Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa w zaburzeniach nastroju w populacji libańskiej

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Patofizjologiczne aspekty roli stanu zapalnego i mikroflory jelitowej w zaburzeniach nastroju oraz ich implikacje terapeutyczne w populacji libańskiej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę patofizjologicznych aspektów roli stanu zapalnego i mikroflory jelitowej w zaburzeniach nastroju, w szczególności w depresji, oraz ich implikacji terapeutycznych dla kohorty populacji libańskiej. Cel szczegółowy: Ocena spożycia probiotyku (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Kanada) u pacjentów z depresją i stanem zapalnym. Ocena wpływu doustnego przyjmowania środka probiotycznego na kliniczne i osoczowe markery stanu zapalnego w podgrupie pacjentów docelowych w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint-Joseph University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDD przez MINI
  • Obecny epizod depresyjny z wynikiem MADRS ≥ 20
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Alergia na mleko, drożdże lub soję
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego
  • Spożywanie produktów wzbogaconych w probiotyki
  • Poważnie samobójcze
  • Doświadczanie psychozy lub epizodu afektywnego dwubiegunowego
  • Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Niedobór odpornościowy
  • Niestabilne stany medyczne lub poważne choroby/stany (np. rak, układ sercowo-naczyniowy, nerki, płuca, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
  • Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP), które wpływają na depresję (np. passiflory itp.)
  • Terapia elektrowstrząsami (EW) w roku poprzedzającym udział w badaniu
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub inne niedozwolone leczenie, którego nie można bezpiecznie przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola

Zdrowa grupa kontrolna, nie cierpiąca na żadne schorzenia psychiczne, zgodnie z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI) według kryteriów DSM-V.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród studentów uniwersytetów w Saint-Joseph i libańskiego.
Eksperymentalny: Cerebiome dla pacjenta z depresją
Pacjenci z bieżącym epizodem MDD, jak określono w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI) zgodnie z kryteriami DSM-V, rekrutowani ze szpitala Hôtel-Dieu de France oraz z klinik w północnym Libanie.
Lek: Cerebiom
Ocena wpływu doustnego spożycia środka probiotycznego na markery stanu zapalnego w osoczu, profil bakterii jelitowych i stan depresyjny w podgrupie pacjentów docelowych w porównaniu z podgrupą leczoną placebo
Komparator placebo: Placebo dla grupy kontrolnej
Druga grupa pacjentów z bieżącym epizodem MDD, określona w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI) według kryteriów DSM-V, rekrutowana ze szpitala Hôtel-Dieu de France oraz z klinik w północnym Libanie.
Lek: Placebo
Efekt placebo: ocena wpływu doustnego spożycia placebo na kliniczne i osoczowe markery stanu zapalnego w podgrupie leczonej placebo w skojarzeniu z leczeniem konwencjonalnym przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi (surowicy) zostaną wykorzystane do dozowania markerów takich jak CRP, ILs-1, IL-6 i kortyzol
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza metagenomiczna mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Różnorodność mikroflory jelitowej zostanie oceniona za pomocą techniki sekwencjonowania genu 16S rRNA z wykorzystaniem PCR w celu namierzenia i amplifikacji części regionów hiperzmiennych (V1-V9) bakteryjnego genu 16S rRNA. Amplikonom z oddzielnych próbek nadano następnie molekularne kody kreskowe, połączono je razem i poddano sekwencjonowaniu. Po sekwencjonowaniu surowe dane są analizowane za pomocą rurociągu bioinformatycznego i porównywane z referencyjną bazą danych 16S. Po przypisaniu odczytów do rangi filogenetycznej można wygenerować profil taksonomii
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wynik depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Poprawa stanu depresyjnego będzie oceniana za pomocą narzędzia MADRS
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj