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Microbiote intestinal dans les troubles de l'humeur de la population libanaise

12 mai 2025 mis à jour par: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Aspects physiopathologiques du rôle de l'inflammation et du microbiote intestinal dans les troubles de l'humeur et leurs implications thérapeutiques dans la population libanaise

Cette étude vise à évaluer les aspects physiopathologiques du rôle de l'inflammation et du microbiote intestinal dans les troubles de l'humeur, en particulier dans la dépression, et leurs implications thérapeutiques sur une cohorte de la population libanaise. Objectif spécifique : L'évaluation de la prise de probiotiques (CEREBIOME®, Lallemand Solutions Santé Inc., Mirabel, Canada) sur des patients dépressifs et à l'état inflammatoire. Évaluer l'effet de la prise orale d'un agent probiotique, sur les marqueurs inflammatoires cliniques et plasmatiques, dans un sous-groupe de patients cibles versus un sous-groupe traité par placebo, en association avec un traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint-Joseph University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MDD par MINI
  • Épisode dépressif actuel avec un score MADRS ≥ 20
  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament antidépresseur
  • Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de tout somnifère au cours des 4 dernières semaines
  • Allergie au lait, à la levure ou au soja
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation quotidienne de produit probiotique au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de tout type de laxatif
  • Consommation de produits enrichis en probiotiques
  • Gravement suicidaire
  • Vivre une psychose ou un épisode bipolaire
  • Antécédents d'épilepsie ou de crises incontrôlées
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
  • Immunodéficience
  • Conditions médicales instables ou maladies/conditions graves (par exemple, cancer, maladie cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, diabète, maladie psychiatrique, troubles de la coagulation, etc.)
  • L'utilisation de produits de santé naturels (PSN) qui affectent la dépression (par exemple, la passiflore, etc.)
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) dans l'année précédant la participation à l'étude
  • Prendre des antidépresseurs ou d'autres traitements non autorisés qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sain

Contrôle sain ne souffrant d'aucun problème mental selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) selon les critères du DSM-V.

Des volontaires sains seront recrutés parmi les étudiants des universités Saint-Joseph et libanaises.
Expérimental: Cérébiome pour patient dépressif
Patients dans un épisode actuel de TDM, tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) selon les critères du DSM-V recrutés à l'hôpital Hôtel-Dieu de France ainsi que dans les cliniques du Nord Liban.
Médicament: Cérébiome
Évaluer l'effet de la prise orale d'un agent probiotique sur les marqueurs inflammatoires plasmatiques, le profil bactérien intestinal et l'état dépressif dans un sous-groupe de patients cibles par rapport à un sous-groupe traité par placebo
Comparateur placebo: Placebo pour le groupe témoin
Deuxième groupe de patients dans un épisode actuel de TDM, tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) selon les critères du DSM-V recrutés à l'hôpital Hôtel-Dieu de France ainsi que dans les cliniques du Nord Liban.
Médicament: Placebo
Effet placebo : Évaluer l'effet de la prise orale d'un placebo, sur les marqueurs cliniques et plasmatiques de l'inflammation, dans un sous-groupe traité par placebo, en association avec un traitement conventionnel pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Des échantillons de sang (sérum) seront utilisés pour le dosage de marqueurs comme la CRP, l'IL-1, l'IL-6 et le cortisol.
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse métagénomique du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines après le début du traitement
La diversité du microbiote intestinal sera évaluée par la technique de séquençage du gène de l'ARNr 16S utilisant la PCR pour cibler et amplifier des parties des régions hypervariables (V1-V9) du gène bactérien de l'ARNr 16S. Les amplicons provenant d’échantillons séparés reçoivent ensuite des codes-barres moléculaires, regroupés et séquencés. Après séquençage, les données brutes sont analysées avec un pipeline bioinformatique et comparées à une base de données de référence 16S. Une fois les lectures attribuées à un rang phylogénétique, un profil taxonomique peut être généré
12 semaines après le début du traitement
Score de dépression
Délai: 12 semaines après le début du traitement
L'amélioration de la dépression sera évaluée à l'aide de l'outil MADRS
12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Collaborateurs

Lallemand Health Solutions, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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