レバノン人の気分障害における腸内細菌叢
2025年5月12日 更新者：Nassim Fares、St Joseph University, Beirut, Lebanon
気分障害における炎症と腸内微生物叢の役割の病態生理学的側面、およびレバノン人集団におけるそれらの治療的意義
この研究は、気分障害、特にうつ病における炎症と腸内微生物叢の役割の病態生理学的側面と、レバノン人集団のコホートに対するそれらの治療的意味を評価することを目的としています。
特定の目的: うつ病患者および炎症状態におけるプロバイオティクス摂取量 (CEREBIOME®、Lallemand Health Solutions Inc.、ミラベル、カナダ) の評価。
従来の治療と組み合わせて、プラセボで治療されたサブグループと比較して、標的患者のサブグループで、臨床および血漿炎症マーカーに対するプロバイオティクス剤の経口摂取の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Saint-Joseph University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MINIによるMDDの診断
- -MADRSスコアが20以上の現在のうつ病エピソード
- 18歳から65歳までの男女
- -研究の要件を理解し、遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 抗うつ薬の使用
- -過去4週間の抗生物質の使用
- 過去4週間の睡眠薬の使用
- 牛乳、イースト、または大豆アレルギー
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 過去2週間のプロバイオティクス製品の毎日の使用
- あらゆる種類の下剤の使用
- プロバイオティクスが強化された製品の消費
- 重度の自殺
- 精神病または双極性エピソードを経験している
- -てんかんまたは制御不能な発作の病歴
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 免疫不全
- 不安定な病状または重篤な疾患/状態 (例: 癌、心血管、腎臓、肺、糖尿病、精神疾患、出血性疾患など)
- うつ病に影響を与える自然健康製品（NHP）の使用（トケイソウなど）
- -研究に参加する前の年の電気けいれん療法（ECT）
- 安全に中止できない抗うつ薬またはその他の許可されていない治療を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
DSM-V 基準によるミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によると、いかなる精神状態にも罹患していない健康管理状態。 セントジョセフ大学とレバノン大学の学生から健康なボランティアが募集される。 |
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実験的：うつ病患者のためのセレバイオーム
オテル・デュー・ド・フランスの病院および北レバノンの診療所から集められた、DSM-V基準に基づくミニ国際精神神経面接（MINI）によって判定された、現在MDDのエピソードにある患者。
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対象患者のサブグループとプラセボで治療されたサブグループにおける血漿炎症マーカー、腸内細菌プロファイル、うつ状態に対するプロバイオティクス薬剤の経口摂取の影響を評価する
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プラセボコンパレーター：対照群のプラセボ
オテル・デュー・ド・フランスの病院および北レバノンの診療所から集められた、DSM-V基準に基づくミニ国際精神神経面接（MINI）によって決定された、現在MDDの症状を呈している患者の第2グループ。
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プラセボ効果: 12週間の従来の治療と組み合わせて、プラセボで治療されたサブグループにおける、臨床および血漿炎症マーカーに対するプラセボの経口摂取の効果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿炎症マーカーの濃度
時間枠：治療開始から12週間
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血液サンプル（血清）は、CRP、ILs-1、IL-6、コルチゾールなどのマーカーの投与に使用されます。
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治療開始から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢のメタゲノム解析
時間枠：治療開始から12週間
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腸内細菌叢の多様性は、細菌の 16S rRNA 遺伝子の超可変領域 (V1 ～ V9) の一部を標的として増幅する PCR を使用した 16S rRNA 遺伝子配列決定技術によって評価されます。
次に、別々のサンプルからのアンプリコンに分子バーコードが与えられ、一緒にプールされて配列決定されます。
シーケンス後、生データはバイオインフォマティクス パイプラインで分析され、16S 参照データベースと比較されます。
リードが系統学的ランクに割り当てられた後、分類プロファイルを生成できます。
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治療開始から12週間
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うつ病スコア
時間枠：治療開始から12週間
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うつ病の改善はMADRSツールを使用して評価されます
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治療開始から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nassim Fares, Ph.D; HDR、Saint-Joseph University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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