Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREHAB - A műtét előtti állapot javítása

2024. január 17. frissítette: University Hospital Ostrava

PREHABILITÁCIÓ neoadjuváns terápia során felső emésztőrendszeri és végbélrákos betegeknél

A kísérleti kutatási projekt két diagnóziscsoport (nyelőcső- és gyomorrák, végbélrák) prehabilitációs programjának megvalósíthatóságára összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leépítés, a létszámcsökkentés, a kiújulás kockázatának csökkentése érdekében neoadjuváns kemoterápia, esetleg kemoradioterápia - azaz a neoadjuváns terápia a preoperatív időszakban javasolt felső emésztőrendszeri daganatos és végbélrákos betegeknél.

A kemoterápia nemcsak a beteg általános fizikai és mentális állapotára van negatív hatással, hanem az életminőségre és az egyén napi tevékenységére is, különösen abban az időszakban, amikor a szervezet abnormális stressz terhelésnek van kitéve. kiterjedt sebészeti eljárások.

Az utóbbi időben a figyelem és a posztoperatív morbiditás és mortalitás javítására irányuló erőfeszítések egyre inkább a preoperatív időszakra összpontosulnak. Ehhez hozzájárul a prehabilitáció fogalma, amelyet a funkcionális kapacitást javító beavatkozásként definiálnak egy közelgő fiziológiai stresszor előtt. Ezt a tényt számos publikált hivatkozás bizonyítja.

A vizsgálat fő célja a prehabilitációs program neoadjuváns terápia során történő megvalósíthatóságának megerősítése vagy cáfolata két betegcsoportban:

  • - Felső emésztőrendszeri daganatos betegek
  • - Végbélrákos betegek

A prehabilitációs program a beteg otthoni környezetében valósul meg.

A tanulmány arra a kutatási alapkérdésre kíván választ adni, hogy a kiválasztott betegek képesek lesznek-e elvégezni az otthoni testmozgást a preoperatív időszakban, amikor neoadjuváns terápián vesznek részt.

A tanulmány részeként a program biztonságát és megvalósíthatóságát tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irina Chmelová, MD,PhD,MBA
        • Alkutató:
          • Lubomír Martínek, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Alkutató:
          • Jana Zubíková, MD,MBA
        • Alkutató:
          • Alena Mátlová, MD
        • Alkutató:
          • Dalibor Pastucha, Assoc.Prof.,MD
        • Alkutató:
          • Tomáš Hudeček, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • radikálisan operálható lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák, nyelőcső-gasztrikus csomópont, gyomorrák
  • radikálisan operálható lokálisan előrehaladott végbél karcinóma
  • a beteg képes kezelni a tervezett sebészi reszekciós eljárást
  • tervezett preoperatív neoadjuváns terápia
  • életkor > 18 év
  • a spiroergometriai vizsgálat elvégzésének képessége
  • a prehabilitációs program végrehajtásának képessége, a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás a tájékozott hozzájárulás aláírásával megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • spiroergometriás vizsgálat ellenjavallata
  • a mozgásszervi rendszer korlátozása a spiroergometriás vizsgálatra vagy a napi testmozgásra (pl. amputáció, súlyos gonarthrosis, coxarthrosis)
  • az interdiszciplináris team által meghatározott működésképtelenség
  • képtelenség kezelni a tervezett működési teljesítményt
  • akut sebészeti teljesítmény
  • szinkron rosszindulatú betegség
  • multivisceralis reszekció
  • tervezett nem műtéti terápiás eljárás
  • hiányos adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Emésztőrendszeri rákos betegek
Az emésztőrendszeri rákban (nyelőcső- és gyomorrákban) szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálati ágba.
Viselkedési: Testedzés
A fizikai edzés állóképességi gyaloglásból és erősítő edzésből áll. A napi lépések számának meghatározásának alapja az egyes betegek alapértéke. Ez minden héten 10-15%-kal fog növekedni a műtét időpontjáig. A teljes terhelésnövekedés feltételezése 120-180% az alapvonalhoz képest.
Viselkedési: Izom erősítő edzés
Az izomerő-edzés a felső és alsó végtagok, valamint a törzs erősítését szolgáló gyakorlatok segítségével történik. Egy 5 gyakorlatból álló készlet lesz két nehézségi változatban. A vizsgálati alanyok ezt a sorozatot a hét 7 napján végzik el, és összesen kétszer ismétlik meg az összeállítást. Az erősítő edzés teljes ideje 10 perc.
Aktív összehasonlító: Végbélrákos betegek
A végbélrákos betegeket ebbe a vizsgálati ágba vonják be.
Viselkedési: Testedzés
A fizikai edzés állóképességi gyaloglásból és erősítő edzésből áll. A napi lépések számának meghatározásának alapja az egyes betegek alapértéke. Ez minden héten 10-15%-kal fog növekedni a műtét időpontjáig. A teljes terhelésnövekedés feltételezése 120-180% az alapvonalhoz képest.
Viselkedési: Izom erősítő edzés
Az izomerő-edzés a felső és alsó végtagok, valamint a törzs erősítését szolgáló gyakorlatok segítségével történik. Egy 5 gyakorlatból álló készlet lesz két nehézségi változatban. A vizsgálati alanyok ezt a sorozatot a hét 7 napján végzik el, és összesen kétszer ismétlik meg az összeállítást. Az erősítő edzés teljes ideje 10 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett betegek száma
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma, akik érdeklődésüket fejezték ki a vizsgálatba való felvétel iránt az összes diagnosztizált és neoadjuváns kezelésre javallt beteg közül a megfigyelt időszakban. a vizsgálatba való beiratkozás elutasításának okait nyomon követik.
3 hónap
A programot befejező betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A prehabilitációs programot a műtét idejére befejező betegek száma.
3 hónap
Egyéni beteg együttműködés
Időkeret: 3 hónap
Azon napok száma, amikor a páciens az intelligens karkötőt viselte, és végrehajtotta vagy megkísérelte végrehajtani az edzésprogramot a megfigyelt időszak összes napjaiból
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a spirometriás vizsgálati eredményekben
Időkeret: 3 hónap
A spirometriás vizsgálatban bekövetkezett változásokat értékeljük, összehasonlítva az alapértékeket az edzés utáni értékekkel (maximális légzési térfogat (ml/1 kg/1 perc), anaerob küszöb (ütés/perc).
3 hónap
Változások az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség változásait az EORTC Core Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével követik nyomon. Ez a kérdőív a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri.
3 hónap
Az onkológus által felügyelt paraméterek
Időkeret: 3 hónap
A kemoterápiás dózis csökkentésében vagy a kemoterápia idő előtti befejezésében szenvedő betegek száma, a teljes kemoterápiában részesülő betegek száma, a kemoterápia toxicitása miatt kórházba került betegek száma
3 hónap
Edzésprogram - lépések száma/nap
Időkeret: 3 hónap
Számolják a vizsgált személyek által egy napon megtett lépések számát.
3 hónap
Gyakorlóprogram - nyomóerő a próbapadon
Időkeret: 3 hónap
A próbapadon ható nyomóerőt (kg-ban) a program elején és végén értékeljük.
3 hónap
Edzésprogram - InBody vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Az InBody vizsgálat (testösszetétel elemzése %-ban) a program elején és végén történik.
3 hónap
Edzésprogram - Body Mass Index
Időkeret: 3 hónap
A Body Mass Index értékét a program elején és végén rögzítjük (kg/m2-ben), a változásokat értékeljük.
3 hónap
Gyakorlóprogram – észlelt erőkifejtés
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt erőkifejtést a Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) segítségével értékeljük. Az RPE a fizikai aktivitás során tapasztalt fizikai érzeteken alapul, ideértve a megnövekedett pulzusszámot, fokozott légzést vagy légzést, fokozott izzadást és izomfáradtságot. Az értékelés 6-tól 20-ig terjed.
3 hónap
Az aneszteziológus által ellenőrzött paraméterek - ASA érték
Időkeret: 3 hónap
ASA érték - az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek alkalmasságának felmérésére szolgáló rendszer a műtét előtt. Ez egy öt kategóriás fizikai állapot besorolás, amelyet az Amerikai Aneszteziológusok Társasága határoz meg.
3 hónap
Az aneszteziológus által ellenőrzött paraméterek - morbiditásbecslés
Időkeret: 3 hónap
A vizsgált populáció morbiditási felmérése az előfordulási gyakoriság és a prevalencia értékelésével történik.
3 hónap
Az aneszteziológus által ellenőrzött paraméterek - preoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív fájdalomcsillapítás alkalmazását rögzítik és értékelik.
3 hónap
Az aneszteziológus által ellenőrzött paraméterek - posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás alkalmazását rögzítik és értékelik.
3 hónap
Az aneszteziológus által ellenőrzött paraméterek - fájdalomértékelés
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom értékelésére a numerikus fájdalomértékelési skálát kell használni. A Numeric Pain Rating Scale a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, beleértve azokat is, akiknek krónikus fájdalma van reumás betegségek miatt.
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - teljes vérkép
Időkeret: 3 hónap
A teljes vérkép elemzésre kerül (g/l).
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - CRP értékek
Időkeret: 3 hónap
A C-reaktív fehérjét (CRP) értékeljük (mg/l-ben). A C-reaktív fehérje (CRP) egy akut fázisú fehérje, amely a májban termelődik. A szintek gyorsan emelkednek az akut gyulladás hatására.
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - prokalcitonin szint
Időkeret: 3 hónap
A prokalcitoninszintet elemezni kell (ng/l). Ez a marker a fertőzés jelenlétét jelzi.
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - táplálkozási paraméterek
Időkeret: 3 hónap
Táplálkozási paraméterek – az összfehérje, az albumin és a prealbumin szintjét elemzik (mg/dl).
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - koagulációs faktorok (aPTTp
Időkeret: 3 hónap
Alvadási faktorok – Az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) mérése történik (másodpercben).
3 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok - véralvadási faktorok (fibrinogén)
Időkeret: 3 hónap
Alvadási faktorok – a fibrinogénszintet értékelik (mg/dL). A magasabb és alacsonyabb szintek véralvadási zavarokra utalnak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Chmelová, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/RVO-FNOs/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni. Az adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, végbél

Klinikai vizsgálatok a Testedzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel