En ytelsesstudie av (opportunistisk) salpingektomi (QOS)
Målet med denne kliniske studien er å teste kvaliteten på ytelsen til opportunistiske salpingektomier hos kvinner som er planlagt for adneksektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor mange salpingektomier er ufullstendige?
- Er det noen faktorer knyttet til ufullstendig reseksjon? Kunne etterforskerne utvikle en instruksjonsvideo for å optimalisere operasjonsteknikken?
Deltakere som planlegges for uni-eller bilateral adneksektomi (fjerning av eggstokk og salpinx) vil få sin adneksektomi i to trinn i samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjerning av salpinx), deretter ooforektomi (fjerning av eggstokken).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Salpingektomi hos postreproduktive kvinner kan redusere risikoen for å utvikle eggstokkreft. Hos kvinner med høy risiko for eggstokkreft (på grunn av genetiske mutasjoner) kan en risikoreduserende salpingektomi med forsinket ovariektomi være en fordel. Det anses at salpingektomi ikke forårsaker premature menopausale symptomer. Prospektive randomiserte studier blir utført for å estimere den sanne risikoreduserende effekten av salpingektomi på eggstokkreft. Disse studiene er basert på en fullstendig bilateral salpingektomi.
Mål: QOS-studien undersøker kvaliteten på ytelsen til opportunistisk salpingektomi og risikofaktorene forbundet med reminiscing av fimbrievev etter salpingektomi.
Studiedesign: Multisenter intervensjonsforsøk
Studiepopulasjon: Pasienter som planlegges for ensidig eller bilateral adneksektomi (fjerning av eggstokk og salpinx) vil bli bedt om å delta.
Intervensjon: Gynekologen vil utføre adneksektomi i to trinn i samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjerning av salpinx), deretter ooforektomi (fjerning av eggstokken). Patologen undersøker for patologi og beskriver om fimbrievev (den siste delen av salpinxen ved siden av eggstokken) er blitt etterlatt på eggstokkoverflaten mikroskopisk og makroskopisk.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er prosentandelen av ufullstendige salpingektomier. Sekundært utfall er påvisning av faktorer relatert til ufullstendig reseksjon av salpinx. Om nødvendig kan en veiledning/instruksjonsvideo utvikles for å optimalisere operasjonsteknikken. Totalt 200 prøver skal inkluderes for å svare på det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er planlagt for uni- eller bilateral adneksektomi. (kan være i kombinasjon med hysterektomi) OG * kompetent til å handle på seg selv
- nederlandsk talende
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
* Endometriekreft eller invasiv livmorhalskreft
- strålebehandling i bekkenet i sykehistorien
- (delvis) salpingektomi
- Bekkenbetennelsessykdom
- Adneksektomi for kjønnstransformasjonskirurgi hvis ønskelig å bevare eggstokkvevet.
- Kirurgi i to trinn er ikke trygt å utføre
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: to-trinns adneksektomi
Pasienter som planlegges for ensidig eller bilateral adneksektomi (fjerning av eggstokk og salpinx) vil få utført adneksektomi i to trinn i samme kirurgiske episode: først salpingektomi (fjerning av salpinx), deretter ooforektomi (fjerning av eggstokken).
|
i stedet for standard reseksjon av salpinx og eggstokk, blir de nå skåret ut separat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ufullstendige salpingektomier
Tidsramme: 10 dager
|
Frekvensen av eggstokkprøver der gjenværende fimbrie- eller eggledervev har blitt etterlatt.(makroskopisk
og mikroskopisk)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- BC-11611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .