Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præstationsundersøgelse af (opportunistisk) salpingektomi (QOS)

27. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Målet med dette kliniske forsøg er at teste kvaliteten af ​​udførelsen af ​​opportunistiske salpingektomier hos kvinder, der er planlagt til adnexectomy. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor mange salpingektomier er ufuldstændige?
  • Er der nogen faktorer relateret til ufuldstændig resektion? Kunne efterforskerne udvikle en instruktionsvideo for at optimere den kirurgiske teknik?

Deltagere, der er planlagt til uni- eller bilateral adnexectomy (fjernelse af ovarie og salpinx) vil få deres adnexectomy i to trin i den samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjernelse af salpinx), derefter ooforektomi (fjernelse af ovarie).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Salpingektomi hos post-reproduktive kvinder kan reducere risikoen for at udvikle ovariecancer. Hos kvinder med høj risiko for ovariecancer (på grund af genetiske mutationer) kan en risikoreducerende salpingektomi med forsinket ovariektomi være en fordel. Det anses for, at salpingektomi ikke forårsager for tidlige menopausale symptomer. Prospektive randomiserede forsøg udføres for at estimere den sande risikoreducerende effekt af salpingektomi på ovariecancer. Disse undersøgelser er baseret på en komplet bilateral salpingektomi.

Formål: QOS-studiet undersøger kvaliteten af ​​udførelsen af ​​opportunistisk salpingektomi og risikofaktorerne forbundet med reminiscering af fimbrievæv efter salpingektomi.

Studiedesign: Multicenter interventionsstudie

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til unilateral eller bilateral adnexectomy (fjernelse af ovarie og salpinx) vil blive rådet til at deltage.

Indgreb: Gynækologen vil udføre adneksektomi i to trin i samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjernelse af salpinx), derefter ooforektomi (fjernelse af æggestokken). Patologen undersøger for patologi og beskriver, om fimbrievæv (den sidste del af salpinxen ved siden af ​​æggestokken) er blevet efterladt på ovarieoverfladen mikroskopisk og makroskopisk.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er procentdelen af ​​ufuldstændige salpingektomier. Sekundært resultat er påvisning af faktorer relateret til ufuldstændig resektion af salpinx. Om nødvendigt kan der udvikles en guideline/instruktionsvideo for at optimere operationsteknikken. I alt 200 prøver skal inkluderes for at besvare det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til uni- eller bilateral adnexektomi. (kan være i kombination med hysterektomi) OG * kompetent til at handle på sig selv

  • hollandsk talende
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

* Endometriecancer eller invasiv livmoderhalskræft

  • strålebehandling i bækkenet i sygehistorien
  • (delvis) salpingektomi
  • Bækkenbetændelse
  • Adneksektomi til kønstransformationskirurgi, hvis det ønskes at bevare ovarievævet.
  • Kirurgi i to trin er ikke sikker at udføre
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: to-trins adneksektomi
Patienter, der er planlagt til unilateral eller bilateral adnexectomy (fjernelse af ovarie og salpinx) vil få deres adnexectomy udført i to trin i den samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjernelse af salpinx), derefter oophorektomi (fjernelse af ovariet).
Procedure: to-trins adneksektomi
i stedet for standardresektion af salpinx og æggestokke udskæres de nu separat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ufuldstændige salpingektomier
Tidsramme: 10 dage
Hyppigheden af ​​ovarieprøver, hvorpå resterende fimbrie- eller æggeledervæv er blevet efterladt.(makroskopisk og mikroskopisk)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-11611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med to-trins adneksektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner