Suoliston mikrobiota mielialahäiriöissä libanonilaisväestössä
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Tulehduksen ja suoliston mikrobiotan roolin patofysiologiset näkökohdat mielialahäiriöissä ja niiden terapeuttiset vaikutukset libanonilaisväestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksen ja suoliston mikrobiotan roolin patofysiologisia näkökohtia mielialahäiriöissä, erityisesti masennuksessa, ja niiden terapeuttisia vaikutuksia Libanonin väestön kohorttiin.
Erityistavoite: Probioottien saannin (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Kanada) arviointi masennuspotilailla ja tulehdustilalla.
Arvioi probioottisen aineen oraalisen nauttimisen vaikutus kliinisiin ja plasman tulehdusmarkkereihin kohdepotilaiden alaryhmässä verrattuna alaryhmään, jota hoidettiin lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MINI:n MDD-diagnoosi
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on ≥ 20
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Maito-, hiiva- tai soijaallergia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Probioottituotteen päivittäinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus
- Vakavasti itsetuhoinen
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Immuunipuutos
- Epävakaat sairaudet tai vakavat sairaudet/tilat (esim. syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, keuhkot, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
- Luonnollisten terveystuotteiden (NHP) käyttö, jotka vaikuttavat masennukseen (esim. passionflower jne.)
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
- Masennuslääkkeiden tai muun kiellettyjen lääkkeiden ottaminen, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Terve kontrolli, joka ei kärsi minkäänlaisesta mielentilasta Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) DSM-V-kriteerien mukaan. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Saint-Josephin ja Libanonin yliopistojen opiskelijoista. |
|
|
Kokeellinen: Cerebiome masennuspotilaalle
Potilaat, joilla on nykyinen MDD-jakso, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) määrittää DSM-V-kriteerien mukaan, rekrytoitiin Hôtel-Dieu de Francen sairaalasta sekä Pohjois-Libanonin klinikoilta.
|
Arvioi probioottisen aineen oraalisen nauttimisen vaikutus plasman tulehdusmarkkereihin, suoliston bakteeriprofiiliin ja masennustilaan kohdepotilaiden alaryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen alaryhmään
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrolliryhmälle
Toinen potilasryhmä nykyisessä MDD-jaksossa, joka määritettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelussa DSM-V-kriteerien mukaan, ja jotka on rekrytoitu Hôtel-Dieu de Francen sairaalasta sekä Pohjois-Libanonin klinikoilta.
|
Plasebovaikutus: Arvioi lumelääkkeen oraalisen nauttimisen vaikutus kliinisiin ja plasman tulehdusmarkkereihin alaryhmässä, jota hoidettiin lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään markkerien, kuten CRP:n, ILs-1:n, IL-6:n ja kortisolin, annosteluun.
|
12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus arvioidaan 16S-rRNA-geenin sekvensointitekniikalla käyttämällä PCR:ää bakteerien 16S-rRNA-geenin hypervariaabelien alueiden (V1-V9) osien kohdistamiseksi ja monistamiseksi.
Erillisten näytteiden amplikoneille annetaan sitten molekyyliviivakoodit, yhdistetään ja sekvensoidaan.
Sekvensoinnin jälkeen raakadata analysoidaan bioinformatiikan putkilinjalla ja verrataan 16S-viitetietokantaan.
Kun lukemat on määritetty fylogeneettiseen järjestykseen, voidaan luoda taksonomiaprofiili
|
12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Masennuksen paranemista arvioidaan MADRS-työkalulla
|
12 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .