(日和見的)卵管切除術のパフォーマンス研究 (QOS)
この臨床試験の目的は、付属器切除が予定されている女性の日和見的卵管切除術のパフォーマンスの質をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 不完全な卵管切除術はいくつありますか?
- 不完全切除に関連する要因はありますか? 治験責任医師は、手術手技を最適化するための説明ビデオを作成できますか?
片側または両側の付属器切除術 (卵巣と卵管の除去) を計画している参加者は、同じ手術エピソードで 2 つのステップで付属器切除術を受けます: 最初に卵管切除術 (卵管の除去)、次に卵巣摘出術 (卵巣の除去)。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 生殖後の女性の卵管切除術は、卵巣がんの発症リスクを低下させる可能性があります。 卵巣がんのリスクが高い女性(遺伝子変異による)では、リスクを軽減する卵管摘出術と遅延卵巣摘出術が利点となる可能性があります。 卵管切除術は早発閉経の症状を引き起こさないと考えられています。 卵巣がんに対する卵管摘出術の真のリスク低減効果を推定するために、前向きランダム化試験が実施されています。 これらの研究は、完全な両側卵管切除術に基づいています。
目的: QOS 研究は、日和見的卵管切除術のパフォーマンスの質と、卵管切除後の線毛組織を想起させることに関連する危険因子を調査します。
研究デザイン:多施設介入試験
研究集団:片側または両側の付属器切除術(卵巣および卵管の除去)が計画されている患者は、参加するように助言されます。
介入: 産婦人科医は、同じ外科的エピソードで付属器切除術を 2 つのステップで実行します: 最初に卵管切除術 (卵管の除去)、次に卵巣摘出術 (卵巣の除去)。 病理学者は病理を調査し、線毛組織 (卵巣に隣接する卵管の最後の部分) が卵巣表面に残っているかどうかを顕微鏡的および肉眼的に説明します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、不完全な卵管切除術の割合です。 副次的な結果は、卵管の不完全切除に関連する要因の検出です。 必要に応じて、手術手技を最適化するためのガイドライン/説明ビデオを作成できます。 主要評価項目に回答するために、合計 200 検体が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-片側または両側の付属器切除術が予定されている患者。 (子宮摘出術と組み合わせて使用することができます) かつ * 自分で行動する能力がある
- オランダ語を話す
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
*子宮内膜がんまたは浸潤性子宮頸がん
- 病歴における骨盤内の放射線療法
- (部分)卵管切除術
- 骨盤内炎症性疾患
- 卵巣組織を温存したい場合は、性転換手術のための付属器切除術。
- 2段階の手術は安全ではありません
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:二段階付属器切除術
片側または両側の付属器切除術 (卵巣と卵管の除去) が計画されている患者は、同じ外科的エピソードで 2 つのステップで付属器切除術を実施します: 最初に卵管切除術 (卵管の除去)、次に卵巣摘出術 (卵巣の除去)。
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卵管と卵巣の標準的な切除の代わりに、それらは現在別々に切除されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不完全な卵管切除術の割合
時間枠:10日間
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残りの線毛または卵管組織が取り残されている卵巣サンプルの割合。
と顕微鏡的に)
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10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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