Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREHAB - Melhorando a Condição Antes da Cirurgia

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

PRÉ-HABILITAÇÃO DURANTE A TERAPIA NEOADJUVANTE EM PACIENTES COM CÂNCER DO TRATO DIGESTIVO ALTO E RETO

O projeto de pesquisa piloto está focado na viabilidade de um programa de pré-habilitação para dois grupos de diagnósticos (câncer de esôfago e estômago, câncer retal).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o objetivo de obter downstaging, downsizing e reduzir o risco de recorrência, quimioterapia neoadjuvante, possivelmente quimiorradioterapia - ou seja, a terapia neoadjuvante é indicada no período pré-operatório para pacientes com câncer do trato digestivo alto e câncer retal.

A quimioterapia tem um impacto negativo não só na condição física e mental geral do paciente, mas também na qualidade de vida e nas atividades diárias do indivíduo, especialmente no período em que o organismo enfrenta uma carga de estresse anormal no sentido de procedimentos cirúrgicos extensos.

Recentemente, a atenção e os esforços para melhorar a morbimortalidade pós-operatória têm se concentrado cada vez mais no período pré-operatório. O conceito de pré-habilitação, que é definido como uma intervenção que melhora a capacidade funcional diante de um estressor fisiológico vindouro, surge como uma forma de contribuir para isso. Este fato é evidenciado por uma série de referências publicadas.

O principal objetivo do estudo é confirmar ou refutar a viabilidade do programa de pré-habilitação durante a terapia neoadjuvante em dois grupos diagnósticos de pacientes:

  • - Pacientes com câncer do trato digestivo superior
  • - Pacientes com câncer retal

O programa de pré-habilitação será implementado no ambiente doméstico do paciente.

O estudo visa responder à questão básica de pesquisa sobre se os pacientes selecionados serão capazes de completar um regime de exercícios domiciliares durante o período pré-operatório, quando serão submetidos à terapia neoadjuvante.

Como parte do estudo, a segurança e a viabilidade do programa serão testadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Subinvestigador:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Subinvestigador:
          • Alena Mátlová, MD
        • Subinvestigador:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Hudeček, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer radicalmente operável localmente avançado do esôfago, junção esofagogástrica, estômago
  • carcinoma localmente avançado radicalmente operável do reto
  • o paciente é capaz de lidar com o procedimento de ressecção cirúrgica planejado
  • terapia neoadjuvante pré-operatória planejada
  • idade > 18 anos
  • a capacidade de completar um exame espiroergométrico
  • a capacidade de realizar um consentimento do programa de pré-habilitação para participar do estudo confirmado pela assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para exame espiroergométrico
  • limitação por parte do aparelho locomotor ao exame espiroergométrico ou ao exercício diário (p. amputação, gonartrose grave, coxartrose)
  • inoperância determinada pela equipe interdisciplinar
  • incapacidade de gerenciar o desempenho operacional planejado
  • desempenho cirúrgico agudo
  • doença maligna síncrona
  • ressecção multivisceral
  • procedimento terapêutico não cirúrgico planejado
  • dados incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com câncer do aparelho digestivo
Pacientes com câncer do sistema digestivo (câncer de esôfago e estômago) serão incluídos neste braço de estudo.
Comportamental: Treinamento físico
O treinamento físico consiste em caminhada de resistência e treinamento de força. A base para determinar o número de passos por dia é o valor da linha de base de cada paciente. Isso aumentará em 10-15% a cada semana até a data da cirurgia. A suposição de um aumento de carga total é de 120-180% em comparação com a linha de base.
Comportamental: Treinamento de força muscular
O treinamento de força muscular será feito por meio de exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores e fortalecimento do tronco. Haverá um conjunto de 5 exercícios em duas variantes de dificuldade. Os sujeitos do estudo realizarão esta série 7 dias por semana e repetirão a montagem um total de duas vezes. O tempo total de treinamento de força é de 10 min.
Comparador Ativo: Pacientes com câncer de reto
Pacientes com câncer de reto serão incluídos neste braço do estudo.
Comportamental: Treinamento físico
O treinamento físico consiste em caminhada de resistência e treinamento de força. A base para determinar o número de passos por dia é o valor da linha de base de cada paciente. Isso aumentará em 10-15% a cada semana até a data da cirurgia. A suposição de um aumento de carga total é de 120-180% em comparação com a linha de base.
Comportamental: Treinamento de força muscular
O treinamento de força muscular será feito por meio de exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores e fortalecimento do tronco. Haverá um conjunto de 5 exercícios em duas variantes de dificuldade. Os sujeitos do estudo realizarão esta série 7 dias por semana e repetirão a montagem um total de duas vezes. O tempo total de treinamento de força é de 10 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos
Prazo: 3 meses
O número de pacientes que manifestaram interesse em serem incluídos no estudo de todos os pacientes diagnosticados e indicados para terapia neoadjuvante no período monitorado. os motivos da recusa em participar do estudo serão monitorados.
3 meses
Número de pacientes que concluíram o programa
Prazo: 3 meses
O número de pacientes que completam o programa de pré-habilitação no momento da cirurgia.
3 meses
Conformidade individual do paciente
Prazo: 3 meses
Número de dias em que o paciente usou a pulseira inteligente e realizou ou tentou realizar o programa de exercícios do número total de dias no período monitorado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados do exame de espirometria
Prazo: 3 meses
Serão avaliadas as alterações no exame de espirometria, comparando os valores basais com os valores após o treinamento (volume corrente máximo (ml/1kg de peso/1 min), limiar anaeróbio (batidas/min).
3 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
As mudanças na qualidade de vida serão monitoradas usando o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Este questionário é projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo oncologista
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com redução da dose de quimioterapia ou término prematuro da quimioterapia, número de pacientes com quimioterapia completa, número de pacientes hospitalizados devido à toxicidade da quimioterapia
3 meses
Programa de exercícios - número de passos/dia
Prazo: 3 meses
O número de passos dados pelos sujeitos do estudo em um dia será contado.
3 meses
Programa de exercícios - força de pressão no dinamômetro
Prazo: 3 meses
A força de pressão no dinamômetro (em kg) será avaliada no início e no final do programa.
3 meses
Programa de exercícios - exame InBody
Prazo: 3 meses
O exame InBody (análise da composição corporal em %) será realizado no início e no final do programa.
3 meses
Programa de exercícios - Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses
Será registrado o valor do Índice de Massa Corporal no início e ao final do programa será avaliado (em kg/m2), serão avaliadas as alterações.
3 meses
Programa de exercícios - esforço percebido
Prazo: 3 meses
O esforço percebido será avaliado por meio da Escala de Percepção de Esforço de Borg (RPE). O RPE é baseado nas sensações físicas que uma pessoa experimenta durante a atividade física, incluindo aumento da frequência cardíaca, aumento da respiração ou frequência respiratória, aumento da sudorese e fadiga muscular. A nota é de 6 a 20.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo anestesiologista - valor ASA
Prazo: 3 meses
Valor ASA - o sistema de classificação do estado físico ASA é um sistema para avaliar a condição física dos pacientes antes da cirurgia. É uma classificação do estado físico de cinco categorias definida pela Sociedade Americana de Anestesiologistas.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo anestesiologista - avaliação da morbidade
Prazo: 3 meses
Será realizada avaliação da morbidade na população do estudo, por meio de avaliação de incidência e prevalência.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo anestesiologista - analgesia pré-operatória
Prazo: 3 meses
O uso de analgesia pré-operatória será registrado e avaliado.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo anestesiologista - analgesia opioide pós-operatória
Prazo: 3 meses
O uso de analgesia opioide pós-operatória será registrado e avaliado.
3 meses
Parâmetros monitorados pelo anestesiologista - avaliação da dor
Prazo: 3 meses
A Escala Numérica de Avaliação da Dor será usada para avaliar a dor. A Escala Numérica de Dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.
3 meses
Exames laboratoriais - hemograma completo
Prazo: 3 meses
Será analisado o hemograma completo (g/L).
3 meses
Exames laboratoriais - valores de PCR
Prazo: 3 meses
Será avaliada a Proteína C Reativa (PCR) (em mg/L). A proteína C reativa (PCR) é uma proteína de fase aguda produzida no fígado. Os níveis aumentam rapidamente em resposta à inflamação aguda.
3 meses
Exames laboratoriais - nível de procalcitonina
Prazo: 3 meses
Os níveis de procalcitonina serão analisados ​​(ng/L). Este marcador indica a presença de infecção.
3 meses
Exames laboratoriais - parâmetros nutricionais
Prazo: 3 meses
Parâmetros nutricionais - serão analisados ​​os níveis de proteína total, albumina e pré-albumina (mg/dL).
3 meses
Exames laboratoriais - fatores de coagulação (aPTTp
Prazo: 3 meses
Fatores de coagulação - O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) será medido (em segundos).
3 meses
Exames laboratoriais - fatores de coagulação (fibrinogênio)
Prazo: 3 meses
Fatores de coagulação - serão avaliados os níveis de fibrinogênio (mg/dL). Níveis mais altos e mais baixos apontam para distúrbios de coagulação do sangue.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever