Microbiota intestinal en los trastornos del estado de ánimo en la población libanesa
12 de mayo de 2025 actualizado por: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Aspectos fisiopatológicos del papel de la inflamación y la microbiota intestinal en los trastornos del estado de ánimo y sus implicaciones terapéuticas en la población libanesa
Este estudio tiene como objetivo evaluar los aspectos fisiopatológicos del papel de la inflamación y la microbiota intestinal en los trastornos del estado de ánimo, en particular en la depresión, y sus implicaciones terapéuticas en una cohorte de la población libanesa.
Objetivo específico: La evaluación de la ingesta de probióticos (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canadá) en pacientes depresivos y el estado inflamatorio.
Evaluar el efecto de la ingesta oral de un agente probiótico, sobre marcadores inflamatorios clínicos y plasmáticos, en un subgrupo de pacientes diana versus un subgrupo tratado con placebo, en combinación con tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MDD por MINI
- Episodio depresivo actual con una puntuación MADRS de ≥ 20
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco antidepresivo
- Uso de cualquier fármaco antibiótico en las últimas 4 semanas
- Uso de cualquier medicamento para dormir en las últimas 4 semanas
- Alergia a la leche, la levadura o la soya
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Uso diario de producto probiótico en las últimas 2 semanas
- Uso de cualquier tipo de laxante.
- Consumo de productos fortificados en probióticos
- Severamente suicida
- Experimentar psicosis o episodio bipolar.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Inmunodeficiencia
- Condiciones médicas inestables o enfermedades/condiciones graves (p. ej., cáncer, enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares, diabetes, enfermedades psiquiátricas, trastornos hemorrágicos, etc.)
- El uso de productos naturales para la salud (NHP, por sus siglas en inglés) que afectan la depresión (por ejemplo, pasiflora, etc.)
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en el año anterior a la participación en el estudio
- Tomar medicamentos antidepresivos u otro tratamiento no permitido que no se puede suspender de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control saludable
Control sano que no padece ninguna condición mental según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) según criterios del DSM-V. Se reclutarán voluntarios sanos entre estudiantes de las universidades de Saint-Joseph y del Líbano. |
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Experimental: Cerebioma para paciente depresivo
Pacientes en un episodio actual de TDM, según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) según los criterios del DSM-V reclutados en el hospital Hôtel-Dieu de France, así como en clínicas del norte del Líbano.
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Evaluar el efecto de la ingesta oral de un agente probiótico sobre los marcadores inflamatorios plasmáticos, el perfil bacteriano intestinal y el estado depresivo en un subgrupo de pacientes objetivo versus un subgrupo tratado con placebo
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Comparador de placebos: Placebo para el grupo de control
Segundo grupo de pacientes en un episodio actual de TDM, según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) según los criterios del DSM-V reclutados en el hospital Hôtel-Dieu de France, así como en clínicas del norte del Líbano.
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Efecto placebo: Evaluar el efecto de la ingesta oral de un placebo, sobre marcadores inflamatorios clínicos y plasmáticos, en un subgrupo tratado con placebo, en combinación con el tratamiento convencional durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de marcadores inflamatorios plasmáticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas del inicio del tratamiento
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Se utilizarán muestras de sangre (suero) para la dosificación de marcadores como PCR, IL-1, IL-6 y cortisol.
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12 semanas del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis metagenómico de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 semanas del inicio del tratamiento
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La diversidad de la microbiota intestinal se evaluará mediante la técnica de secuenciación del gen 16S rRNA mediante PCR para apuntar y amplificar porciones de las regiones hipervariables (V1-V9) del gen bacteriano 16S rRNA.
Luego, a los amplicones de muestras separadas se les asignan códigos de barras moleculares, se combinan y se secuencian.
Después de la secuenciación, los datos sin procesar se analizan con un proceso bioinformático y se comparan con una base de datos de referencia 16S.
Una vez que las lecturas se asignan a un rango filogenético, se puede generar un perfil de taxonomía.
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12 semanas del inicio del tratamiento
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas del inicio del tratamiento
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La mejora de la depresión se evaluará mediante la herramienta MADRS.
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12 semanas del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
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- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
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- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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