PRHAB - kunnon parantaminen ennen leikkausta
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
ESITTELY neoadjuvanttihoidon aikana potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan ja peräsuolen syöpä
Pilottitutkimushanke keskittyy esikuntoutusohjelman toteutettavuuteen kahdelle diagnoosiryhmälle (ruokatorven ja mahasyöpä, peräsuolen syöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena alentaa, supistaa ja vähentää uusiutumisriskiä, neoadjuvanttikemoterapiaa, mahdollisesti solunsalpaajahoitoa - eli neoadjuvanttihoitoa on indikoitu ennen leikkausta potilaille, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä ja peräsuolen syöpä.
Kemoterapialla on kielteinen vaikutus potilaan yleisen fyysisen ja henkisen kunnon lisäksi myös elämänlaatuun ja yksilön päivittäiseen toimintaan, erityisesti aikana, jolloin elimistö kohtaa epänormaalia stressiä. laajat kirurgiset toimenpiteet.
Viime aikoina huomio ja pyrkimykset leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi ovat keskittyneet yhä enemmän ennen leikkausta. Esikuntoutus, joka määritellään toimintakykyä parantavaksi interventioksi ennen tulevaa fysiologista stressitekijää, näkyy keinona edistää tätä. Tämän tosiasian todistavat useat julkaistut viittaukset.
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa tai kumota esikuntoutusohjelman toteutettavuus neoadjuvanttihoidon aikana kahdessa diagnostisessa potilasryhmässä:
- - Potilaat, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä
- - Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä
Esikuntoutusohjelma toteutetaan potilaan kotiympäristössä.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata perustutkimuksen kysymykseen siitä, pystyvätkö valitut potilaat suorittamaan kotiharjoitteluohjelman ennen leikkausta, jolloin he saavat neoadjuvanttihoitoa.
Osana tutkimusta testataan ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
-
Alatutkija:
- Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Jana Zubíková, MD,MBA
-
Alatutkija:
- Alena Mátlová, MD
-
Alatutkija:
- Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
-
Alatutkija:
- Tomáš Hudeček, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- radikaalisti operoitavissa oleva paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, ruokatorven liitoskohta, mahalaukku
- radikaalisti operoitavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma
- potilas pystyy hoitamaan suunnitellun kirurgisen resektiotoimenpiteen
- suunniteltu preoperatiivinen neoadjuvanttihoito
- ikä > 18 vuotta
- kyky suorittaa spiroergometrinen tutkimus
- valmius suorittaa esikuntoutusohjelman suostumus osallistua tutkimukseen vahvistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- spiroergometrisen tutkimuksen vasta-aiheet
- liikuntaelinten rajoitus spiroergometriseen tutkimukseen tai päivittäiseen harjoitteluun (esim. amputaatio, vaikea gonartroosi, koksartroosi)
- poikkitieteellisen tiimin määrittelemä toimimattomuus
- kyvyttömyys hallita suunniteltua toiminnallista suorituskykyä
- akuutti kirurginen suorituskyky
- synkroninen pahanlaatuinen sairaus
- multiviskeraalinen resektio
- suunniteltu ei-kirurginen terapeuttinen toimenpide
- epätäydellisiä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä (ruokatorven ja mahan syöpä), otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Fyysinen harjoittelu koostuu kestävyyskävelystä ja voimaharjoituksista.
Päivittäisten askelten lukumäärän määrittämisen perustana on kunkin potilaan perusarvo.
Tämä kasvaa 10-15 % joka viikko leikkauspäivään asti.
Oletus kokonaiskuormituksen kasvusta on 120-180 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Lihasvoimaharjoittelu tapahtuu ylä- ja alaraajoja sekä vartaloa vahvistavilla harjoituksilla.
Mukana on 5 harjoituksen sarja kahdessa vaikeusasteisessa versiossa.
Tutkittavat suorittavat tämän sarjan 7 päivänä viikossa ja toistavat kokoonpanon yhteensä kaksi kertaa.
Voimaharjoittelun kokonaisaika on 10 min.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Fyysinen harjoittelu koostuu kestävyyskävelystä ja voimaharjoituksista.
Päivittäisten askelten lukumäärän määrittämisen perustana on kunkin potilaan perusarvo.
Tämä kasvaa 10-15 % joka viikko leikkauspäivään asti.
Oletus kokonaiskuormituksen kasvusta on 120-180 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Lihasvoimaharjoittelu tapahtuu ylä- ja alaraajoja sekä vartaloa vahvistavilla harjoituksilla.
Mukana on 5 harjoituksen sarja kahdessa vaikeusasteisessa versiossa.
Tutkittavat suorittavat tämän sarjan 7 päivänä viikossa ja toistavat kokoonpanon yhteensä kaksi kertaa.
Voimaharjoittelun kokonaisaika on 10 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tulla mukaan tutkimukseen kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu ja indikoitu neoadjuvanttihoito seurantajakson aikana.
tutkimukseen ilmoittautumisen kieltäytymisen syitä seurataan.
|
3 kuukautta
|
|
Ohjelman suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat esikuntoutusohjelman leikkaukseen mennessä.
|
3 kuukautta
|
|
Yksittäisen potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas käytti älyranneketta ja suoritti tai yritti suorittaa harjoitusohjelman, tarkkailujakson päivien kokonaismäärästä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spirometriatutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spirometriatutkimuksen muutoksia arvioidaan vertaamalla perusarvoja harjoituksen jälkeisiin arvoihin (maksimi hengityksen tilavuus (ml/1 painokilo/1 min), anaerobinen kynnys (lyöntiä/min).
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksia seurataan EORTC Core Quality of Life -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
|
3 kuukautta
|
|
Onkologin valvomat parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kemoterapiaannosta on pienennetty tai kemoterapia lopetettu ennenaikaisesti, potilaiden määrä, jotka ovat saaneet täydellisen kemoterapian, kemoterapian toksisuuden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelma - askelmäärä/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavien askelten määrä päivässä lasketaan.
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelma - dynamometrin puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dynamometrin puristusvoima (kg) arvioidaan ohjelman alussa ja lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelma - InBody-tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
InBody-tutkimus (kehon koostumuksen analyysi %) tehdään ohjelman alussa ja lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelma - Body Mass Index
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksin arvo kirjataan ohjelman alussa ja lopussa (kg/m2), muutokset arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelma - havaittu rasitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu rasitus arvioidaan Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) -asteikolla.
RPE perustuu fyysisiin tuntemuksiin, joita henkilö kokee fyysisen toiminnan aikana, mukaan lukien lisääntynyt syke, lisääntynyt hengitys tai hengitystaajuus, lisääntynyt hikoilu ja lihasten väsymys.
Arvosana on 6-20.
|
3 kuukautta
|
|
Anestesiologin valvomat parametrit - ASA-arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ASA-arvo - ASA-fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on järjestelmä, jolla arvioidaan potilaiden kunto ennen leikkausta.
Se on American Society of Anesthesiologists -järjestön määrittelemä viiden luokan fyysisen tilan luokitus.
|
3 kuukautta
|
|
Anestesiologin valvomat parametrit - sairastuvuusarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairastuvuuden arviointi tutkimuspopulaatiossa tehdään ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden arvioinnin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Anestesiologin valvomat parametrit - preoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Preoperatiivisen analgesian käyttö kirjataan ja arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Anestesiologin valvomat parametrit - leikkauksen jälkeinen opioidianalgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiivisen opioidianalgesian käyttö kirjataan ja arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Anestesiologin valvomat parametrit - kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on krooninen reumasairauksien aiheuttama kipu.
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen verenkuva analysoidaan (g/l).
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - CRP-arvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) arvioidaan (mg/l).
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin vaiheen proteiini, jota tuotetaan maksassa.
Tasot nousevat nopeasti vasteena akuutille tulehdukselle.
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - prokalsitoniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prokalsitoniinitasot analysoidaan (ng/l).
Tämä merkki osoittaa infektion olemassaolon.
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemusparametrit – kokonaisproteiinin, albumiinin ja prealbumiinin tasot analysoidaan (mg/dl).
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - hyytymistekijät (aPTTp
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyytymistekijät – Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) mitataan (sekunneissa).
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriotutkimukset - hyytymistekijät (fibrinogeeni)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyytymistekijät - fibrinogeenitasot arvioidaan (mg/dl).
Korkeammat ja alhaisemmat tasot viittaavat veren hyytymishäiriöihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/RVO-FNOs/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .