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PREHAB - Verbesserung des Zustands vor der Operation

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

PRÄHABILITATION während der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Krebs des oberen Verdauungstrakts und Rektums

Das Pilotforschungsprojekt konzentriert sich auf die Machbarkeit eines Prähabilitationsprogramms für zwei Diagnosegruppen (Speiseröhren- und Magenkrebs, Rektumkrebs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Ziel Downstaging, Downsizing und Reduzierung des Rezidivrisikos ist eine neoadjuvante Chemotherapie, ggf. Radiochemotherapie – also eine neoadjuvante Therapie – in der präoperativen Phase bei Patienten mit Krebs des oberen Verdauungstraktes und Rektumkarzinom indiziert.

Eine Chemotherapie wirkt sich nicht nur negativ auf den körperlichen und seelischen Gesamtzustand des Patienten aus, sondern auch auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten des Einzelnen, insbesondere in der Zeit, in der der Organismus einer abnormalen Stressbelastung im Sinne von ausgesetzt ist umfangreiche chirurgische Eingriffe.

In letzter Zeit haben sich Aufmerksamkeit und Bemühungen zur Verbesserung der postoperativen Morbidität und Mortalität zunehmend auf die präoperative Phase konzentriert. Als Beitrag dazu erscheint das Konzept der Prähabilitation, das als eine Intervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor einem bevorstehenden physiologischen Stressor definiert ist. Diese Tatsache wird durch eine Reihe von veröffentlichten Referenzen belegt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Prähabilitationsprogramms während der neoadjuvanten Therapie bei zwei diagnostischen Patientengruppen zu bestätigen oder zu widerlegen:

  • - Patienten mit Krebs des oberen Verdauungstraktes
  • - Patienten mit Rektumkarzinom

Das Prähabilitationsprogramm wird in der häuslichen Umgebung des Patienten durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die grundlegende Forschungsfrage zu beantworten, ob ausgewählte Patienten in der präoperativen Phase einer neoadjuvanten Therapie ein Heimübungsregime absolvieren können.

Im Rahmen der Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit des Programms getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Unterermittler:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Unterermittler:
          • Alena Mátlová, MD
        • Unterermittler:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Unterermittler:
          • Tomáš Hudeček, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radikal operabler, lokal fortgeschrittener Krebs der Speiseröhre, des ösophagogastrischen Übergangs, des Magens
  • radikal operables lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom
  • der Patient ist in der Lage, die geplante chirurgische Resektion durchzuführen
  • geplante präoperative neoadjuvante Therapie
  • Alter > 18 Jahre
  • die Fähigkeit, eine spiroergometrische Untersuchung durchzuführen
  • die Befähigung zur Durchführung eines Prähabilitationsprogramms Einwilligung zur Studienteilnahme bestätigt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die spiroergometrische Untersuchung
  • Einschränkung des Bewegungsapparates auf spiroergometrische Untersuchung oder tägliche Bewegung (z.B. Amputation, schwere Gonarthrose, Coxarthrose)
  • Inoperabilität festgestellt durch das interdisziplinäre Team
  • Unfähigkeit, die geplante Betriebsleistung zu bewältigen
  • akute chirurgische Leistung
  • synchrone bösartige Erkrankung
  • multiviszerale Resektion
  • geplantes nichtoperatives Therapieverfahren
  • unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Krebs des Verdauungssystems
Patienten mit Krebs des Verdauungssystems (Speiseröhren- und Magenkrebs) werden in diesen Studienarm aufgenommen.
Verhalten: Körperliches Training
Das körperliche Training besteht aus Ausdauertraining und Krafttraining. Grundlage für die Ermittlung der Schrittzahl pro Tag ist der Ausgangswert des jeweiligen Patienten. Diese erhöht sich jede Woche um 10-15% bis zum OP-Termin. Die Annahme einer Gesamtbelastungssteigerung liegt bei 120-180 % im Vergleich zur Baseline.
Verhalten: Muskelkrafttraining
Das Muskelkrafttraining erfolgt mit Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Gliedmaßen sowie zur Kräftigung des Rumpfes. Es wird einen Satz von 5 Übungen in zwei Schwierigkeitsvarianten geben. Die Versuchspersonen führen diesen Satz 7 Tage die Woche durch und wiederholen den Zusammenbau insgesamt zweimal. Die Gesamtzeit des Krafttrainings beträgt 10 min.
Aktiver Komparator: Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Rektumkrebs werden in diesen Studienarm aufgenommen.
Verhalten: Körperliches Training
Das körperliche Training besteht aus Ausdauertraining und Krafttraining. Grundlage für die Ermittlung der Schrittzahl pro Tag ist der Ausgangswert des jeweiligen Patienten. Diese erhöht sich jede Woche um 10-15% bis zum OP-Termin. Die Annahme einer Gesamtbelastungssteigerung liegt bei 120-180 % im Vergleich zur Baseline.
Verhalten: Muskelkrafttraining
Das Muskelkrafttraining erfolgt mit Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Gliedmaßen sowie zur Kräftigung des Rumpfes. Es wird einen Satz von 5 Übungen in zwei Schwierigkeitsvarianten geben. Die Versuchspersonen führen diesen Satz 7 Tage die Woche durch und wiederholen den Zusammenbau insgesamt zweimal. Die Gesamtzeit des Krafttrainings beträgt 10 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die Interesse an einer Aufnahme in die Studie bekundet haben, von allen Patienten, bei denen im Beobachtungszeitraum eine neoadjuvante Therapie diagnostiziert und indiziert war. die Gründe für die Ablehnung der Aufnahme in die Studie werden überwacht.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die das Programm abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die das Prähabilitationsprogramm bis zum Zeitpunkt der Operation abgeschlossen haben.
3 Monate
Individuelle Patienten-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Patient das Smart-Armband getragen und das Trainingsprogramm durchgeführt oder versucht hat, von der Gesamtzahl der Tage im überwachten Zeitraum durchzuführen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Spirometrie-Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Spirometrie-Untersuchung werden bewertet, indem die Ausgangswerte mit den Werten nach dem Training verglichen werden (maximales Atemzugvolumen (ml/1 kg Gewicht/1 min), anaerobe Schwelle (Schläge/min).
3 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) überwacht. Dieser Fragebogen dient der Messung der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten.
3 Monate
Vom Onkologen überwachte Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit Chemotherapie-Dosisreduktion oder vorzeitigem Abbruch der Chemotherapie, Anzahl der Patienten mit vollständiger Chemotherapie, Anzahl der Patienten, die wegen Toxizität der Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
3 Monate
Trainingsprogramm - Anzahl Schritte/Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Gezählt wird die Anzahl der Schritte, die die Studienteilnehmer an einem Tag zurücklegen.
3 Monate
Übungsprogramm - Druckkraft auf dem Dynamometer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Druckkraft auf dem Dynamometer (in kg) wird zu Beginn und am Ende des Programms bewertet.
3 Monate
Trainingsprogramm - InBody-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Die InBody-Untersuchung (Analyse der Körperzusammensetzung in %) wird zu Beginn und am Ende des Programms durchgeführt.
3 Monate
Übungsprogramm - Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Wert des Body-Mass-Index wird zu Beginn aufgezeichnet und am Ende des Programms bewertet (in kg/m2), Änderungen werden bewertet.
3 Monate
Übungsprogramm - empfundene Anstrengung
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) bewertet. RPE basiert auf den körperlichen Empfindungen, die eine Person während körperlicher Aktivität erfährt, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, erhöhter Atmung oder Atemfrequenz, vermehrtem Schwitzen und Muskelermüdung. Die Bewertung liegt zwischen 6 und 20.
3 Monate
Vom Anästhesisten überwachte Parameter - ASA-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
ASA-Wert – das ASA-Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Bewertung der Fitness von Patienten vor der Operation. Es handelt sich um eine von der American Society of Anesthesiologists definierte Klassifikation des körperlichen Zustands in fünf Kategorien.
3 Monate
Vom Anästhesisten überwachte Parameter - Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Morbiditätsbewertung in der Studienpopulation wird anhand der Bewertung von Inzidenz und Prävalenz durchgeführt.
3 Monate
Vom Anästhesisten überwachte Parameter - präoperative Analgesie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Einsatz präoperativer Analgetika wird erfasst und bewertet.
3 Monate
Vom Anästhesisten überwachte Parameter - postoperative Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Einsatz postoperativer Opioid-Analgetika wird erfasst und bewertet.
3 Monate
Vom Anästhesisten überwachte Parameter - Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen. Die Numeric Pain Rating Scale ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich denen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen.
3 Monate
Laboruntersuchungen - komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
Das komplette Blutbild wird analysiert (g/L).
3 Monate
Laboruntersuchungen - CRP-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP) wird bestimmt (in mg/L). C-reaktives Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Protein, das in der Leber produziert wird. Die Spiegel steigen schnell als Reaktion auf eine akute Entzündung.
3 Monate
Laboruntersuchungen - Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Der Procalcitoninspiegel wird analysiert (ng/l). Dieser Marker zeigt das Vorhandensein einer Infektion an.
3 Monate
Laboruntersuchungen - Ernährungsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Ernährungsparameter – die Gehalte an Gesamtprotein, Albumin und Präalbumin werden analysiert (mg/dL).
3 Monate
Laboruntersuchungen - Gerinnungsfaktoren (aPTTp
Zeitfenster: 3 Monate
Gerinnungsfaktoren – Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) wird gemessen (in Sekunden).
3 Monate
Laboruntersuchungen - Gerinnungsfaktoren (Fibrinogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Gerinnungsfaktoren – Fibrinogenspiegel werden bestimmt (mg/dl). Höhere und niedrigere Werte weisen auf Blutgerinnungsstörungen hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/RVO-FNOs/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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