Микробиота кишечника при расстройствах настроения у ливанского населения
12 мая 2025 г. обновлено: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Патофизиологические аспекты роли воспаления и кишечной микробиоты в расстройствах настроения и их терапевтическое значение у населения Ливана
Это исследование направлено на оценку патофизиологических аспектов роли воспаления и кишечной микробиоты в расстройствах настроения, в частности при депрессии, и их терапевтических последствиях для когорты ливанского населения.
Конкретная цель: оценка потребления пробиотиков (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Мирабель, Канада) у пациентов с депрессией и воспалительным состоянием.
Оценить влияние перорального приема пробиотика на клинические и плазменные маркеры воспаления в подгруппе целевых пациентов по сравнению с подгруппой, получавшей плацебо в сочетании с традиционным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Saint-Joseph University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БДР по MINI
- Текущий депрессивный эпизод с оценкой по шкале MADRS ≥ 20.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Использование любого антидепрессанта
- Использование любого антибиотика в течение последних 4 недель
- Использование каких-либо снотворных в течение последних 4 недель
- Аллергия на молоко, дрожжи или сою
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев
- Ежедневное употребление пробиотических продуктов за последние 2 недели
- Использование любого типа слабительного
- Употребление продуктов, обогащенных пробиотиками
- Тяжело суицидальный
- Психоз или биполярный эпизод
- Эпилепсия или неконтролируемые припадки в анамнезе
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Иммунодефицит
- Нестабильные медицинские состояния или серьезные заболевания/состояния (например, рак, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)
- Использование натуральных продуктов для здоровья (NHP), которые влияют на депрессию (например, пассифлора и т. д.)
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) за год до участия в исследовании
- Прием антидепрессантов или другого запрещенного лечения, которое нельзя безопасно прекратить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровый контрольный образец, не страдающий каким-либо психическим заболеванием в соответствии с Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) по критериям DSM-V. Здоровых волонтеров будут набирать из числа студентов университетов Сен-Жозефа и Ливана. |
|
|
Экспериментальный: Церебиом для пациентов с депрессией
Пациенты с текущим эпизодом БДР, определенные в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) в соответствии с критериями DSM-V, набранные из больницы Hôtel-Dieu de France, а также из клиник Северного Ливана.
|
Оценить влияние перорального приема пробиотического средства на маркеры воспаления в плазме, бактериальный профиль кишечника и депрессивное состояние в подгруппе целевых пациентов по сравнению с подгруппой, получавшей плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для контрольной группы
Вторая группа пациентов с текущим эпизодом БДР, определенная в ходе Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) в соответствии с критериями DSM-V, набранная из больницы Hôtel-Dieu de France, а также из клиник Северного Ливана.
|
Эффект плацебо: оценить влияние перорального приема плацебо на клинические и плазменные маркеры воспаления в подгруппе, получавшей плацебо, в сочетании с традиционным лечением в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
|
Образцы крови (сыворотки) будут использоваться для дозировки таких маркеров, как СРБ, IL-1, IL-6 и кортизол.
|
12 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метагеномный анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
|
Разнообразие микробиоты кишечника будет оцениваться с помощью метода секвенирования гена 16S рРНК с использованием ПЦР для нацеливания и амплификации частей гипервариабельных областей (V1-V9) бактериального гена 16S рРНК.
Затем ампликонам из отдельных образцов присваивают молекулярные штрих-коды, объединяют их и секвенируют.
После секвенирования необработанные данные анализируются с помощью биоинформатического конвейера и сравниваются с эталонной базой данных 16S.
После того, как чтениям присвоен филогенетический ранг, можно создать профиль таксономии.
|
12 недель от начала лечения
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
|
Улучшение депрессии будет оцениваться с помощью инструмента MADRS.
|
12 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .