Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREHAB - Zlepšení stavu před operací

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

PREHABILITACE během neoadjuvantní terapie u pacientů s rakovinou horního trávicího traktu a rekta

Pilotní výzkumný projekt je zaměřen na proveditelnost rehabilitačního programu pro dvě skupiny diagnóz (karcinom jícnu a žaludku, karcinom rekta).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S cílem dosáhnout downstagingu, downsizingu a snížení rizika recidivy je v předoperačním období indikována neoadjuvantní chemoterapie, eventuálně chemoradioterapie - tedy neoadjuvantní terapie u pacientů s karcinomem horní části trávicího traktu a karcinomem rekta.

Chemoterapie má negativní dopad nejen na celkový fyzický a psychický stav pacienta, ale i na kvalitu života a na každodenní aktivity jedince, zejména v období, kdy se organismus potýká s abnormální stresovou zátěží ve smyslu rozsáhlé chirurgické zákroky.

V poslední době se pozornost a snahy o zlepšení pooperační morbidity a mortality stále více zaměřují na předoperační období. Jako způsob, jak k tomu přispět, se jeví koncept rehabilitace, který je definován jako intervence zlepšující funkční kapacitu před nadcházejícím fyziologickým stresorem. Tuto skutečnost dokládá řada publikovaných odkazů.

Hlavním cílem studie je potvrdit nebo vyvrátit proveditelnost rehabilitačního programu během neoadjuvantní terapie u dvou diagnostických skupin pacientů:

  • - Pacienti s rakovinou horního zažívacího traktu
  • - Pacienti s rakovinou konečníku

Rehabilitační program bude realizován v domácím prostředí pacienta.

Studie si klade za cíl odpovědět na základní výzkumnou otázku, zda budou vybraní pacienti schopni absolvovat domácí pohybový režim v předoperačním období, kdy budou podstupovat neoadjuvantní terapii.

V rámci studie bude testována bezpečnost a proveditelnost programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alena Mátlová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Hudeček, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radikálně operabilní lokálně pokročilý karcinom jícnu, jícnové junkce, žaludku
  • radikálně operabilní lokálně pokročilý karcinom rekta
  • pacient je schopen zvládnout plánovaný chirurgický resekční výkon
  • plánovaná předoperační neoadjuvantní terapie
  • věk > 18 let
  • schopnost absolvovat spiroergometrické vyšetření
  • schopnost provádět rehabilitační program souhlas s účastí ve studii potvrzený podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro spiroergometrické vyšetření
  • omezení ze strany pohybového aparátu na spiroergometrické vyšetření nebo každodenní cvičení (např. amputace, těžká gonartróza, koxartróza)
  • nefunkčnost určená interdisciplinárním týmem
  • neschopnost řídit plánovaný operační výkon
  • akutní chirurgický výkon
  • synchronní maligní onemocnění
  • multiviscerální resekce
  • plánovaný nechirurgický terapeutický postup
  • neúplné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinou trávicího systému
Do této větve studie budou zařazeni pacienti s rakovinou trávicího systému (rakovina jícnu a žaludku).
Behaviorální: Fyzický trénink
Tělesná příprava se skládá z vytrvalostní chůze a silového tréninku. Základem pro stanovení počtu kroků za den je výchozí hodnota každého pacienta. To se bude každý týden až do data operace zvyšovat o 10-15 %. Předpoklad zvýšení celkové zátěže je 120-180 % oproti základní linii.
Behaviorální: Trénink svalové síly
Trénink svalové síly bude probíhat pomocí cviků na posílení horních a dolních končetin a na posílení trupu. K dispozici bude sestava 5 cviků ve dvou variantách obtížnosti. Subjekty studie provedou tuto sadu 7 dní v týdnu a sestavu budou opakovat celkem dvakrát. Celková doba silového tréninku je 10 min.
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinou konečníku
Do této větve studie budou zařazeni pacienti s rakovinou rekta.
Behaviorální: Fyzický trénink
Tělesná příprava se skládá z vytrvalostní chůze a silového tréninku. Základem pro stanovení počtu kroků za den je výchozí hodnota každého pacienta. To se bude každý týden až do data operace zvyšovat o 10-15 %. Předpoklad zvýšení celkové zátěže je 120-180 % oproti základní linii.
Behaviorální: Trénink svalové síly
Trénink svalové síly bude probíhat pomocí cviků na posílení horních a dolních končetin a na posílení trupu. K dispozici bude sestava 5 cviků ve dvou variantách obtížnosti. Subjekty studie provedou tuto sadu 7 dní v týdnu a sestavu budou opakovat celkem dvakrát. Celková doba silového tréninku je 10 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří projeví zájem o zařazení do studie ze všech pacientů diagnostikovaných a indikovaných k neoadjuvantní léčbě ve sledovaném období. budou sledovány důvody odmítnutí zápisu do studia.
3 měsíce
Počet pacientů, kteří dokončili program
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dokončí rehabilitační program do doby operace.
3 měsíce
Individuální souhlas pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů, kdy pacient nosil chytrý náramek a prováděl nebo se pokoušel provádět cvičební program z celkového počtu dnů ve sledovaném období
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výsledků spirometrického vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Budou posuzovány změny spirometrického vyšetření porovnáním výchozích hodnot s hodnotami po tréninku (maximální dechový objem (ml/1kg hmotnosti/1 min), anaerobní práh (tepy/min).
3 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Změny v kvalitě života budou sledovány pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou.
3 měsíce
Parametry sledované onkologem
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů se snížením dávky chemoterapie nebo předčasným ukončením chemoterapie, počet pacientů s kompletní chemoterapií, počet pacientů hospitalizovaných pro toxicitu chemoterapie
3 měsíce
Cvičební program - počet kroků/den
Časové okno: 3 měsíce
Bude započítán počet kroků, které subjekty studie za den udělaly.
3 měsíce
Cvičební program - přítlačná síla na dynamometr
Časové okno: 3 měsíce
Přítlačná síla na dynamometru (v kg) bude posouzena na začátku a na konci programu.
3 měsíce
Cvičební program - InBody vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetření InBody (analýza tělesného složení v %) bude provedeno na začátku a na konci programu.
3 měsíce
Cvičební program - Body Mass Index
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota Body Mass Index bude zaznamenána na začátku a na konci programu bude vyhodnocena (v kg/m2), budou vyhodnoceny změny.
3 měsíce
Cvičební program – vnímaná námaha
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí Borgovy škály vnímané námahy (RPE). RPE je založena na fyzických pocitech, které člověk zažívá během fyzické aktivity, včetně zvýšené srdeční frekvence, zvýšeného dýchání nebo dýchání, zvýšeného pocení a svalové únavy. Hodnocení je od 6 do 20.
3 měsíce
Parametry sledované anesteziologem - hodnota ASA
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota ASA - systém klasifikace fyzického stavu ASA je systém pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací. Je to pětikategoriová klasifikace fyzického stavu definovaná Americkou společností anesteziologů.
3 měsíce
Parametry sledované anesteziologem - hodnocení morbidity
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedeno hodnocení nemocnosti mezi studovanou populací s využitím hodnocení incidence a prevalence.
3 měsíce
Parametry sledované anesteziologem - předoperační analgezie
Časové okno: 3 měsíce
Použití předoperační analgezie bude zaznamenáno a posouzeno.
3 měsíce
Parametry sledované anesteziologem - pooperační opioidní analgezie
Časové okno: 3 měsíce
Použití pooperační opioidní analgezie bude zaznamenáno a posouzeno.
3 měsíce
Parametry sledované anesteziologem - hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení bolesti bude použita číselná škála hodnocení bolesti. Numerická škála hodnocení bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti u dospělých, včetně těch s chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním.
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce
Bude analyzován kompletní krevní obraz (g/l).
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - hodnoty CRP
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocen C-reaktivní protein (CRP) (v mg/l). C-reaktivní protein (CRP) je protein akutní fáze, který je produkován v játrech. Hladiny se rychle zvyšují v reakci na akutní zánět.
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - hladina prokalcitoninu
Časové okno: 3 měsíce
Budou analyzovány hladiny prokalcitoninu (ng/l). Tento marker indikuje přítomnost infekce.
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - nutriční parametry
Časové okno: 3 měsíce
Nutriční parametry - budou analyzovány hladiny celkového proteinu, albuminu a prealbuminu (mg/dL).
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - koagulační faktory (aPTTp
Časové okno: 3 měsíce
Koagulační faktory – bude měřen čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT) (v sekundách).
3 měsíce
Laboratorní vyšetření - koagulační faktory (fibrinogen)
Časové okno: 3 měsíce
Koagulační faktory - budou stanoveny hladiny fibrinogenu (mg/dl). Vyšší a nižší hladiny poukazují na poruchy srážlivosti krve.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit