En prestationsstudie av (opportunistisk) salpingektomi (QOS)
Målet med denna kliniska prövning är att testa kvaliteten på prestandan av opportunistiska salpingektomier hos kvinnor som är planerade för adnexektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur många salpingektomier är ofullständiga?
- Finns det några faktorer relaterade till ofullständig resektion? Kunde utredarna utveckla en instruktionsvideo för att optimera den kirurgiska tekniken?
Deltagare som är planerade för uni- eller bilateral adnexektomi (borttagning av äggstock och salpinx) kommer att göra sin adnexectomy i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Salpingektomi hos postreproduktiva kvinnor kan minska risken för att utveckla äggstockscancer. Hos kvinnor med hög risk för äggstockscancer (på grund av genetiska mutationer) kan en riskreducerande salpingektomi med fördröjd ovariektomi vara en fördel. Det anses att salpingektomi inte orsakar förtida menopausala symtom. Prospektiva randomiserade studier utförs för att uppskatta den verkliga riskreducerande effekten av salpingektomi på äggstockscancer. Dessa studier är baserade på en fullständig bilateral salpingektomi.
Syfte: QOS-studien undersöker kvaliteten på prestationsförmågan vid opportunistisk salpingektomi och riskfaktorerna förknippade med reminiscering av fimbrievävnad efter salpingektomi.
Studiedesign: Multicenter interventionell studie
Studiepopulation: Patienter som planeras för unilateral eller bilateral adnexektomi (avlägsnande av äggstock och salpinx) kommer att uppmanas att delta.
Intervention: Gynekologen kommer att utföra adnexektomi i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken). Patologen utreder för patologi och beskriver om fimbrievävnad (den sista delen av salpinxen intill äggstocken) har lämnats kvar på äggstocksytan mikroskopiskt och makroskopiskt.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är andelen ofullständiga salpingektomier. Sekundärt utfall är upptäckten av faktorer relaterade till ofullständig resektion av salpinxen. Vid behov kan en guide/instruktionsvideo utvecklas för att optimera den kirurgiska tekniken. Totalt 200 prover ska inkluderas för att svara på det primära effektmåttet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter schemalagda för uni- eller bilateral adnexektomi. (kan vara i kombination med hysterektomi) OCH * kompetent att agera på sig själv
- holländsktalande
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
* Endometriecancer eller invasiv livmoderhalscancer
- strålbehandling i bäckenet i sjukdomshistorien
- (partiell) salpingektomi
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Adnexektomi för könstransformationskirurgi om man vill bevara äggstocksvävnaden.
- Operation i två steg är inte säker att utföra
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: tvåstegs adnexektomi
Patienter som planeras för unilateral eller bilateral adnexektomi (avlägsnande av äggstock och salpinx) kommer att få sin adnexektomi utförd i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken).
|
istället för standardresektion av salpinx och äggstockar skärs de nu ut separat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ofullständiga salpingektomier
Tidsram: 10 dagar
|
Frekvensen av äggstocksprover där kvarvarande fimbrie- eller äggledarvävnad har lämnats kvar.(makroskopiskt
och mikroskopiskt)
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- BC-11611
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .