레바논 인구의 기분 장애에 있는 장내 미생물
2025년 5월 12일 업데이트: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
기분 장애에서 염증과 장내 미생물의 역할에 대한 병태생리학적 측면과 레바논 인구의 치료적 의미
이 연구는 기분 장애, 특히 우울증에서 염증과 장내 미생물의 역할에 대한 병태생리학적 측면과 레바논 인구 집단에 대한 치료적 의미를 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목적: 우울증 환자 및 염증 상태에 대한 프로바이오틱 섭취(CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., 캐나다 미라벨) 평가.
임상 및 혈장 염증 마커에 대한 프로바이오틱 제제의 경구 섭취 효과를 대상 환자의 하위 그룹 대 기존 치료와 함께 위약으로 치료받은 하위 그룹에서 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Saint-Joseph University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MINI에 의한 MDD 진단
- MADRS 점수가 20 이상인 현재 우울 삽화
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 항우울제 사용
- 지난 4주 동안 항생제 사용
- 지난 4주 동안 수면제 사용
- 우유, 효모 또는 대두 알레르기
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 2주 동안 매일 프로바이오틱스 제품 사용
- 모든 유형의 완하제 사용
- 프로바이오틱스 강화 제품 섭취
- 심각한 자살 충동
- 정신병 또는 양극성 에피소드를 경험
- 간질 또는 조절되지 않는 발작의 병력
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 면역결핍
- 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 질병/상태(예: 암, 심혈관, 신장, 폐, 당뇨병, 정신 질환, 출혈 장애 등)
- 우울증에 영향을 미치는 자연 건강 제품(NHP) 사용(예: 패션플라워 등)
- 연구 참여 이전 연도의 전기 경련 요법(ECT)
- 안전하게 중단할 수 없는 항우울제 또는 기타 허용되지 않는 치료를 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
DSM-V 기준에 따른 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 따른 정신 질환을 앓고 있지 않은 건강한 대조군. Saint-Joseph 및 레바논 대학의 학생들 중에서 건강한 자원봉사자를 모집할 예정입니다. |
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실험적: 우울증 환자를 위한 세레바이옴
Hôtel-Dieu de France 병원과 북부 레바논의 진료소에서 모집한 DSM-V 기준에 따라 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 현재 MDD 에피소드에 있는 환자.
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위약으로 치료받은 하위 그룹과 비교하여 대상 환자의 하위 그룹에서 혈장 염증 지표, 장내 세균 프로필 및 우울증 상태에 대한 프로바이오틱스 경구 섭취의 효과를 평가합니다.
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위약 비교기: 대조군에 대한 위약
Hôtel-Dieu de France 병원과 북부 레바논의 진료소에서 모집한 DSM-V 기준에 따라 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 현재 MDD 에피소드의 두 번째 환자 그룹.
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위약 효과: 12주 동안 위약과 기존 치료를 병용하여 치료한 하위군에서 위약 경구 섭취가 임상 및 혈장 염증 표지자에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커의 농도
기간: 치료 시작 후 12주
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혈액 샘플(혈청)은 CRP, ILs-1, IL-6 및 코티솔과 같은 마커의 투여에 사용됩니다.
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 Metagenomic 분석
기간: 치료 시작 후 12주
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장내 미생물총의 다양성은 박테리아 16S rRNA 유전자의 초가변 영역(V1-V9) 부분을 표적화하고 증폭시키기 위해 PCR을 사용하는 16S rRNA 유전자 서열 분석 기술로 평가됩니다.
그런 다음 별도의 샘플에서 얻은 앰플리콘에 분자 바코드가 부여되고 함께 모아지고 서열이 분석됩니다.
시퀀싱 후 원시 데이터는 생물정보학 파이프라인을 통해 분석되고 16S 참조 데이터베이스와 비교됩니다.
읽기가 계통발생 순위에 할당된 후 분류학 프로필이 생성될 수 있습니다.
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치료 시작 후 12주
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우울증 점수
기간: 치료 시작 후 12주
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우울증 개선은 MADRS 도구를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
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- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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