PREHAB - Mejora de la condición antes de la cirugía
17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
PREHABILITACIÓN durante la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer del tracto digestivo superior y recto
El proyecto de investigación piloto se centra en la viabilidad de un programa de prehabilitación para dos grupos de diagnósticos (cáncer de esófago y estómago, cáncer de recto).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el objetivo de lograr el downstaging, downsizing y reducir el riesgo de recurrencia, la quimioterapia neoadyuvante, posiblemente la quimiorradioterapia, es decir, la terapia neoadyuvante está indicada en el período preoperatorio para pacientes con cáncer del tracto digestivo superior y cáncer de recto.
La quimioterapia tiene un impacto negativo no solo en el estado físico y mental general del paciente, sino también en la calidad de vida y en las actividades diarias del individuo, especialmente en el período en que el organismo enfrenta una carga de estrés anormal en el sentido de procedimientos quirúrgicos extensos.
Recientemente, la atención y los esfuerzos para mejorar la morbilidad y la mortalidad posoperatoria se han centrado cada vez más en el período preoperatorio. El concepto de prehabilitación, que se define como una intervención que mejora la capacidad funcional ante un estresor fisiológico venidero, aparece como una forma de contribuir a ello. Este hecho se evidencia por una serie de referencias publicadas.
El objetivo principal del estudio es confirmar o refutar la viabilidad del programa de prehabilitación durante la terapia neoadyuvante en dos grupos diagnósticos de pacientes:
- - Pacientes con cáncer del tracto digestivo superior
- - Pacientes con cáncer de recto
El programa de prehabilitación se implementará en el entorno del hogar del paciente.
El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta básica de investigación de si los pacientes seleccionados podrán completar un régimen de ejercicio en el hogar durante el período preoperatorio cuando se someterán a la terapia neoadyuvante.
Como parte del estudio, se probará la seguridad y factibilidad del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
-
Sub-Investigador:
- Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Jana Zubíková, MD,MBA
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Sub-Investigador:
- Alena Mátlová, MD
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Sub-Investigador:
- Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
-
Sub-Investigador:
- Tomáš Hudeček, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de esófago localmente avanzado radicalmente operable, unión esofagogástrica, estómago
- carcinoma de recto localmente avanzado radicalmente operable
- el paciente es capaz de manejar el procedimiento de resección quirúrgica planificada
- terapia neoadyuvante preoperatoria planificada
- edad > 18 años
- la capacidad de completar un examen espiroergométrico
- la capacidad de llevar a cabo un programa de prehabilitación consentimiento para participar en el estudio confirmado mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el examen espiroergométrico
- limitación por parte del aparato locomotor al examen espiroergométrico o al ejercicio diario (p. amputación, gonartrosis grave, coxartrosis)
- inoperabilidad determinada por el equipo interdisciplinario
- incapacidad para gestionar el rendimiento operativo planificado
- rendimiento quirúrgico agudo
- enfermedad maligna sincrónica
- resección multivisceral
- procedimiento terapéutico no quirúrgico planificado
- datos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con cáncer del aparato digestivo
Los pacientes con cáncer del sistema digestivo (cáncer de esófago y estómago) se inscribirán en este grupo de estudio.
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El entrenamiento físico consiste en caminatas de resistencia y entrenamiento de fuerza.
La base para determinar el número de pasos por día es el valor de referencia de cada paciente.
Esto aumentará en un 10-15% cada semana hasta la fecha de la cirugía.
La suposición de un aumento de la carga total es del 120-180 % en comparación con la línea de base.
El entrenamiento de la fuerza muscular se realizará mediante ejercicios de fortalecimiento de los miembros superiores e inferiores y de fortalecimiento del tronco.
Habrá un conjunto de 5 ejercicios en dos variantes de dificultad.
Los sujetos de estudio realizarán este set los 7 días de la semana, y repetirán el montaje un total de dos veces.
El tiempo total de entrenamiento de fuerza es de 10 min.
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Comparador activo: Pacientes con cáncer de recto
Los pacientes con cáncer de recto se inscribirán en este brazo de estudio.
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El entrenamiento físico consiste en caminatas de resistencia y entrenamiento de fuerza.
La base para determinar el número de pasos por día es el valor de referencia de cada paciente.
Esto aumentará en un 10-15% cada semana hasta la fecha de la cirugía.
La suposición de un aumento de la carga total es del 120-180 % en comparación con la línea de base.
El entrenamiento de la fuerza muscular se realizará mediante ejercicios de fortalecimiento de los miembros superiores e inferiores y de fortalecimiento del tronco.
Habrá un conjunto de 5 ejercicios en dos variantes de dificultad.
Los sujetos de estudio realizarán este set los 7 días de la semana, y repetirán el montaje un total de dos veces.
El tiempo total de entrenamiento de fuerza es de 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que manifiestan interés en ser incluidos en el estudio del total de pacientes diagnosticados e indicados para tratamiento neoadyuvante en el periodo de seguimiento.
se controlarán los motivos de la negativa a participar en el estudio.
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3 meses
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Número de pacientes que completan el programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de pacientes que completan el programa de prehabilitación en el momento de la cirugía.
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3 meses
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Cumplimiento individual del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días en que el paciente usó la pulsera inteligente y realizó o intentó realizar el programa de ejercicios del número total de días en el período monitoreado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados del examen de espirometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los cambios en la exploración de espirometría, comparando los valores basales con los valores tras el entrenamiento (volumen tidal máximo (ml/1kg de peso/1 min), umbral anaeróbico (latidos/min).
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la calidad de vida se controlarán mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30).
Este cuestionario está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el oncólogo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con reducción de la dosis de quimioterapia o terminación prematura de la quimioterapia, número de pacientes con quimioterapia completa, número de pacientes hospitalizados debido a la toxicidad de la quimioterapia
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3 meses
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Programa de ejercicios - número de pasos/día
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se contará el número de pasos dados por los sujetos de estudio en un día.
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3 meses
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Programa de ejercicios - fuerza de presión en el dinamómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza de presión sobre el dinamómetro (en kg) se evaluará al principio y al final del programa.
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3 meses
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Programa de ejercicios - Examen InBody
Periodo de tiempo: 3 meses
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El examen InBody (análisis de la composición corporal en %) se realizará al inicio y al final del programa.
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3 meses
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Programa de ejercicios - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El valor del Índice de Masa Corporal se registrará al principio y al final del programa se evaluará (en kg/m2), se evaluarán los cambios.
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3 meses
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Programa de ejercicios - esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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El esfuerzo percibido se evaluará mediante la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg.
El RPE se basa en las sensaciones físicas que experimenta una persona durante la actividad física, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de la respiración o la frecuencia respiratoria, el aumento de la sudoración y la fatiga muscular.
La calificación es de 6 a 20.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el anestesiólogo - valor ASA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor ASA: el sistema de clasificación del estado físico ASA es un sistema para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía.
Es una clasificación del estado físico de cinco categorías definida por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el anestesiólogo - evaluación de la morbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una evaluación de la morbilidad entre la población de estudio, mediante la evaluación de la incidencia y la prevalencia.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el anestesiólogo - analgesia preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará y evaluará el uso de analgesia preoperatoria.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el anestesiólogo - analgesia opioide postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará y evaluará el uso de analgesia opioide postoperatoria.
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3 meses
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Parámetros monitoreados por el anestesiólogo - evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala numérica de calificación del dolor se utilizará para evaluar el dolor.
La escala numérica de calificación del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico debido a enfermedades reumáticas.
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3 meses
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Exámenes de laboratorio - hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará hemograma completo (g/L).
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3 meses
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Exámenes de laboratorio: valores de PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la proteína C reactiva (PCR) (en mg/L).
La proteína C reactiva (PCR) es una proteína de fase aguda que se produce en el hígado.
Los niveles aumentan rápidamente en respuesta a la inflamación aguda.
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3 meses
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Exámenes de laboratorio - nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizarán los niveles de procalcitonina (ng/L).
Este marcador indica la presencia de infección.
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3 meses
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Exámenes de laboratorio - parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parámetros nutricionales - Se analizarán los niveles de proteína total, albúmina y prealbúmina (mg/dL).
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3 meses
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Exámenes de laboratorio - factores de coagulación (aPTTp
Periodo de tiempo: 3 meses
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Factores de coagulación: se medirá el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (en segundos).
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3 meses
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Exámenes de laboratorio - factores de coagulación (fibrinógeno)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Factores de coagulación: se evaluarán los niveles de fibrinógeno (mg/dL).
Los niveles más altos y más bajos apuntan a trastornos de la coagulación de la sangre.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/RVO-FNOs/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .