(Opportunistisen) salpingektomian suorituskykytutkimus (QOS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata opportunististen salpingektomioiden suorituskyvyn laatua naisilla, joille on suunniteltu adnexectomy. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka monta salpingektomiaa on keskeneräistä?
- Onko epätäydelliseen resektioon liittyviä tekijöitä? Voisivatko tutkijat kehittää ohjevideon leikkaustekniikan optimoimiseksi?
Osallistujat, joille on suunniteltu yksi- tai kaksipuolinen adnexectomy (munasarjojen ja salpinxin poisto), adnexectomy suoritetaan kahdessa vaiheessa samassa leikkausjaksossa: ensin salpingektomia (salpinxin poisto), sitten munasarjan poisto (munasarjan poisto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Salpingektomia lisääntymisen jälkeisillä naisilla voi vähentää riskiä sairastua munasarjasyöpään. Naisilla, joilla on suuri munasarjasyövän riski (geneettisten mutaatioiden vuoksi), riski pienentää salpingektomiaa ja viivästynyttä munasarjan poistoa voi olla etu. Katsotaan, että salpingektomia ei aiheuta ennenaikaisia vaihdevuosioireita. Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia tehdään salpingektomian todellisen riskiä vähentävän vaikutuksen arvioimiseksi munasarjasyöpään. Nämä tutkimukset perustuvat täydelliseen kahdenväliseen salpingektomiaan.
Tavoite: QOS-tutkimuksessa tutkitaan opportunistisen salpingektomian suorituskyvyn laatua ja riskitekijöitä, jotka liittyvät fimbriakudoksen muistelemiseen salpingektomian jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskusinterventiokoe
Tutkimuspopulaatio: Potilaita, joille on suunniteltu yksi- tai kaksipuolinen adnexectomy (munasarjojen ja salpinxin poisto), neuvotaan osallistumaan.
Interventio: Gynekologi suorittaa adnexectomian kahdessa vaiheessa samassa leikkausjaksossa: ensin salpingektomia (salpinxin poisto), sitten oophorectomy (munasarjan poisto). Patologi tutkii patologian ja kuvailee, onko fimbriakudosta (munasarjan viereinen salpinxin viimeinen osa) jäänyt munasarjan pinnalle mikroskooppisesti ja makroskooppisesti.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on epätäydellisten salpingektomien prosenttiosuus. Toissijainen tulos on salpinxin epätäydelliseen resektioon liittyvien tekijöiden havaitseminen. Tarvittaessa voidaan kehittää ohje-/ohjevideo leikkaustekniikan optimoimiseksi. Yhteensä 200 näytettä on sisällytettävä ensisijaiseen päätepisteeseen vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on määrä tehdä yksi- tai kaksipuolinen adnexectomy. (voi olla yhdessä kohdunpoiston kanssa) JA * kykenevä toimimaan itse
- hollanninkielistä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
* Endometriumin syöpä tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- lantion sädehoito sairaushistoriassa
- (osittainen) salpingektomia
- Lantion tulehdussairaus
- Adnexectomy sukupuolen muutosleikkaukseen, jos halutaan säilyttää munasarjakudos.
- Leikkaus kahdessa vaiheessa ei ole turvallista suorittaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaksivaiheinen adnexectomia
Potilaille, joille on suunniteltu yksi- tai kaksipuolinen adnexectomy (munasarjojen ja salpinxin poisto), adnexectomy suoritetaan kahdessa vaiheessa samassa leikkausjaksossa: ensin salpingektomia (salpinxin poisto), sitten munasarjan poisto (munasarjojen poisto).
|
tavallisen salpinxin ja munasarjan resektion sijaan ne leikataan nyt erikseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätäydellisten salpingektomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden munasarjanäytteiden määrä, joista on jäänyt jäljelle fimbria- tai munanjohdinkudosta. (makroskooppisesti
ja mikroskooppisesti)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .