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Uno studio sulle prestazioni della salpingectomia (opportunistica). (QOS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la qualità delle prestazioni delle salpingectomie opportunistiche nelle donne in attesa di annessectomia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quante salpingectomie sono incomplete?
  • Ci sono fattori legati alla resezione incompleta? Gli investigatori potrebbero sviluppare un video di istruzioni per ottimizzare la tecnica chirurgica?

I partecipanti pianificati per annessectomia uni o bilaterale (rimozione di ovaio e salpinx) avranno la loro annessectomia in due fasi nello stesso episodio chirurgico: prima la salpingectomia (rimozione della salpinx), quindi l'ooforectomia (rimozione dell'ovaio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la salpingectomia nelle donne post-riproduttive potrebbe ridurre il rischio di sviluppare il cancro ovarico. Nelle donne ad alto rischio di cancro ovarico (a causa di mutazioni genetiche) una salpingectomia per ridurre il rischio con ovariectomia ritardata potrebbe essere un vantaggio. Si ritiene che la salpingectomia non causi sintomi prematuri della menopausa. Sono in corso studi prospettici randomizzati per stimare il vero effetto di riduzione del rischio della salpingectomia sul carcinoma ovarico. Questi studi si basano su una salpingectomia bilaterale completa.

Obiettivo: Lo studio QOS indaga la qualità delle prestazioni della salpingectomia opportunistica e i fattori di rischio associati alla reminiscenza del tessuto fimbriale dopo la salpingectomia.

Disegno dello studio: studio interventistico multicentrico

Popolazione in studio: i pazienti pianificati per annessectomia unilaterale o bilaterale (rimozione di ovaio e salpinge) saranno invitati a partecipare.

Intervento: Il ginecologo eseguirà l'annessectomia in due fasi nello stesso episodio chirurgico: prima la salpingectomia (asportazione della salpinge), poi l'ooforectomia (asportazione dell'ovaio). Il patologo indaga per patologia e descrive se il tessuto fimbriale (l'ultima parte della salpinge adiacente all'ovaio) è stato lasciato sulla superficie ovarica microscopicamente e macroscopicamente.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la percentuale di salpingectomie incomplete. L'esito secondario è l'individuazione di fattori correlati alla resezione incompleta della salpinge. Se necessario, potrebbe essere sviluppato un video guida/istruzioni per ottimizzare la tecnica chirurgica. È necessario includere un totale di 200 campioni per rispondere all'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di annessectomia mono o bilaterale. (può essere in combinazione con l'isterectomia) E * competente ad agire su se stesso

  • lingua olandese
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

* Cancro dell'endometrio o cancro cervicale invasivo

  • radioterapia nel bacino nella storia medica
  • (parziale) salpingectomia
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Annessectomia per chirurgia di trasformazione di genere se si desidera preservare il tessuto ovarico.
  • La chirurgia in due fasi non è sicura da eseguire
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: annessectomia in due fasi
Le pazienti pianificate per annessectomia unilaterale o bilaterale (rimozione dell'ovaio e della salpinge) subiranno la loro annessectomia eseguita in due fasi nello stesso episodio chirurgico: prima la salpingectomia (rimozione della salpinge), quindi l'ovariectomia (rimozione dell'ovaio).
Procedura: annessectomia in due fasi
invece della resezione standard di salpinx e ovaio, ora vengono asportate separatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di salpingectomie incomplete
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tasso di campioni ovarici su cui è stato lasciato del tessuto residuo della fimbria o delle tube di Falloppio (macroscopicamente e microscopicamente)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-11611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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