Een prestatiestudie van (opportunistische) salpingectomie (QOS)
Het doel van deze klinische studie is het testen van de kwaliteit van de prestaties van opportunistische salpingectomieën bij vrouwen die een adnexectomie moeten ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoeveel salpingectomieën zijn onvolledig?
- Zijn er factoren die verband houden met onvolledige resectie? Kunnen de onderzoekers een instructievideo ontwikkelen om de chirurgische techniek te optimaliseren?
Deelnemers die gepland zijn voor uni- of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) zullen hun adnexectomie ondergaan in twee stappen in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), dan de ovariëctomie (de verwijdering van de eierstok).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Salpingectomie bij post-reproductieve vrouwen kan het risico op het ontwikkelen van eierstokkanker verminderen. Bij vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker (vanwege genetische mutaties) kan een risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie een voordeel zijn. Aangenomen wordt dat salpingectomie geen voortijdige symptomen van de menopauze veroorzaakt. Er worden prospectieve gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om het werkelijke risicoverlagende effect van salpingectomie op eierstokkanker te schatten. Die onderzoeken zijn gebaseerd op een volledige bilaterale salpingectomie.
Doelstelling: De QOS-studie onderzoekt de kwaliteit van de uitvoering van opportunistische salpingectomie en de risicofactoren die samenhangen met reminiscentie van fimbriaal weefsel na salpingectomie.
Studieopzet: Interventieonderzoek in meerdere centra
Studiepopulatie: Patiënten die een unilaterale of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) gepland hebben, zullen geadviseerd worden om deel te nemen.
Interventie: De gynaecoloog voert de adnexectomie in twee stappen uit in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), daarna de ovariëctomie (het verwijderen van de eierstok). De patholoog-anatoom onderzoekt op pathologie en beschrijft microscopisch en macroscopisch of fimbriaal weefsel (het laatste deel van de salpinx grenzend aan de eierstok) op het eierstokoppervlak is achtergebleven.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is het percentage onvolledige salpingectomieën. Secundaire uitkomst is de detectie van factoren die verband houden met onvolledige resectie van de salpinx. Indien nodig kan een richtlijn/instructievideo worden ontwikkeld om de chirurgische techniek te optimaliseren. Er moeten in totaal 200 monsters worden opgenomen om het primaire eindpunt te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn ingepland voor uni- of bilaterale adnexectomie. (eventueel in combinatie met baarmoederverwijdering) EN * zelfstandig kunnen handelen
- nederlands sprekend
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
* Endometriumkanker of invasieve baarmoederhalskanker
- radiotherapie in het bekken in de medische geschiedenis
- (gedeeltelijke) salpingectomie
- Eileiderontsteking
- Adnexectomie voor geslachtstransformatiechirurgie indien het eierstokweefsel behouden wil blijven.
- Chirurgie in twee stappen is niet veilig om uit te voeren
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: adnexectomie in twee stappen
Bij patiënten bij wie een unilaterale of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) is gepland, wordt de adnexectomie in twee stappen uitgevoerd in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), daarna de ovariëctomie (het verwijderen van de eierstok).
|
in plaats van standaardresectie van salpinx en eierstok worden ze nu afzonderlijk weggesneden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onvolledige salpingectomieën
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal eierstokmonsters waarop fimbriaal of eileiderweefsel is achtergebleven (macroscopisch gezien
en microscopisch)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- BC-11611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .