Une étude de performance de la salpingectomie (opportuniste) (QOS)
L'objectif de cet essai clinique est de tester la qualité de la réalisation des salpingectomies opportunistes chez les femmes devant subir une annexectomie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Combien de salpingectomies sont incomplètes ?
- Existe-t-il des facteurs liés à une résection incomplète ? Les enquêteurs pourraient-ils développer une vidéo d'instruction pour optimiser la technique chirurgicale ?
Les participants devant subir une annexectomie unilatérale ou bilatérale (ablation de l'ovaire et du salpinx) subiront leur annexectomie en deux étapes dans le même épisode chirurgical : d'abord la salpingectomie (ablation du salpinx), puis l'ovariectomie (l'ablation de l'ovaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La salpingectomie chez les femmes post-reproductrices pourrait réduire le risque de développer un cancer de l'ovaire. Chez les femmes à haut risque de cancer de l'ovaire (en raison de mutations génétiques), une salpingectomie réduisant le risque avec ovariectomie retardée pourrait être un avantage. On considère que la salpingectomie ne provoque pas de symptômes de ménopause prématurée. Des essais randomisés prospectifs sont en cours pour estimer le véritable effet de réduction du risque de la salpingectomie sur le cancer de l'ovaire. Ces études sont basées sur une salpingectomie bilatérale complète.
Objectif : L'étude QOS étudie la qualité de la réalisation de la salpingectomie opportuniste et les facteurs de risque associés à la réminiscence du tissu fimbrial après salpingectomie.
Conception de l'étude : essai interventionnel multicentrique
Population de l'étude : les patients devant subir une annexectomie unilatérale ou bilatérale (ablation de l'ovaire et du salpinx) seront invités à participer.
Intervention : Le gynécologue réalisera l'annexectomie en deux temps dans le même épisode chirurgical : d'abord la salpingectomie (ablation du salpinx), puis l'ovariectomie (ablation de l'ovaire). Le pathologiste recherche la pathologie et décrit si le tissu fimbrial (la dernière partie du salpinx adjacente à l'ovaire) a été laissé sur la surface ovarienne au microscope et au macroscopie.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : le critère de jugement principal est le pourcentage de salpingectomies incomplètes. Le résultat secondaire est la détection des facteurs liés à la résection incomplète du salpinx. Si nécessaire, une vidéo de directives/d'instructions pourrait être développée pour optimiser la technique chirurgicale. Un total de 200 échantillons doivent être inclus pour répondre au critère principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients devant subir une annexectomie uni- ou bilatérale. (peut être en combinaison avec une hystérectomie) ET * capable d'agir sur lui-même
- néerlandophone
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
* Cancer de l'endomètre ou cancer invasif du col de l'utérus
- radiothérapie dans le bassin dans les antécédents médicaux
- salpingectomie (partielle)
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Annexectomie pour la chirurgie de transformation sexuelle si vous souhaitez préserver le tissu ovarien.
- La chirurgie en deux étapes n'est pas sûre à effectuer
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: annexectomie en deux temps
Les patients devant subir une annexectomie unilatérale ou bilatérale (ablation de l'ovaire et du salpinx) verront leur annexectomie réalisée en deux temps dans le même épisode chirurgical : d'abord la salpingectomie (ablation du salpinx), puis l'ovariectomie (l'ablation de l'ovaire).
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au lieu de la résection standard du salpinx et de l'ovaire, ils sont maintenant excisés séparément
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de salpingectomies incomplètes
Délai: 10 jours
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Le taux d'échantillons ovariens sur lesquels du tissu résiduel de fimbri ou de trompe de Fallope a été laissé. (macroscopiquement
et au microscope)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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