Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnostní studie (oportunistické) salpingektomie (QOS)

27. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem této klinické studie je otestovat kvalitu provedení oportunních salpingektomií u žen před adnexektomií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Kolik salpingektomií je neúplných?
  • Existují nějaké faktory související s neúplnou resekcí? Mohli by vyšetřovatelé vytvořit instruktážní video k optimalizaci chirurgické techniky?

Účastníci plánovaní na uni- nebo bilaterální adnexektomii (odstranění vaječníku a salpinxu) podstoupí adnexektomii ve dvou krocích ve stejné chirurgické epizodě: nejprve salpingektomii (odstranění salpinxu), poté ooforektomii (odstranění vaječníku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Salpingektomie u postreprodukčních žen by mohla snížit riziko vzniku rakoviny vaječníků. U žen s vysokým rizikem rakoviny vaječníků (kvůli genetickým mutacím) může být výhodou snížení rizika salpingektomie s odloženou ovariektomií. Má se za to, že salpingektomie nezpůsobuje předčasné symptomy menopauzy. Provádějí se prospektivní randomizované studie s cílem odhadnout skutečný účinek salpingektomie na snížení rizika na rakovinu vaječníků. Tyto studie jsou založeny na kompletní bilaterální salpingektomii.

Cíl: Studie QOS zkoumá kvalitu provedení oportunní salpingektomie a rizikové faktory spojené se vzpomínkou na fimbriální tkáň po salpingektomii.

Design studie: Multicentrická intervenční studie

Populace studie: Pacientům, u kterých je plánována jednostranná nebo oboustranná adnexektomie (odstranění vaječníků a salpinxu), bude doporučena účast.

Intervence: Gynekolog provede adnexektomii ve dvou krocích ve stejné chirurgické epizodě: nejprve salpingektomii (odstranění salpinxu), poté ooforektomii (odstranění vaječníku). Patolog vyšetřuje patologii a popisuje, zda fimbriální tkáň (poslední část salpinxu sousedící s vaječníkem) zůstala na povrchu vaječníku mikroskopicky a makroskopicky.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je procento neúplných salpingektomií. Sekundárním výstupem je detekce faktorů souvisejících s neúplnou resekcí salpinxu. V případě potřeby lze vytvořit video s pokyny/instrukcí pro optimalizaci chirurgické techniky. K zodpovězení primárního koncového bodu má být zahrnuto celkem 200 vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní na uni- nebo bilaterální adnexektomii. (může být v kombinaci s hysterektomií) A * způsobilá jednat sama o sobě

  • holandsky mluvící
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

* Rakovina endometria nebo invazivní rakovina děložního čípku

  • radioterapie v pánvi v anamnéze
  • (částečná) salpingektomie
  • Zánětlivé onemocnění pánve
  • Adnexektomie pro operaci transformace pohlaví, pokud si přejete zachovat ovariální tkáň.
  • Operace ve dvou krocích není bezpečná
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dvoustupňová adnexektomie
Pacientkám, u kterých je plánována jednostranná nebo oboustranná adnexektomie (odstranění vaječníku a salpinxu), bude adnexektomie provedena ve dvou krocích ve stejné chirurgické epizodě: nejprve salpingektomie (odstranění salpinxu), poté ooforektomie (odstranění vaječníku).
Postup: dvoustupňová adnexektomie
místo standardní resekce salpinxu a vaječníku jsou nyní odděleně vyříznuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neúplných salpingektomií
Časové okno: 10 dní
Míra ovariálních vzorků, na kterých zůstala zbytková tkáň fimbrií nebo vejcovodů. (makroskopicky a mikroskopicky)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BC-11611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvoustupňová adnexektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit