Badanie wydajności (oportunistycznej) salpingektomii (QOS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena jakości wykonania oportunistycznych salpingektomii u kobiet zakwalifikowanych do przydatków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ile salpingektomii jest niekompletnych?
- Czy są jakieś czynniki związane z niepełną resekcją? Czy badacze mogliby opracować film instruktażowy, aby zoptymalizować technikę chirurgiczną?
U pacjentek planowanych do jedno- lub obustronnej adneksektomii (usunięcie jajnika i jajnika) operacja zostanie wykonana w dwóch etapach w tym samym odcinku chirurgicznym: najpierw salpingektomia (usunięcie jajowodu), następnie wycięcie jajnika (usunięcie jajnika).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Salpingektomia u kobiet w wieku poprodukcyjnym może zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka jajnika. U kobiet z dużym ryzykiem raka jajnika (z powodu mutacji genetycznych) korzystne może być zmniejszające ryzyko salpingektomia z odroczonym wycięciem jajników. Uważa się, że salpingektomia nie powoduje przedwczesnych objawów menopauzy. Przeprowadzane są prospektywne badania z randomizacją w celu oszacowania rzeczywistego wpływu salpingektomii na zmniejszenie ryzyka raka jajnika. Badania te opierają się na całkowitym obustronnym wycięciu jajowodu.
Cel: Badanie QOS ocenia jakość wykonania salpingektomii oportunistycznej oraz czynniki ryzyka związane z przypominaniem tkanki włóknistej po salpingektomii.
Projekt badania: wieloośrodkowe badanie interwencyjne
Badana populacja: Pacjenci, u których planowana jest jednostronna lub obustronna adneksektomia (usunięcie jajnika i jajnika) zostaną poinstruowani o wzięciu udziału w badaniu.
Interwencja: Ginekolog wykona wycięcie przydatków w dwóch etapach w tym samym odcinku chirurgicznym: najpierw salpingektomia (usunięcie jajowodu), następnie wycięcie jajnika (usunięcie jajnika). Patolog bada patologię i opisuje, czy tkanka włóknista (ostatnia część jajnika przylegająca do jajnika) została pozostawiona na powierzchni jajnika pod mikroskopem i makroskopowo.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek niecałkowitych salpingektomii. Wtórnym rezultatem jest wykrycie czynników związanych z niecałkowitą resekcją jajowodu. W razie potrzeby można opracować wytyczne/instrukcje wideo w celu optymalizacji techniki chirurgicznej. Aby odpowiedzieć na pierwszorzędowy punkt końcowy, należy uwzględnić łącznie 200 próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakwalifikowani do jedno- lub obustronnej adneksektomii. (może być w połączeniu z histerektomią) ORAZ * zdolny do samodzielnego działania
- mówiący po holendersku
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
* Rak endometrium lub inwazyjny rak szyjki macicy
- radioterapia miednicy w historii choroby
- (częściowa) salpingektomia
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Adneksektomia w celu operacji zmiany płci w celu zachowania tkanki jajnika.
- Operacja dwuetapowa nie jest bezpieczna do wykonania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dwuetapowa adneksektomia
U pacjentek planowanych do jednostronnego lub obustronnego wycięcia przydatków (usunięcie jajnika i jajnika) operacja przydatków zostanie wykonana w dwóch etapach w tym samym odcinku chirurgicznym: najpierw salpingektomia (usunięcie jajnika), następnie wycięcie jajnika (usunięcie jajnika).
|
zamiast standardowej resekcji jajnika i jajnika są one teraz wycinane oddzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niekompletnych salpingektomii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek próbek jajników, w których pozostawiono resztkową tkankę fimbrii lub jajowodu. (makroskopowo
i mikroskopowo)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .