Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota bij stemmingsstoornissen bij de Libanese bevolking

12 mei 2025 bijgewerkt door: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pathofysiologische aspecten van de rol van ontsteking en darmmicrobiota bij stemmingsstoornissen, en hun therapeutische implicaties bij de Libanese bevolking

Deze studie heeft tot doel de pathofysiologische aspecten van de rol van ontsteking en darmmicrobiota bij stemmingsstoornissen, in het bijzonder bij depressie, en hun therapeutische implicaties voor een cohort van de Libanese bevolking te evalueren. Specifieke doelstelling: De evaluatie van de inname van probiotica (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canada) bij depressieve patiënten en de inflammatoire toestand. Evalueer het effect van orale inname van een probiotisch middel op klinische en plasma-inflammatoire markers, in een subgroep van doelpatiënten versus een subgroep behandeld met placebo, in combinatie met conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint-Joseph University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDD door MINI
  • Huidige depressieve episode met een MADRS-score van ≥ 20
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een antidepressivum
  • Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van slaapmedicatie in de afgelopen 4 weken
  • Allergie voor melk, gist of soja
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Dagelijks gebruik van probiotisch product in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van elk type laxeermiddel
  • Consumptie van producten verrijkt met probiotica
  • Ernstig suïcidaal
  • Een psychose of bipolaire episode ervaren
  • Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen
  • Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Immunodeficiëntie
  • Onstabiele medische aandoeningen of ernstige ziekten/aandoeningen (bijv. kanker, cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen, longaandoeningen, diabetes, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen, enz.)
  • Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (NHP's) die depressie beïnvloeden (bijv. Passiebloem, enz.)
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Het gebruik van antidepressiva of andere niet-toegestane behandelingen die niet veilig kunnen worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle

Gezonde controle die niet lijdt aan enige mentale aandoening volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) volgens DSM-V-criteria.

Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd onder studenten van de Saint-Joseph- en de Libanese universiteiten.
Experimenteel: Cerebioom voor depressieve patiënt
Patiënten in een huidige episode van MDD, zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) volgens DSM-V-criteria, gerekruteerd uit het ziekenhuis van Hôtel-Dieu de France en uit klinieken in Noord-Libanon.
Geneesmiddel: Cerebioom
Evalueer het effect van orale inname van een probiotisch middel op plasma-inflammatoire markers, darmbacteriënprofiel en depressieve toestand in een subgroep van doelpatiënten versus een subgroep behandeld met placebo
Placebo-vergelijker: Placebo voor controlegroep
Tweede groep patiënten in een huidige episode van MDD, zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) volgens DSM-V-criteria, gerekruteerd uit het ziekenhuis van Hôtel-Dieu de France en uit klinieken in Noord-Libanon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-effect: Evalueer het effect van orale inname van een placebo op klinische en plasma-inflammatoire markers, in een subgroep behandeld met placebo, in combinatie met conventionele behandeling gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasma-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Bloedmonsters (serum) zullen worden gebruikt voor de dosering van markers zoals CRP, ILs-1, IL-6 en cortisol
12 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomische analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
De diversiteit van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld door middel van de 16S rRNA-gensequencingtechniek met behulp van PCR om delen van de hypervariabele gebieden (V1-V9) van het bacteriële 16S rRNA-gen te targeten en te amplificeren. Amplicons uit afzonderlijke monsters krijgen vervolgens moleculaire streepjescodes, samengevoegd en gesequenced. Na sequencing worden de ruwe gegevens geanalyseerd met een bio-informaticapijplijn en vergeleken met een 16S-referentiedatabase. Nadat de waarden aan een fylogenetische rangorde zijn toegewezen, kan een taxonomieprofiel worden gegenereerd
12 weken na aanvang van de behandeling
Depressiescore
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Verbetering van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de MADRS-tool
12 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Medewerkers

Lallemand Health Solutions, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren