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Darmmikrobiota bei Stimmungsstörungen in der libanesischen Bevölkerung

12. Mai 2025 aktualisiert von: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pathophysiologische Aspekte der Rolle von Entzündungen und Darmmikrobiota bei Stimmungsstörungen und ihre therapeutischen Auswirkungen auf die libanesische Bevölkerung

Diese Studie zielt darauf ab, die pathophysiologischen Aspekte der Rolle von Entzündungen und Darmmikrobiota bei Stimmungsstörungen, insbesondere bei Depressionen, und ihre therapeutischen Auswirkungen auf eine Kohorte der libanesischen Bevölkerung zu bewerten. Spezifisches Ziel: Die Bewertung der probiotischen Einnahme (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Kanada) bei depressiven Patienten und des Entzündungszustands. Bewerten Sie die Wirkung der oralen Einnahme eines probiotischen Wirkstoffs auf klinische und Plasma-Entzündungsmarker in einer Untergruppe von Zielpatienten im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Untergruppe in Kombination mit einer konventionellen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint-Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDD durch MINI
  • Aktuelle depressive Episode mit einem MADRS-Score von ≥ 20
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidepressiva
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Schlafmitteln in den letzten 4 Wochen
  • Milch-, Hefe- oder Sojaallergie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Tägliche Verwendung von probiotischen Produkten in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln
  • Konsum von mit Probiotika angereicherten Produkten
  • Schwer selbstmörderisch
  • Erleben einer Psychose oder einer bipolaren Episode
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Immunschwäche
  • Instabile medizinische Zustände oder schwere Krankheiten/Zustände (z. B. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen usw.)
  • Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (NHPs), die Depressionen beeinflussen (z. B. Passionsblume usw.)
  • Elektrokrampftherapie (ECT) im Jahr vor Studienteilnahme
  • Einnahme von Antidepressiva oder anderen nicht zugelassenen Behandlungen, die nicht sicher abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle

Gesunde Kontrollgruppe, die gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemäß DSM-V-Kriterien nicht an einer psychischen Erkrankung leidet.

Gesunde Freiwillige werden aus Studenten der Saint-Joseph-Universität und der libanesischen Universität rekrutiert.
Experimental: Cerebiom für depressive Patienten
Patienten in einer aktuellen MDD-Episode, ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemäß DSM-V-Kriterien, rekrutiert aus dem Krankenhaus Hôtel-Dieu de France sowie aus Kliniken im Nordlibanon.
Arzneimittel: Cerebiom
Bewerten Sie die Wirkung der oralen Einnahme eines probiotischen Wirkstoffs auf Plasma-Entzündungsmarker, das Darmbakterienprofil und den depressiven Zustand bei einer Untergruppe von Zielpatienten im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Untergruppe
Placebo-Komparator: Placebo für die Kontrollgruppe
Zweite Gruppe von Patienten in einer aktuellen MDD-Episode, ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemäß DSM-V-Kriterien, rekrutiert aus dem Krankenhaus Hôtel-Dieu de France sowie aus Kliniken im Nordlibanon.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Effekt: Bewerten Sie die Wirkung der oralen Einnahme eines Placebos auf klinische und Plasma-Entzündungsmarker in einer Untergruppe, die 12 Wochen lang mit Placebo in Kombination mit einer konventionellen Behandlung behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Blutproben (Serum) werden zur Dosierung von Markern wie CRP, ILs-1, IL-6 und Cortisol verwendet
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Diversität der Darmmikrobiota wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik unter Verwendung von PCR bewertet, um Teile der hypervariablen Regionen (V1-V9) des bakteriellen 16S-rRNA-Gens gezielt anzusprechen und zu verstärken. Amplikons aus getrennten Proben werden dann mit molekularen Barcodes versehen, zusammengefasst und sequenziert. Nach der Sequenzierung werden die Rohdaten mit einer Bioinformatik-Pipeline analysiert und mit einer 16S-Referenzdatenbank verglichen. Nachdem die Lesevorgänge einem phylogenetischen Rang zugeordnet wurden, kann ein Taxonomieprofil erstellt werden
12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Verbesserung der Depression wird mithilfe des MADRS-Tools bewertet
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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