Un estudio de rendimiento de la salpingectomía (oportunista) (QOS)
El objetivo de este ensayo clínico es probar la calidad de la realización de salpingectomías oportunistas en mujeres programadas para anexectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuántas salpingectomías están incompletas?
- ¿Hay algún factor relacionado con la resección incompleta? ¿Podrían los investigadores desarrollar un video instructivo para optimizar la técnica quirúrgica?
A las participantes planificadas para una anexectomía uni o bilateral (extirpación del ovario y el salpinx) se les realizará la anexectomía en dos pasos en el mismo episodio quirúrgico: primero la salpingectomía (extirpación del salpinx), luego la ooforectomía (extirpación del ovario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la salpingectomía en mujeres post-reproductivas podría reducir el riesgo de desarrollar cáncer de ovario. En mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario (debido a mutaciones genéticas), una salpingectomía para reducir el riesgo con ovariectomía tardía podría ser una ventaja. Se considera que la salpingectomía no provoca síntomas de menopausia prematura. Se están realizando ensayos aleatorios prospectivos para estimar el verdadero efecto reductor del riesgo de la salpingectomía en el cáncer de ovario. Esos estudios se basan en una salpingectomía bilateral completa.
Objetivo: El estudio QOS investiga la calidad del desempeño de la salpingectomía oportunista y los factores de riesgo asociados con el recuerdo del tejido fimbrial después de la salpingectomía.
Diseño del estudio: ensayo intervencionista multicéntrico
Población de estudio: Se aconsejará a los pacientes que se les planea una anexectomía unilateral o bilateral (extirpación de ovario y salpinx) que participen.
Intervención: El ginecólogo realizará la anexectomía en dos tiempos en el mismo acto quirúrgico: primero la salpingectomía (extirpación del salpinx), luego la ooforectomía (extirpación del ovario). El patólogo investiga la patología y describe si se ha dejado tejido fimbrial (la última parte del salpinx adyacente al ovario) en la superficie del ovario microscópica y macroscópicamente.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es el porcentaje de salpingectomías incompletas. El resultado secundario es la detección de factores relacionados con la resección incompleta del salpinx. Si es necesario, se podría desarrollar una guía/video de instrucciones para optimizar la técnica quirúrgica. Se incluirá un total de 200 muestras para responder al criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para anexectomía uni o bilateral. (puede ser en combinación con histerectomía) Y * competente para actuar por sí mismo
- hablando holandés
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
* Cáncer de endometrio o cáncer cervical invasivo
- radioterapia en la pelvis en la historia clínica
- salpingectomía (parcial)
- Enfermedad pélvica inflamatoria
- Anexectomía para cirugía de transformación de género si se desea preservar el tejido ovárico.
- La cirugía en dos pasos no es segura de realizar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: anexectomía en dos pasos
A las pacientes programadas para una anexectomía unilateral o bilateral (extirpación del ovario y el salpinx) se les realizará la anexectomía en dos pasos en el mismo episodio quirúrgico: primero la salpingectomía (extirpación del salpinx), luego la ooforectomía (extirpación del ovario).
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en lugar de la resección estándar de salpinx y ovario, ahora se extirpan por separado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de salpingectomías incompletas
Periodo de tiempo: 10 días
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La tasa de muestras de ovario en las que se ha dejado tejido residual fimbrial o de las trompas de Falopio. (macroscópicamente
y microscópicamente)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- BC-11611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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