Suoliston mikrobiota mielialahäiriöissä libanonilaisväestössä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Tulehduksen ja suoliston mikrobiotan roolin patofysiologiset näkökohdat mielialahäiriöissä ja niiden terapeuttiset vaikutukset libanonilaisväestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksen ja suoliston mikrobiotan roolin patofysiologisia näkökohtia mielialahäiriöissä, erityisesti masennuksessa, ja niiden terapeuttisia vaikutuksia Libanonin väestön kohorttiin.
Erityistavoite: Probioottien saannin (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Kanada) arviointi masennuspotilailla ja tulehdustilalla.
Arvioi probioottisen aineen oraalisen nauttimisen vaikutus kliinisiin ja plasman tulehdusmarkkereihin kohdepotilaiden alaryhmässä verrattuna alaryhmään, jota hoidettiin lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nassim Fares, Ph.D; HDR
- Puhelinnumero: 009613131950
- Sähköposti: nassim.fares@usj.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Saint-Joseph University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassim Fares, Ph.D
- Puhelinnumero: 009613131950
- Sähköposti: nassim.fares@usj.edu.lb
-
Ottaa yhteyttä:
- May Samaha, M.S
- Puhelinnumero: 2211 961 (1) 421 000
- Sähköposti: may.samaha@usj.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MINI:n MDD-diagnoosi
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on ≥ 20
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Maito-, hiiva- tai soijaallergia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Probioottituotteen päivittäinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus
- Vakavasti itsetuhoinen
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Immuunipuutos
- Epävakaat sairaudet tai vakavat sairaudet/tilat (esim. syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, keuhkot, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
- Luonnollisten terveystuotteiden (NHP) käyttö, jotka vaikuttavat masennukseen (esim. passionflower jne.)
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
- Masennuslääkkeiden tai muun kiellettyjen lääkkeiden ottaminen, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerebiome masennuspotilaalle
Potilaat, joilla on nykyinen MDD-jakso, otettu Hotel-Dieu de Francen yliopistolliseen sairaalaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen DSM-IV-kriteerien mukaan.
Myös Hotel-Dieu de Francen yliopistollisen sairaalan lääkäreitä rekrytoidaan avohoidossa
|
Arvioi probioottisen aineen oraalisen nauttimisen vaikutus kliinisiin ja plasman tulehdusmarkkereihin kohdepotilaiden alaryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen alaryhmään, yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, potilaan sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutuksen jälkeen, yhteensä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrolliryhmälle
Toinen ryhmä potilaita, joilla on nykyinen MDD-jakso, otettu Hotel-Dieu de Francen yliopistolliseen sairaalaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen DSM-IV-kriteerien mukaan.
Myös Hotel-Dieu de Francen yliopistollisen sairaalan lääkäreitä rekrytoidaan avohoidossa
|
Plasebovaikutus: Arvioi lumelääkkeen oraalisen nauttimisen vaikutus kliinisiin ja plasman tulehdusmarkkereihin alaryhmässä, jota hoidettiin lumelääkehoidolla, yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, potilaan sairaalassaoloaikana ja kotiutuksen jälkeen kokonaiskeston ajan. 12 viikosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään CRP:n annostukseen
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään ILs-1:n ja 6:n annostukseen
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään INF-alfan annosteluun
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään TNF-α:n annostukseen
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään kinureniinin annostukseen
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
plasman tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Verinäytteitä (seerumia) käytetään kortisolin annostukseen
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
|
Suoliston mikrobiotan metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus arvioidaan 16S-rRNA-geenin sekvensointitekniikalla käyttämällä PCR:ää bakteerien 16S-rRNA-geenin hypervariaabelien alueiden (V1-V9) osien kohdistamiseksi ja monistamiseksi.
Erillisten näytteiden amplikoneille annetaan sitten molekyyliviivakoodit, yhdistetään ja sekvensoidaan.
Sekvensoinnin jälkeen raakadata analysoidaan bioinformatiikan putkilinjalla ja verrataan 16S-viitetietokantaan.
Kun lukemat on määritetty fylogeneettiseen järjestykseen, voidaan luoda taksonomiaprofiili
|
12 viikkoa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9. Erratum In: Biol Psychiatry. 2020 Jun 15;87(12):1083.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .