Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREHAB - Verbetering van de conditie vóór de operatie

17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

PREHABILITATIE Tijdens neoadjuvante therapie bij patiënten met kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en het rectum

Het pilootonderzoeksproject is gericht op de haalbaarheid van een prevalidatieprogramma voor twee groepen diagnoses (slokdarm- en maagkanker, endeldarmkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het doel downstaging, downsizing en vermindering van het risico op recidief te bereiken, is neoadjuvante chemotherapie, mogelijk chemoradiotherapie - d.w.z. neoadjuvante therapie - geïndiceerd in de preoperatieve periode voor patiënten met kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en endeldarmkanker.

Chemotherapie heeft niet alleen een negatieve invloed op de algehele fysieke en mentale toestand van de patiënt, maar ook op de kwaliteit van leven en op de dagelijkse activiteiten van het individu, vooral in de periode waarin het organisme wordt geconfronteerd met een abnormale stressbelasting in de zin van uitgebreide chirurgische ingrepen.

De laatste tijd richten de aandacht en inspanningen om de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verbeteren zich steeds meer op de preoperatieve periode. Het concept van prehabilitatie, dat wordt gedefinieerd als een interventie die de functionele capaciteit verbetert vóór een opkomende fysiologische stressor, lijkt een manier om hieraan bij te dragen. Dit feit wordt bewezen door een aantal gepubliceerde referenties.

Het hoofddoel van de studie is het bevestigen of weerleggen van de haalbaarheid van het prehabilitatieprogramma tijdens neoadjuvante therapie bij twee diagnostische patiëntengroepen:

  • - Patiënten met kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • - Patiënten met endeldarmkanker

Het prevalidatieprogramma wordt uitgevoerd in de thuisomgeving van de patiënt.

Het doel van de studie is om de fundamentele onderzoeksvraag te beantwoorden of geselecteerde patiënten in staat zullen zijn om thuis oefeningen te doen tijdens de preoperatieve periode waarin ze neoadjuvante therapie zullen ondergaan.

Als onderdeel van het onderzoek wordt de veiligheid en haalbaarheid van het programma getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Alena Mátlová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Hudeček, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • radicaal opereerbare lokaal gevorderde kanker van de slokdarm, slokdarm-maagovergang, maag
  • radicaal opereerbaar lokaal gevorderd rectumcarcinoom
  • de patiënt is in staat de geplande chirurgische resectieprocedure uit te voeren
  • geplande preoperatieve neoadjuvante therapie
  • leeftijd > 18 jaar
  • het kunnen afleggen van een spiroergometrisch onderzoek
  • het vermogen om een ​​prevalidatieprogramma uit te voeren toestemming om deel te nemen aan het onderzoek bevestigd door ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor spiroergometrisch onderzoek
  • beperking van het bewegingsapparaat tot spiro-ergometrisch onderzoek of dagelijkse inspanning (bijv. amputatie, ernstige gonartrose, coxartrose)
  • inoperabiliteit bepaald door het interdisciplinaire team
  • onvermogen om de geplande operationele prestaties te beheren
  • acute chirurgische prestaties
  • synchrone kwaadaardige ziekte
  • multiviscerale resectie
  • geplande niet-chirurgische therapeutische procedure
  • onvolledige gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel
Patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel (slokdarm- en maagkanker) zullen worden opgenomen in deze onderzoeksarm.
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Fysieke training bestaat uit duurlopen en krachttraining. De basis voor het bepalen van het aantal stappen per dag is de basiswaarde van elke patiënt. Dit zal elke week met 10-15% toenemen tot de operatiedatum. De aanname van een toename van de totale belasting is 120-180% ten opzichte van de basislijn.
Gedragsmatig: Spierkracht trainen
Spierkrachttraining vindt plaats met oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen en ter versteviging van de romp. Er komt een set van 5 oefeningen in twee moeilijkheidsgraden. De proefpersonen voeren deze set 7 dagen per week uit en herhalen de montage in totaal twee keer. De totale tijd van krachttraining is 10 min.
Actieve vergelijker: Patiënten met endeldarmkanker
Patiënten met endeldarmkanker zullen worden opgenomen in deze onderzoeksarm.
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Fysieke training bestaat uit duurlopen en krachttraining. De basis voor het bepalen van het aantal stappen per dag is de basiswaarde van elke patiënt. Dit zal elke week met 10-15% toenemen tot de operatiedatum. De aanname van een toename van de totale belasting is 120-180% ten opzichte van de basislijn.
Gedragsmatig: Spierkracht trainen
Spierkrachttraining vindt plaats met oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen en ter versteviging van de romp. Er komt een set van 5 oefeningen in twee moeilijkheidsgraden. De proefpersonen voeren deze set 7 dagen per week uit en herhalen de montage in totaal twee keer. De totale tijd van krachttraining is 10 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal patiënten dat belangstelling toont voor deelname aan het onderzoek van alle patiënten die in de gecontroleerde periode zijn gediagnosticeerd en geïndiceerd voor neoadjuvante therapie. de redenen voor weigering om deel te nemen aan de studie zullen worden gecontroleerd.
3 maanden
Aantal patiënten dat het programma voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal patiënten dat het prehabilitatieprogramma heeft voltooid op het moment van de operatie.
3 maanden
Individuele therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen dat de patiënt de slimme armband droeg en het oefenprogramma uitvoerde of probeerde uit te voeren van het totale aantal dagen in de bewaakte periode
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in resultaten van spirometrieonderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in het spirometrieonderzoek worden beoordeeld, waarbij de basislijnwaarden worden vergeleken met de waarden na de training (maximaal teugvolume (ml/1 kg gewicht/1 min), anaerobe drempel (slagen/min).
3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden gevolgd met behulp van de EORTC Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de oncoloog
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met chemotherapiedosisverlaging of voortijdige stopzetting van chemotherapie, aantal patiënten met volledige chemotherapie, aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege chemotherapietoxiciteit
3 maanden
Oefenprogramma - aantal stappen/dag
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal stappen dat de proefpersonen op een dag zetten, wordt geteld.
3 maanden
Oefenprogramma - drukkracht op de dynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het begin en aan het einde van het programma wordt de perskracht op de rollenbank (in kg) beoordeeld.
3 maanden
Beweegprogramma - InBody onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het begin en aan het einde van het programma wordt het InBody-onderzoek (analyse van de lichaamssamenstelling in %) uitgevoerd.
3 maanden
Oefenprogramma - Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
De waarde van de Body Mass Index wordt aan het begin en aan het einde van het programma geregistreerd (in kg/m2), veranderingen worden beoordeeld.
3 maanden
Oefenprogramma - waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 3 maanden
De waargenomen inspanning wordt beoordeeld met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE). RPE is gebaseerd op de fysieke gewaarwordingen die een persoon ervaart tijdens fysieke activiteit, waaronder een verhoogde hartslag, verhoogde ademhaling of ademhalingssnelheid, toegenomen zweten en spiervermoeidheid. De waardering loopt van 6 tot 20.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de anesthesioloog - ASA-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
ASA-waarde - het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie. Het is een fysieke statusclassificatie met vijf categorieën, gedefinieerd door de American Society of Anesthesiologists.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de anesthesioloog - beoordeling van de morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
Morbiditeitsbeoordeling onder de studiepopulatie zal worden uitgevoerd, met behulp van beoordeling van incidentie en prevalentie.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de anesthesioloog - preoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gebruik van preoperatieve analgesie wordt geregistreerd en beoordeeld.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de anesthesioloog - postoperatieve opioïde analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gebruik van postoperatieve opioïde analgesie wordt geregistreerd en beoordeeld.
3 maanden
Parameters gecontroleerd door de anesthesioloog - pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De Numeric Pain Rating Scale wordt gebruikt om pijn te beoordelen. De Numeric Pain Rating Scale is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief degenen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
Het volledige bloedbeeld wordt geanalyseerd (g/l).
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - CRP-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
C-reactieve proteïne (CRP) wordt beoordeeld (in mg/L). C-reactief proteïne (CRP) is een acute fase-eiwit dat in de lever wordt geproduceerd. De niveaus nemen snel toe als reactie op acute ontsteking.
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - procalcitonine-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Procalcitonine niveaus zullen worden geanalyseerd (ng/L). Deze marker geeft de aanwezigheid van een infectie aan.
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - voedingsparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Voedingsparameters - de niveaus van totaal eiwit, albumine en prealbumine zullen worden geanalyseerd (mg/dL).
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - stollingsfactoren (aPTTp
Tijdsspanne: 3 maanden
Stollingsfactoren - De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) wordt gemeten (in seconden).
3 maanden
Laboratoriumonderzoeken - stollingsfactoren (fibrinogeen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Stollingsfactoren - fibrinogeenspiegels worden bepaald (mg/dL). Hogere en lagere niveaus wijzen op bloedstollingsstoornissen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren