Tarmmikrobiota i humørforstyrrelser i den libanesiske befolkning
12. maj 2025 opdateret af: Nassim Fares, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Patofysiologiske aspekter af rollen af inflammation og tarmmikrobiota i humørsygdomme og deres terapeutiske implikationer i den libanesiske befolkning
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de patofysiologiske aspekter af rollen af inflammation og tarmmikrobiota i humørsygdomme, især ved depression, og deres terapeutiske implikationer på en kohorte af den libanesiske befolkning.
Specifikt mål: Evaluering af probiotikaindtag (CEREBIOME®, Lallemand Health Solutions Inc., Mirabel, Canada) på depressive patienter og den inflammatoriske tilstand.
Evaluer effekten af oral indtagelse af et probiotisk middel, på kliniske og plasma-inflammatoriske markører, i en undergruppe af målpatienter versus en undergruppe behandlet med placebo, i kombination med konventionel behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MDD af MINI
- Aktuel depressiv episode med en MADRS-score på ≥ 20
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver antidepressiv medicin
- Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger
- Brug af søvnmedicin inden for de seneste 4 uger
- Mælke-, gær- eller sojaallergi
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Daglig brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger
- Brug af enhver form for afføringsmiddel
- Forbrug af produkter beriget med probiotika
- Svært selvmordstruet
- Oplever psykose eller bipolar episode
- Anamnese med epilepsi eller ukontrollerede anfald
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
- Immundefekt
- Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige sygdomme/tilstande (f.eks. kræft, hjerte-kar-, nyre-, lunge-, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)
- Brug af naturlige sundhedsprodukter (NHP'er), der påvirker depression (f.eks. passionflower osv.)
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltagelse i undersøgelsen
- Tager antidepressiv medicin eller anden ikke-tilladt behandling, som ikke sikkert kan afbrydes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sund kontrol, der ikke lider af nogen mental tilstand i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V kriterier. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra studerende ved Saint-Joseph og de libanesiske universiteter. |
|
|
Eksperimentel: Cerebiom til depressive patienter
Patienter i en aktuel episode af MDD, som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V-kriterier rekrutteret fra Hôtel-Dieu de France hospital såvel som fra klinikker i Nordlibanon.
|
Evaluer effekten af oral indtagelse af et probiotisk middel på plasmainflammatoriske markører, tarmbakterieprofil og depressiv tilstand i en undergruppe af målpatienter versus en undergruppe behandlet med placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo for kontrolgruppen
Anden gruppe patienter i en aktuel episode af MDD, som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i henhold til DSM-V-kriterier rekrutteret fra Hôtel-Dieu de France hospital såvel som fra klinikker i Nordlibanon.
|
Placeboeffekt: Evaluer effekten af oralt indtag af placebo på kliniske og plasmainflammatoriske markører, i en undergruppe behandlet med placebo, i kombination med konventionel behandling i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
|
Blodprøver (serum) vil blive brugt til dosering af markører som CRP, ILs-1, IL-6 og cortisol
|
12 uger efter behandlingens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metagenomisk analyse af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
|
Diversiteten af tarmmikrobiotaen vil blive vurderet ved hjælp af 16S rRNA-gensekventeringsteknikken ved hjælp af PCR til at målrette og amplificere dele af de hypervariable regioner (V1-V9) af det bakterielle 16S rRNA-gen.
Amplikoner fra separate prøver gives derefter molekylære stregkoder, poolet sammen og sekventeret.
Efter sekventering analyseres rådata med en bioinformatikpipeline og sammenlignes med en 16S referencedatabase.
Efter at læsningerne er tildelt en fylogenetisk rang, kan en taksonomiprofil genereres
|
12 uger efter behandlingens start
|
|
Depression score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
|
Forbedring af depression vil blive vurderet ved hjælp af MADRS-værktøjet
|
12 uger efter behandlingens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassim Fares, Ph.D; HDR, Saint-Joseph University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Capuco A, Urits I, Hasoon J, Chun R, Gerald B, Wang JK, Ngo AL, Simopoulos T, Kaye AD, Colontonio MM, Parker-Actlis TQ, Fuller MC, Viswanath O. Gut Microbiome Dysbiosis and Depression: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 6;24(7):36. doi: 10.1007/s11916-020-00871-x.
- DAS B, Nair GB. Homeostasis and dysbiosis of the gut microbiome in health and disease. J Biosci. 2019 Oct;44(5):117.
- Kim JK, Lee KE, Lee SA, Jang HM, Kim DH. Interplay Between Human Gut Bacteria Escherichia coli and Lactobacillus mucosae in the Occurrence of Neuropsychiatric Disorders in Mice. Front Immunol. 2020 Feb 25;11:273. doi: 10.3389/fimmu.2020.00273. eCollection 2020.
- Karle IL. Flexibility in peptide molecules and restraints imposed by hydrogen bonds, the Aib residue, and core inserts. Biopolymers. 1996;40(1):157-80. doi: 10.1002/(sici)1097-0282(1996)40:13.0.co;2-v.
- Misera A, Liskiewicz P, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Samochowiec J. Effect of Psychobiotics on Psychometric Tests and Inflammatory Markers in Major Depressive Disorder: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials with Meta-Regression. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Sep 23;14(10):952. doi: 10.3390/ph14100952.
- Sanada K, Nakajima S, Kurokawa S, Barcelo-Soler A, Ikuse D, Hirata A, Yoshizawa A, Tomizawa Y, Salas-Valero M, Noda Y, Mimura M, Iwanami A, Kishimoto T. Gut microbiota and major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:1-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.102. Epub 2020 Jan 23.
- Sarkar A, Harty S, Lehto SM, Moeller AH, Dinan TG, Dunbar RIM, Cryan JF, Burnet PWJ. The Microbiome in Psychology and Cognitive Neuroscience. Trends Cogn Sci. 2018 Jul;22(7):611-636. doi: 10.1016/j.tics.2018.04.006. Epub 2018 Jun 12.
- Tian P, Chen Y, Zhu H, Wang L, Qian X, Zou R, Zhao J, Zhang H, Qian L, Wang Q, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve CCFM1025 attenuates major depression disorder via regulating gut microbiome and tryptophan metabolism: A randomized clinical trial. Brain Behav Immun. 2022 Feb;100:233-241. doi: 10.1016/j.bbi.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Winter G, Hart RA, Charlesworth RPG, Sharpley CF. Gut microbiome and depression: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2018 Aug 28;29(6):629-643. doi: 10.1515/revneuro-2017-0072.
- Zunszain PA, Anacker C, Cattaneo A, Carvalho LA, Pariante CM. Glucocorticoids, cytokines and brain abnormalities in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Apr 29;35(3):722-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.04.011. Epub 2010 Apr 18.
- Lamers F, Milaneschi Y, Smit JH, Schoevers RA, Wittenberg G, Penninx BWJH. Longitudinal Association Between Depression and Inflammatory Markers: Results From the Netherlands Study of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):829-837. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.12.020. Epub 2019 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEHDF2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .