Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prestatiestudie van (opportunistische) salpingectomie (QOS)

27 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het doel van deze klinische studie is het testen van de kwaliteit van de prestaties van opportunistische salpingectomieën bij vrouwen die een adnexectomie moeten ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel salpingectomieën zijn onvolledig?
  • Zijn er factoren die verband houden met onvolledige resectie? Kunnen de onderzoekers een instructievideo ontwikkelen om de chirurgische techniek te optimaliseren?

Deelnemers die gepland zijn voor uni- of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) zullen hun adnexectomie ondergaan in twee stappen in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), dan de ovariëctomie (de verwijdering van de eierstok).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Salpingectomie bij post-reproductieve vrouwen kan het risico op het ontwikkelen van eierstokkanker verminderen. Bij vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker (vanwege genetische mutaties) kan een risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie een voordeel zijn. Aangenomen wordt dat salpingectomie geen voortijdige symptomen van de menopauze veroorzaakt. Er worden prospectieve gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om het werkelijke risicoverlagende effect van salpingectomie op eierstokkanker te schatten. Die onderzoeken zijn gebaseerd op een volledige bilaterale salpingectomie.

Doelstelling: De QOS-studie onderzoekt de kwaliteit van de uitvoering van opportunistische salpingectomie en de risicofactoren die samenhangen met reminiscentie van fimbriaal weefsel na salpingectomie.

Studieopzet: Interventieonderzoek in meerdere centra

Studiepopulatie: Patiënten die een unilaterale of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) gepland hebben, zullen geadviseerd worden om deel te nemen.

Interventie: De gynaecoloog voert de adnexectomie in twee stappen uit in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), daarna de ovariëctomie (het verwijderen van de eierstok). De patholoog-anatoom onderzoekt op pathologie en beschrijft microscopisch en macroscopisch of fimbriaal weefsel (het laatste deel van de salpinx grenzend aan de eierstok) op het eierstokoppervlak is achtergebleven.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is het percentage onvolledige salpingectomieën. Secundaire uitkomst is de detectie van factoren die verband houden met onvolledige resectie van de salpinx. Indien nodig kan een richtlijn/instructievideo worden ontwikkeld om de chirurgische techniek te optimaliseren. Er moeten in totaal 200 monsters worden opgenomen om het primaire eindpunt te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn ingepland voor uni- of bilaterale adnexectomie. (eventueel in combinatie met baarmoederverwijdering) EN * zelfstandig kunnen handelen

  • nederlands sprekend
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

* Endometriumkanker of invasieve baarmoederhalskanker

  • radiotherapie in het bekken in de medische geschiedenis
  • (gedeeltelijke) salpingectomie
  • Eileiderontsteking
  • Adnexectomie voor geslachtstransformatiechirurgie indien het eierstokweefsel behouden wil blijven.
  • Chirurgie in twee stappen is niet veilig om uit te voeren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: adnexectomie in twee stappen
Bij patiënten bij wie een unilaterale of bilaterale adnexectomie (verwijdering van eierstok en salpinx) is gepland, wordt de adnexectomie in twee stappen uitgevoerd in dezelfde chirurgische episode: eerst de salpingectomie (verwijdering van de salpinx), daarna de ovariëctomie (het verwijderen van de eierstok).
Procedure: adnexectomie in twee stappen
in plaats van standaardresectie van salpinx en eierstok worden ze nu afzonderlijk weggesneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onvolledige salpingectomieën
Tijdsspanne: 10 dagen
Het aantal eierstokmonsters waarop fimbriaal of eileiderweefsel is achtergebleven (macroscopisch gezien en microscopisch)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-11611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op adnexectomie in twee stappen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren