Tarmmikrobiota i humørforstyrrelser i libanesisk befolkning
12. mai 2025 oppdatert av: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Patofysiologiske aspekter av rollen til betennelse og tarmmikrobiota i humørsykdommer, og deres terapeutiske implikasjoner i libanesisk befolkning
Denne studien tar sikte på å evaluere de patofysiologiske aspektene av rollen til betennelse og tarmmikrobiota i humørsykdommer, spesielt ved depresjon, og deres terapeutiske implikasjoner på en gruppe av den libanesiske befolkningen.
Spesifikt mål: Evaluering av probiotikainntak (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canada) på depressive pasienter og den inflammatoriske tilstanden.
Evaluere effekten av oralt inntak av et probiotisk middel, på kliniske og plasmainflammatoriske markører, i en undergruppe av målpasienter versus en undergruppe behandlet med placebo, i kombinasjon med konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MDD av MINI
- Nåværende depressiv episode med en MADRS-score på ≥ 20
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle antidepressiva
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene
- Bruk av søvnmedisiner de siste 4 ukene
- Melke-, gjær- eller soyaallergi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Daglig bruk av probiotisk produkt de siste 2 ukene
- Bruk av alle typer avføringsmidler
- Forbruk av produkter beriket med probiotika
- Alvorlig suicidal
- Opplever psykose eller bipolar episode
- Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
- Immunsvikt
- Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige sykdommer/tilstander (f.eks. kreft, kardiovaskulær, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.)
- Bruk av naturlige helseprodukter (NHP) som påvirker depresjon (f.eks. pasjonsblomst, etc.)
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltakelse i studien
- Tar antidepressiva eller annen ikke-tillatt behandling som ikke trygt kan avbrytes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Sunn kontroll som ikke lider av noen mental tilstand i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V-kriteriene. Friske frivillige vil bli rekruttert fra studenter ved Saint-Joseph og de libanesiske universitetene. |
|
|
Eksperimentell: Cerebiom for depressive pasienter
Pasienter i en aktuell episode av MDD, som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V-kriterier rekruttert fra Hôtel-Dieu de France sykehus så vel som fra klinikker i Nord-Libanon.
|
Evaluer effekten av oralt inntak av et probiotisk middel på plasmainflammatoriske markører, tarmbakterieprofil og depressiv tilstand i en undergruppe av målpasienter versus en undergruppe behandlet med placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo for kontrollgruppe
Andre gruppe pasienter i en aktuell episode av MDD, bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V-kriterier rekruttert fra Hôtel-Dieu de France sykehus så vel som fra klinikker i Nord-Libanon.
|
Placeboeffekt: Evaluer effekten av oralt inntak av placebo, på kliniske og plasmainflammatoriske markører, i en undergruppe behandlet med placebo, i kombinasjon med konvensjonell behandling i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver (serum) vil bli brukt til dosering av markører som CRP, ILs-1, IL-6 og kortisol
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metagenomisk analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Mangfoldet av tarmmikrobiotaen vil bli vurdert ved hjelp av 16S rRNA-gensekvenseringsteknikken ved bruk av PCR for å målrette og amplifisere deler av de hypervariable regionene (V1-V9) av det bakterielle 16S rRNA-genet.
Amplikoner fra separate prøver blir deretter gitt molekylære strekkoder, slått sammen og sekvensert.
Etter sekvensering analyseres rådata med en bioinformatikkpipeline og sammenlignes med en 16S referansedatabase.
Etter at avlesningene er tildelt en fylogenetisk rangering, kan en taksonomiprofil genereres
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av MADRS-verktøyet
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .