Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRHAB - kunnon parantaminen ennen leikkausta

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava

ESITTELY neoadjuvanttihoidon aikana potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan ja peräsuolen syöpä

Pilottitutkimushanke keskittyy esikuntoutusohjelman toteutettavuuteen kahdelle diagnoosiryhmälle (ruokatorven ja mahasyöpä, peräsuolen syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena alentaa, supistaa ja vähentää uusiutumisriskiä, ​​neoadjuvanttikemoterapiaa, mahdollisesti solunsalpaajahoitoa - eli neoadjuvanttihoitoa on indikoitu ennen leikkausta potilaille, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä ja peräsuolen syöpä.

Kemoterapialla on kielteinen vaikutus potilaan yleisen fyysisen ja henkisen kunnon lisäksi myös elämänlaatuun ja yksilön päivittäiseen toimintaan, erityisesti aikana, jolloin elimistö kohtaa epänormaalia stressiä. laajat kirurgiset toimenpiteet.

Viime aikoina huomio ja pyrkimykset leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi ovat keskittyneet yhä enemmän ennen leikkausta. Esikuntoutus, joka määritellään toimintakykyä parantavaksi interventioksi ennen tulevaa fysiologista stressitekijää, näkyy keinona edistää tätä. Tämän tosiasian todistavat useat julkaistut viittaukset.

Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa tai kumota esikuntoutusohjelman toteutettavuus neoadjuvanttihoidon aikana kahdessa diagnostisessa potilasryhmässä:

  • - Potilaat, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä
  • - Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä

Esikuntoutusohjelma toteutetaan potilaan kotiympäristössä.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata perustutkimuksen kysymykseen siitä, pystyvätkö valitut potilaat suorittamaan kotiharjoitteluohjelman ennen leikkausta, jolloin he saavat neoadjuvanttihoitoa.

Osana tutkimusta testataan ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Alatutkija:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Alatutkija:
          • Alena Mátlová, MD
        • Alatutkija:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Alatutkija:
          • Tomáš Hudeček, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • radikaalisti operoitavissa oleva paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, ruokatorven liitoskohta, mahalaukku
  • radikaalisti operoitavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma
  • potilas pystyy hoitamaan suunnitellun kirurgisen resektiotoimenpiteen
  • suunniteltu preoperatiivinen neoadjuvanttihoito
  • ikä > 18 vuotta
  • kyky suorittaa spiroergometrinen tutkimus
  • valmius suorittaa esikuntoutusohjelman suostumus osallistua tutkimukseen vahvistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • spiroergometrisen tutkimuksen vasta-aiheet
  • liikuntaelinten rajoitus spiroergometriseen tutkimukseen tai päivittäiseen harjoitteluun (esim. amputaatio, vaikea gonartroosi, koksartroosi)
  • poikkitieteellisen tiimin määrittelemä toimimattomuus
  • kyvyttömyys hallita suunniteltua toiminnallista suorituskykyä
  • akuutti kirurginen suorituskyky
  • synkroninen pahanlaatuinen sairaus
  • multiviskeraalinen resektio
  • suunniteltu ei-kirurginen terapeuttinen toimenpide
  • epätäydellisiä tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä (ruokatorven ja mahan syöpä), otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
Fyysinen harjoittelu koostuu kestävyyskävelystä ja voimaharjoituksista. Päivittäisten askelten lukumäärän määrittämisen perustana on kunkin potilaan perusarvo. Tämä kasvaa 10-15 % joka viikko leikkauspäivään asti. Oletus kokonaiskuormituksen kasvusta on 120-180 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Käyttäytyminen: Lihasvoimaharjoittelu
Lihasvoimaharjoittelu tapahtuu ylä- ja alaraajoja sekä vartaloa vahvistavilla harjoituksilla. Mukana on 5 harjoituksen sarja kahdessa vaikeusasteisessa versiossa. Tutkittavat suorittavat tämän sarjan 7 päivänä viikossa ja toistavat kokoonpanon yhteensä kaksi kertaa. Voimaharjoittelun kokonaisaika on 10 min.
Active Comparator: Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
Fyysinen harjoittelu koostuu kestävyyskävelystä ja voimaharjoituksista. Päivittäisten askelten lukumäärän määrittämisen perustana on kunkin potilaan perusarvo. Tämä kasvaa 10-15 % joka viikko leikkauspäivään asti. Oletus kokonaiskuormituksen kasvusta on 120-180 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Käyttäytyminen: Lihasvoimaharjoittelu
Lihasvoimaharjoittelu tapahtuu ylä- ja alaraajoja sekä vartaloa vahvistavilla harjoituksilla. Mukana on 5 harjoituksen sarja kahdessa vaikeusasteisessa versiossa. Tutkittavat suorittavat tämän sarjan 7 päivänä viikossa ja toistavat kokoonpanon yhteensä kaksi kertaa. Voimaharjoittelun kokonaisaika on 10 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tulla mukaan tutkimukseen kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu ja indikoitu neoadjuvanttihoito seurantajakson aikana. tutkimukseen ilmoittautumisen kieltäytymisen syitä seurataan.
3 kuukautta
Ohjelman suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat esikuntoutusohjelman leikkaukseen mennessä.
3 kuukautta
Yksittäisen potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä, jolloin potilas käytti älyranneketta ja suoritti tai yritti suorittaa harjoitusohjelman, tarkkailujakson päivien kokonaismäärästä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset spirometriatutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spirometriatutkimuksen muutoksia arvioidaan vertaamalla perusarvoja harjoituksen jälkeisiin arvoihin (maksimi hengityksen tilavuus (ml/1 painokilo/1 min), anaerobinen kynnys (lyöntiä/min).
3 kuukautta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun muutoksia seurataan EORTC Core Quality of Life -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30). Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
3 kuukautta
Onkologin valvomat parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kemoterapiaannosta on pienennetty tai kemoterapia lopetettu ennenaikaisesti, potilaiden määrä, jotka ovat saaneet täydellisen kemoterapian, kemoterapian toksisuuden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
3 kuukautta
Harjoitusohjelma - askelmäärä/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavien askelten määrä päivässä lasketaan.
3 kuukautta
Harjoitusohjelma - dynamometrin puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dynamometrin puristusvoima (kg) arvioidaan ohjelman alussa ja lopussa.
3 kuukautta
Harjoitusohjelma - InBody-tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
InBody-tutkimus (kehon koostumuksen analyysi %) tehdään ohjelman alussa ja lopussa.
3 kuukautta
Harjoitusohjelma - Body Mass Index
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painoindeksin arvo kirjataan ohjelman alussa ja lopussa (kg/m2), muutokset arvioidaan.
3 kuukautta
Harjoitusohjelma - havaittu rasitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koettu rasitus arvioidaan Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) -asteikolla. RPE perustuu fyysisiin tuntemuksiin, joita henkilö kokee fyysisen toiminnan aikana, mukaan lukien lisääntynyt syke, lisääntynyt hengitys tai hengitystaajuus, lisääntynyt hikoilu ja lihasten väsymys. Arvosana on 6-20.
3 kuukautta
Anestesiologin valvomat parametrit - ASA-arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ASA-arvo - ASA-fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on järjestelmä, jolla arvioidaan potilaiden kunto ennen leikkausta. Se on American Society of Anesthesiologists -järjestön määrittelemä viiden luokan fyysisen tilan luokitus.
3 kuukautta
Anestesiologin valvomat parametrit - sairastuvuusarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairastuvuuden arviointi tutkimuspopulaatiossa tehdään ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden arvioinnin avulla.
3 kuukautta
Anestesiologin valvomat parametrit - preoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Preoperatiivisen analgesian käyttö kirjataan ja arvioidaan.
3 kuukautta
Anestesiologin valvomat parametrit - leikkauksen jälkeinen opioidianalgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Postoperatiivisen opioidianalgesian käyttö kirjataan ja arvioidaan.
3 kuukautta
Anestesiologin valvomat parametrit - kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on krooninen reumasairauksien aiheuttama kipu.
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen verenkuva analysoidaan (g/l).
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - CRP-arvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP) arvioidaan (mg/l). C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin vaiheen proteiini, jota tuotetaan maksassa. Tasot nousevat nopeasti vasteena akuutille tulehdukselle.
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - prokalsitoniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prokalsitoniinitasot analysoidaan (ng/l). Tämä merkki osoittaa infektion olemassaolon.
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ravitsemusparametrit – kokonaisproteiinin, albumiinin ja prealbumiinin tasot analysoidaan (mg/dl).
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - hyytymistekijät (aPTTp
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyytymistekijät – Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) mitataan (sekunneissa).
3 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - hyytymistekijät (fibrinogeeni)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyytymistekijät - fibrinogeenitasot arvioidaan (mg/dl). Korkeammat ja alhaisemmat tasot viittaavat veren hyytymishäiriöihin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08/RVO-FNOs/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, peräsuoli

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa