Microbiota intestinal em transtornos de humor na população libanesa
12 de maio de 2025 atualizado por: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Aspectos fisiopatológicos do papel da inflamação e da microbiota intestinal nos transtornos do humor e suas implicações terapêuticas na população libanesa
Este estudo tem como objetivo avaliar os aspectos fisiopatológicos do papel da inflamação e da microbiota intestinal nos transtornos de humor, em particular na depressão, e suas implicações terapêuticas em uma coorte da população libanesa.
Objetivo específico: A avaliação da ingestão de probióticos (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canadá) em pacientes depressivos e em estado inflamatório.
Avaliar o efeito da ingestão oral de um agente probiótico, em marcadores inflamatórios clínicos e plasmáticos, em um subgrupo de pacientes-alvo versus um subgrupo tratado com placebo, em combinação com o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MDD pelo MINI
- Episódio depressivo atual com pontuação MADRS ≥ 20
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento antidepressivo
- Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas
- Uso de qualquer medicamento para dormir nas últimas 4 semanas
- Alergia a leite, fermento ou soja
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso diário de produto probiótico nas últimas 2 semanas
- Uso de qualquer tipo de laxante
- Consumo de produtos enriquecidos com probióticos
- Severamente suicida
- Experimentando psicose ou episódio bipolar
- História de epilepsia ou convulsões descontroladas
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- imunodeficiência
- Condições médicas instáveis ou doenças/condições graves (por exemplo, câncer, doenças cardiovasculares, renais, pulmonares, diabetes, doenças psiquiátricas, distúrbios hemorrágicos, etc.)
- Uso de produtos naturais para a saúde (NHPs) que afetam a depressão (por exemplo, maracujá, etc.)
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) no ano anterior à participação no estudo
- Tomando medicação antidepressiva ou outro tratamento não permitido que não pode ser descontinuado com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle saudável
Controle saudável que não sofre de nenhuma condição mental de acordo com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de acordo com os critérios do DSM-V. Voluntários saudáveis serão recrutados entre estudantes das universidades Saint-Joseph e libanesa. |
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Experimental: Cerebioma para paciente depressivo
Pacientes em um episódio atual de TDM, conforme determinado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de acordo com os critérios do DSM-V recrutados no hospital Hôtel-Dieu de France, bem como em clínicas no norte do Líbano.
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Avaliar o efeito da ingestão oral de um agente probiótico nos marcadores inflamatórios plasmáticos, no perfil bacteriano intestinal e no estado depressivo em um subgrupo de pacientes-alvo versus um subgrupo tratado com placebo
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Comparador de Placebo: Placebo para grupo controle
Segundo grupo de pacientes em um episódio atual de TDM, conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) de acordo com os critérios do DSM-V recrutados no hospital Hôtel-Dieu de France, bem como em clínicas no norte do Líbano.
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Efeito placebo: Avaliar o efeito da ingestão oral de placebo, nos marcadores inflamatórios clínicos e plasmáticos, em um subgrupo tratado com placebo, em combinação com tratamento convencional por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 12 semanas do início do tratamento
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Amostras de sangue (soro) serão utilizadas para dosagem de marcadores como PCR, ILs-1, IL-6 e cortisol
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12 semanas do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise metagenômica da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas do início do tratamento
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A diversidade da microbiota intestinal será avaliada pela técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA usando PCR para direcionar e amplificar porções das regiões hipervariáveis (V1-V9) do gene 16S rRNA bacteriano.
Os amplicons de amostras separadas recebem então códigos de barras moleculares, são agrupados e sequenciados.
Após o sequenciamento, os dados brutos são analisados com um pipeline de bioinformática e comparados com um banco de dados de referência 16S.
Depois que as leituras são atribuídas a uma classificação filogenética, um perfil taxonômico pode ser gerado
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12 semanas do início do tratamento
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Pontuação de depressão
Prazo: 12 semanas do início do tratamento
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A melhoria da depressão será avaliada usando a ferramenta MADRS
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12 semanas do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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