacji do czasu operacji.
3 miesiące
Indywidualna zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni, w których pacjent nosił inteligentną bransoletkę i wykonywał lub próbował wykonać program ćwiczeń z całkowitej liczby dni w monitorowanym okresie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badania spirometrycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione zostaną zmiany w badaniu spirometrycznym, porównując wartości wyjściowe z wartościami po treningu (maksymalna objętość oddechowa (ml/1kg masy ciała/1 min), próg beztlenowy (uderzenia/min).
3 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany jakości życia będą monitorowane za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ten przeznaczony jest do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów onkologicznych.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez onkologa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów po zmniejszeniu dawki chemioterapii lub przedwczesnym zakończeniu chemioterapii, liczba pacjentów po pełnej chemioterapii, liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu toksyczności chemioterapii
3 miesiące
Program ćwiczeń - liczba kroków/dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczona będzie liczba kroków wykonanych przez badanych w ciągu dnia.
3 miesiące
Program ćwiczeń - siła nacisku na dynamometr
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła nacisku na dynamometr (w kg) zostanie oceniona na początku i na końcu programu.
3 miesiące
Program ćwiczeń - badanie InBody
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na początku i na końcu programu zostanie wykonane badanie InBody (analiza składu ciała w %).
3 miesiące
Program ćwiczeń — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość wskaźnika masy ciała zostanie zarejestrowana na początku i na końcu programu (w kg/m2), ocenione zostaną zmiany.
3 miesiące
Program ćwiczeń – postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegany wysiłek zostanie oceniony za pomocą Skali Postrzeganego Wysiłku (RPE) Borga. RPE opiera się na fizycznych odczuciach, jakich osoba doświadcza podczas aktywności fizycznej, w tym przyspieszeniu akcji serca, przyspieszeniu oddychania lub częstości oddechów, zwiększonej potliwości i zmęczeniu mięśni. Ocena od 6 do 20.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez anestezjologa - wartość ASA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość ASA - system klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją. Jest to pięciokategoriowa klasyfikacja stanu fizycznego zdefiniowana przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez anestezjologa – ocena chorobowości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zachorowalności wśród badanej populacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oceny zapadalności i rozpowszechnienia.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez anestezjologa - analgezja przedoperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie analgezji przedoperacyjnej zostanie odnotowane i ocenione.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez anestezjologa - pooperacyjna analgezja opioidowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie pooperacyjnej analgezji opioidowej będzie rejestrowane i oceniane.
3 miesiące
Parametry monitorowane przez anestezjologa – ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu. Numeryczna Skala Oceny Bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym z przewlekłym bólem w przebiegu chorób reumatycznych.
3 miesiące
Badania laboratoryjne - pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowana pełna morfologia krwi (g/l).
3 miesiące
Badania laboratoryjne - wartości CRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione zostanie białko C-reaktywne (CRP) (w mg/L). Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem ostrej fazy, które jest wytwarzane w wątrobie. Poziomy szybko rosną w odpowiedzi na ostry stan zapalny.
3 miesiące
Badania laboratoryjne - poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadane zostaną poziomy prokalcytoniny (ng/L). Ten marker wskazuje na obecność infekcji.
3 miesiące
Badania laboratoryjne - parametry żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry żywieniowe - analizowane będą poziomy białka ogólnego, albuminy i prealbuminy (mg/dL).
3 miesiące
Badania laboratoryjne – czynniki krzepnięcia (aPTTp
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynniki krzepnięcia — Zmierzony zostanie czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) (w sekundach).
3 miesiące
Badania laboratoryjne - czynniki krzepnięcia (fibrynogen)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynniki krzepnięcia – zostaną ocenione poziomy fibrynogenu (mg/dl). Wyższe i niższe poziomy wskazują na zaburzenia krzepliwości krwi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj