Střevní mikrobiota při poruchách nálady v libanonské populaci
12. května 2025 aktualizováno: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Patofyziologické aspekty role zánětu a střevní mikroflóry při poruchách nálady a jejich terapeutické důsledky u libanonské populace
Tato studie si klade za cíl zhodnotit patofyziologické aspekty úlohy zánětu a střevní mikroflóry při poruchách nálady, zejména u deprese, a jejich terapeutické důsledky na kohortu libanonské populace.
Specifický cíl: Hodnocení příjmu probiotik (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Kanada) u depresivních pacientů a zánětlivého stavu.
Vyhodnoťte účinek perorálního příjmu probiotického činidla na klinické a plazmatické zánětlivé markery u podskupiny cílových pacientů oproti podskupině léčené placebem v kombinaci s konvenční léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MDD pomocí MINI
- Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS ≥ 20
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli antidepresiva
- Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech
- Užívání jakýchkoli léků na spaní v posledních 4 týdnech
- Alergie na mléko, kvasnice nebo sóju
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Denní užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech
- Použití jakéhokoli typu projímadla
- Konzumace produktů obohacených o probiotika
- Těžce sebevražedné
- Prožívání psychózy nebo bipolární epizody
- Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Imunodeficience
- Nestabilní zdravotní stav nebo závažná onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, ledviny, plíce, cukrovka, psychiatrická onemocnění, poruchy krvácení atd.)
- Užívání přírodních zdravotních produktů (NHP), které ovlivňují depresi (např. mučenka atd.)
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v roce před účastí ve studii
- Užívání antidepresiv nebo jiné nepovolené léčby, kterou nelze bezpečně přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravá kontrola netrpící žádným duševním stavem podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) podle kritérií DSM-V. Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat ze studentů Saint-Joseph a libanonských univerzit. |
|
|
Experimentální: Cerebiom pro depresivní pacienty
Pacienti v aktuální epizodě MDD, jak bylo určeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) podle kritérií DSM-V přijatých z nemocnice Hôtel-Dieu de France a také z klinik v Severním Libanonu.
|
Vyhodnoťte účinek perorálního příjmu probiotického činidla na plazmatické zánětlivé markery, střevní bakteriální profil a depresivní stav u podskupiny cílových pacientů oproti podskupině léčené placebem
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kontrolní skupinu
Druhá skupina pacientů v současné epizodě MDD, jak bylo stanoveno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) podle kritérií DSM-V, kteří byli rekrutováni z nemocnice Hôtel-Dieu de France a také z klinik v Severním Libanonu.
|
Placebo efekt: Vyhodnoťte účinek perorálního příjmu placeba na klinické a plazmatické zánětlivé markery v podskupině léčené placebem v kombinaci s konvenční léčbou po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
|
Vzorky krve (sérum) budou použity pro dávkování markerů jako CRP, ILs-1, IL-6 a kortizol.
|
12 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metagenomická analýza střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
|
Diverzita střevní mikroflóry bude hodnocena technikou sekvenování genu 16S rRNA pomocí PCR k cílení a amplifikaci částí hypervariabilních oblastí (V1-V9) bakteriálního genu 16S rRNA.
Amplikony ze samostatných vzorků pak dostanou molekulární čárové kódy, sloučí se dohromady a sekvenují.
Po sekvenování jsou nezpracovaná data analyzována pomocí bioinformatického potrubí a porovnáním s referenční databází 16S.
Poté, co jsou čtení přiřazena k fylogenetické úrovni, lze vygenerovat profil taxonomie
|
12 týdnů od zahájení léčby
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
|
Zlepšení deprese bude hodnoceno pomocí nástroje MADRS
|
12 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEHDF2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .