Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prestationsstudie av (opportunistisk) salpingektomi (QOS)

27 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Målet med denna kliniska prövning är att testa kvaliteten på prestandan av opportunistiska salpingektomier hos kvinnor som är planerade för adnexektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur många salpingektomier är ofullständiga?
  • Finns det några faktorer relaterade till ofullständig resektion? Kunde utredarna utveckla en instruktionsvideo för att optimera den kirurgiska tekniken?

Deltagare som är planerade för uni- eller bilateral adnexektomi (borttagning av äggstock och salpinx) kommer att göra sin adnexectomy i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Salpingektomi hos postreproduktiva kvinnor kan minska risken för att utveckla äggstockscancer. Hos kvinnor med hög risk för äggstockscancer (på grund av genetiska mutationer) kan en riskreducerande salpingektomi med fördröjd ovariektomi vara en fördel. Det anses att salpingektomi inte orsakar förtida menopausala symtom. Prospektiva randomiserade studier utförs för att uppskatta den verkliga riskreducerande effekten av salpingektomi på äggstockscancer. Dessa studier är baserade på en fullständig bilateral salpingektomi.

Syfte: QOS-studien undersöker kvaliteten på prestationsförmågan vid opportunistisk salpingektomi och riskfaktorerna förknippade med reminiscering av fimbrievävnad efter salpingektomi.

Studiedesign: Multicenter interventionell studie

Studiepopulation: Patienter som planeras för unilateral eller bilateral adnexektomi (avlägsnande av äggstock och salpinx) kommer att uppmanas att delta.

Intervention: Gynekologen kommer att utföra adnexektomi i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken). Patologen utreder för patologi och beskriver om fimbrievävnad (den sista delen av salpinxen intill äggstocken) har lämnats kvar på äggstocksytan mikroskopiskt och makroskopiskt.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är andelen ofullständiga salpingektomier. Sekundärt utfall är upptäckten av faktorer relaterade till ofullständig resektion av salpinxen. Vid behov kan en guide/instruktionsvideo utvecklas för att optimera den kirurgiska tekniken. Totalt 200 prover ska inkluderas för att svara på det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter schemalagda för uni- eller bilateral adnexektomi. (kan vara i kombination med hysterektomi) OCH * kompetent att agera på sig själv

  • holländsktalande
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

* Endometriecancer eller invasiv livmoderhalscancer

  • strålbehandling i bäckenet i sjukdomshistorien
  • (partiell) salpingektomi
  • Bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Adnexektomi för könstransformationskirurgi om man vill bevara äggstocksvävnaden.
  • Operation i två steg är inte säker att utföra
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tvåstegs adnexektomi
Patienter som planeras för unilateral eller bilateral adnexektomi (avlägsnande av äggstock och salpinx) kommer att få sin adnexektomi utförd i två steg i samma kirurgiska episod: först salpingektomi (borttagning av salpinx), sedan ooforektomi (borttagning av äggstocken).
Procedur: tvåstegs adnexektomi
istället för standardresektion av salpinx och äggstockar skärs de nu ut separat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ofullständiga salpingektomier
Tidsram: 10 dagar
Frekvensen av äggstocksprover där kvarvarande fimbrie- eller äggledarvävnad har lämnats kvar.(makroskopiskt och mikroskopiskt)
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BC-11611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på tvåstegs adnexektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera