Microbiota intestinale nei disturbi dell'umore nella popolazione libanese
12 maggio 2025 aggiornato da: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Aspetti fisiopatologici del ruolo dell'infiammazione e del microbiota intestinale nei disturbi dell'umore e loro implicazioni terapeutiche nella popolazione libanese
Questo studio si propone di valutare gli aspetti fisiopatologici del ruolo dell'infiammazione e del microbiota intestinale nei disturbi dell'umore, in particolare nella depressione, e le loro implicazioni terapeutiche su una coorte della popolazione libanese.
Obiettivo specifico: La valutazione dell'assunzione di probiotici (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canada) su pazienti depressi e lo stato infiammatorio.
Valutare l'effetto dell'assunzione orale di un agente probiotico, sui marker infiammatori clinici e plasmatici, in un sottogruppo di pazienti target rispetto a un sottogruppo trattato con placebo, in combinazione con il trattamento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Saint-Joseph University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MDD da parte di MINI
- Episodio depressivo in atto con punteggio MADRS ≥ 20
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo
- Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane
- Uso di farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane
- Allergia al latte, al lievito o alla soia
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Uso quotidiano di prodotto probiotico nelle ultime 2 settimane
- Uso di qualsiasi tipo di lassativo
- Consumo di prodotti fortificati con probiotici
- Gravemente suicida
- Vivere psicosi o episodio bipolare
- Storia di epilessia o convulsioni incontrollate
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Immunodeficienza
- Condizioni mediche instabili o malattie/condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi emorragici, ecc.)
- Uso di prodotti naturali per la salute (NHP) che influenzano la depressione (ad esempio, passiflora, ecc.)
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'anno precedente alla partecipazione allo studio
- Assunzione di farmaci antidepressivi o altri trattamenti non consentiti che non possono essere interrotti in modo sicuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo sano
Controllo sano che non soffre di alcuna condizione mentale secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) secondo i criteri del DSM-V. I volontari sani saranno reclutati tra gli studenti delle università Saint-Joseph e libanesi. |
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Sperimentale: Cerebioma per paziente depresso
Pazienti in un episodio attuale di disturbo depressivo maggiore, come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) secondo i criteri del DSM-V reclutati dall'ospedale Hôtel-Dieu de France e dalle cliniche nel Libano settentrionale.
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Valutare l'effetto dell'assunzione orale di un agente probiotico sui marcatori infiammatori plasmatici, sul profilo batterico intestinale e sullo stato depressivo in un sottogruppo di pazienti target rispetto a un sottogruppo trattato con placebo
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Comparatore placebo: Placebo per il gruppo di controllo
Secondo gruppo di pazienti in un episodio attuale di disturbo depressivo maggiore, come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) secondo i criteri DSM-V reclutati dall'ospedale Hôtel-Dieu de France e dalle cliniche nel Libano settentrionale.
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Effetto placebo: valutare l'effetto dell'assunzione orale di un placebo, sui marcatori infiammatori clinici e plasmatici, in un sottogruppo trattato con placebo, in combinazione con un trattamento convenzionale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
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I campioni di sangue (siero) verranno utilizzati per il dosaggio di marcatori come CRP, ILs-1, IL-6 e cortisolo
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12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi metagenomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
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La diversità del microbiota intestinale sarà valutata mediante la tecnica di sequenziamento del gene 16S rRNA utilizzando la PCR per individuare e amplificare porzioni delle regioni ipervariabili (V1-V9) del gene batterico 16S rRNA.
Agli ampliconi provenienti da campioni separati vengono quindi assegnati codici a barre molecolari, raggruppati e sequenziati.
Dopo il sequenziamento, i dati grezzi vengono analizzati con una pipeline bioinformatica e confrontati con un database di riferimento 16S.
Dopo che le letture sono state assegnate a un rango filogenetico, è possibile generare un profilo tassonomico
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12 settimane dall'inizio del trattamento
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Punteggio della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Il miglioramento della depressione sarà valutato utilizzando lo strumento MADRS
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12 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
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- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
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- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEHDF2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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