Um estudo de desempenho da salpingectomia (oportunista) (QOS)
O objetivo deste ensaio clínico é testar a qualidade do desempenho de salpingectomias oportunistas em mulheres agendadas para anexectomia. As principais questões que pretende responder são:
- Quantas salpingectomias são incompletas?
- Existem fatores relacionados à ressecção incompleta? Os investigadores poderiam desenvolver um vídeo de instrução para otimizar a técnica cirúrgica?
As participantes planejadas para anexectomia uni ou bilateral (remoção do ovário e salpinge) terão sua anexectomia em duas etapas no mesmo episódio cirúrgico: primeiro a salpingectomia (remoção da salpinge), depois a ooforectomia (remoção do ovário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A salpingectomia em mulheres pós-reprodutivas pode reduzir o risco de desenvolver câncer de ovário. Em mulheres com alto risco de câncer de ovário (devido a mutações genéticas), a redução do risco de salpingectomia com ovariectomia tardia pode ser uma vantagem. Considera-se que a salpingectomia não causa sintomas de menopausa prematura. Estudos prospectivos randomizados estão sendo realizados para estimar o verdadeiro efeito redutor de risco da salpingectomia no câncer de ovário. Esses estudos são baseados em uma salpingectomia bilateral completa.
Objetivo: O estudo QOS investiga a qualidade do desempenho da salpingectomia oportunista e os fatores de risco associados à reminiscência do tecido fimbrial após a salpingectomia.
Desenho do estudo: ensaio intervencionista multicêntrico
População do estudo: Os pacientes planejados para anexectomia unilateral ou bilateral (remoção do ovário e salpinge) serão aconselhados a participar.
Intervenção: O ginecologista realizará a anexectomia em duas etapas no mesmo episódio cirúrgico: primeiro a salpingectomia (remoção da salpinge), depois a ooforectomia (remoção do ovário). O patologista investiga a patologia e descreve se o tecido fimbrial (a última parte da salpinge adjacente ao ovário) foi deixado para trás na superfície ovariana microscopicamente e macroscopicamente.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a porcentagem de salpingectomias incompletas. O desfecho secundário é a detecção de fatores relacionados à ressecção incompleta da salpinge. Se necessário, um vídeo de orientação/instrução pode ser desenvolvido para otimizar a técnica cirúrgica. Um total de 200 amostras devem ser incluídas para responder ao endpoint primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para anexectomia uni ou bilateral. (pode estar em combinação com histerectomia) E * competente para agir por conta própria
- língua holandesa
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
* Câncer endometrial ou câncer cervical invasivo
- radioterapia na pelve na história médica
- (parcial) salpingectomia
- Doença inflamatória pélvica
- Anexectomia para cirurgia de transformação de gênero se desejar preservar o tecido ovariano.
- A cirurgia em duas etapas não é segura de realizar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: anexectomia em dois passos
Pacientes planejadas para anexectomia unilateral ou bilateral (remoção do ovário e salpinge) terão sua anexectomia realizada em duas etapas no mesmo episódio cirúrgico: primeiro a salpingectomia (remoção da salpinge), depois a ooforectomia (remoção do ovário).
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em vez da ressecção padrão de salpinge e ovário, eles agora são extirpados separadamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de salpingectomias incompletas
Prazo: 10 dias
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A taxa de amostras ovarianas nas quais o tecido residual das fímbrias ou das trompas de Falópio foi deixado para trás. (macroscopicamente
e microscopicamente)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- BC-11611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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