Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности (оппортунистической) сальпингэктомии (QOS)

27 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Целью данного клинического исследования является проверка качества выполнения оппортунистических сальпингэктомий у женщин, которым запланирована аднексэктомия. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Сколько сальпингэктомий являются неполными?
  • Существуют ли какие-либо факторы, связанные с неполной резекцией? Могут ли исследователи разработать обучающее видео для оптимизации хирургической техники?

Участникам, которым запланирована одно- или двусторонняя аднексэктомия (удаление яичника и сальпинкса), аднексэктомия будет выполнена в два этапа в одном и том же хирургическом эпизоде: сначала сальпингэктомия (удаление сальпинкса), затем овариэктомия (удаление яичника).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Сальпингэктомия у женщин в пострепродуктивном возрасте может снизить риск развития рака яичников. У женщин с высоким риском развития рака яичников (из-за генетических мутаций) снижение риска сальпингэктомии с помощью отсроченной овариэктомии может быть преимуществом. Считается, что сальпингэктомия не вызывает симптомов преждевременной менопаузы. Проспективные рандомизированные исследования проводятся для оценки истинного эффекта снижения риска сальпингэктомии при раке яичников. Эти исследования основаны на полной двусторонней сальпингэктомии.

Цель: исследование QOS исследует качество выполнения оппортунистической сальпингэктомии и факторы риска, связанные с реминисценцией фимбриальной ткани после сальпингэктомии.

Дизайн исследования: Многоцентровое интервенционное исследование

Исследуемая популяция: пациенткам, которым запланирована односторонняя или двусторонняя аднексэктомия (удаление яичника и сальпинкса), будет рекомендовано принять участие.

Вмешательство: гинеколог выполнит аднексэктомию в два этапа в рамках одного хирургического эпизода: сначала сальпингэктомия (удаление сальпинкса), затем овариэктомия (удаление яичника). Патолог исследует патологию и описывает, осталась ли фимбриальная ткань (последняя часть сальпинкса, прилегающая к яичнику) на поверхности яичника микроскопически и макроскопически.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является процент неполных сальпингэктомий. Вторичным исходом является выявление факторов, связанных с неполной резекцией сальпинкса. При необходимости может быть разработано руководство/видеоинструкция для оптимизации хирургической техники. Всего необходимо включить 200 образцов, чтобы получить ответ на первичную конечную точку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначена одно- или двусторонняя аднексэктомия. (может быть в сочетании с гистерэктомией) И * способен действовать сам по себе

  • говорящий по-голландски
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

* Рак эндометрия или инвазивный рак шейки матки

  • лучевая терапия таза в анамнезе
  • (частичная) сальпингэктомия
  • Воспалительные заболевания органов малого таза
  • Аднексэктомия для операции по изменению пола при желании сохранить ткань яичника.
  • Операция в два этапа небезопасна для выполнения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: двухэтапная аднексэктомия
Пациентам, которым запланирована односторонняя или двусторонняя аднексэктомия (удаление яичника и сальпинкса), аднексэктомия будет выполняться в два этапа в одном и том же хирургическом эпизоде: сначала сальпингэктомия (удаление сальпинкса), затем овариэктомия (удаление яичника).
Процедура: двухэтапная аднексэктомия
вместо стандартной резекции сальпинкса и яичника теперь их иссекают раздельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент неполных сальпингэктомий
Временное ограничение: 10 дней
Частота образцов яичников, в которых осталась остаточная ткань фимбриальной или фаллопиевой трубы (макроскопически). и микроскопически)
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-11611

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухэтапная аднексэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться