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未熟児に対するクラシック音楽とハープ音楽の練習の影響

2024年3月30日 更新者:Sevinc Akkoyun、Selcuk University

クラシック音楽とハープ音楽の練習が未熟児の生理学的パラメータ、脳の酸素化、快適性に及ぼす影響: 無作為化対照研究

この研究の目的は、クラシック音楽とハープ音楽の練習が生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度値)、脳酸素化値 (rSO2)、および未熟児の快適さに及ぼす影響を判断することです。

これは、前向き、プレテスト、ポストテストの実験デザインを使用した、並行する 3 グループのランダム化比較試験です。 この研究は、セルチュク大学医学部病院の新生児集中治療室(NICU)で実施されます。 クラシック音楽を聴くグループ(n=28)、ハープ音楽を聴くグループ(n=28)、対照群(n=28)を含む合計84人の未熟児が研究に含まれます。 )。 研究に含まれる予定の未熟児を、バランスのとれたブロックの無作為化法 (randomization.com) を使用して 3 つの研究グループに割り当てることができるように、コンピューター環境でトリプル ブロックを作成しました。 無作為化は、投与が開始されるまで、試験を実施する研究者には隠されます。 研究者には84枚の封筒が渡され、赤ちゃんに会ったときに封筒を開け始めます。 研究者は、アプリケーションの直前に、各赤ちゃんがどのグループに属しているかを知ることができます. データ収集ツール;新生児記述情報フォーム、生理学的パラメーターと rSO2 フォローアップ フォーム、および未熟児の快適性スケール。 rSO2 値は、NIRS モニターで測定されます。 データ収集段階では、まず研究者から研究の目的が未熟児の保護者に説明され、研究について通知され、研究への参加に同意した保護者から「通知済み通知」を通じて同意が得られます。自発的同意書」。 ベンチャーグループ(クラシックとハープ音楽)へ。給餌後、オルゴールとデシベルメーターをインキュベーターに置き、クラシック音楽を 50 ~ 55 dB でオンにします。 音楽が再生される直前に、未熟児の生理学的パラメーター、rSO2、および快適レベルが評価され、記録されます。 30分間、介入グループ(クラシック音楽とハープ音楽)に応じて赤ちゃんに音楽が流されます。 30 分後、赤ちゃんの生理的パラメータ、rSO2、快適度が評価され、再度記録されます。 各セッションはこのように行われ、合計 15 セッションの音楽が未熟児に適用され、赤ちゃんの生理学的パラメーター、rSO2、および快適レベルが各セッションの前後に評価および記録されます。 コントロールグループは次のとおりです。このグループの未熟児は、音楽にさらされることなく日常生活を送っている人です。 授乳後、赤ちゃんの生理学的パラメーター、rSO2、および快適さのレベルが評価され、記録されます。 彼らは30分間音楽や音にさらされず、介入もありません. 30 分目に、未熟児の生理学的パラメーター、rSO2、および快適さのレベルが評価され、記録されます。 データの評価は、SPSS (社会科学統計パッケージ) 22.0 パッケージ プログラムを使用してコンピューター環境で行われます。 部分イータ 2 乗は効果サイズに対して計算され、有意水準は p として受け入れられます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、クラシック音楽とハープ音楽の練習が生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度値)、脳酸素化値 (rSO2)、および未熟児の快適さに及ぼす影響を判断することです。

これは、前向き、プレテスト、ポストテストの実験デザインを使用した、並行する 3 グループのランダム化比較試験です。 この研究は、セルチュク大学医学部病院の新生児集中治療室(NICU)で実施されます。 クラシック音楽を聴くグループ(n=28)、ハープ音楽を聴くグループ(n=28)、対照群(n=28)を含む合計84人の未熟児が研究に含まれます。 )。 研究に含まれる予定の未熟児を、バランスのとれたブロックの無作為化法 (randomization.com) を使用して 3 つの研究グループに割り当てることができるように、コンピューター環境でトリプル ブロックを作成しました。 無作為化は、投与が開始されるまで、試験を実施する研究者には隠されます。 研究者には84枚の封筒が渡され、赤ちゃんに会ったときに封筒を開け始めます。 研究者は、アプリケーションの直前に、各赤ちゃんがどのグループに属しているかを知ることができます. データ収集ツール;新生児記述情報フォーム、生理学的パラメーターと rSO2 フォローアップ フォーム、および未熟児の快適性スケール。 rSO2 値は、NIRS モニターで測定されます。 データ収集段階では、まず研究者から研究の目的が未熟児の保護者に説明され、研究について通知され、研究への参加に同意した保護者から「通知済み通知」を通じて同意が得られます。自発的同意書」。 ベンチャーグループ(クラシックとハープ音楽)へ。給餌後、オルゴールとデシベルメーターをインキュベーターに置き、クラシック音楽を 50 ~ 55 dB でオンにします。 音楽が再生される直前に、未熟児の生理学的パラメーター、rSO2、および快適レベルが評価され、記録されます。 30分間、介入グループ(クラシック音楽とハープ音楽)に応じて赤ちゃんに音楽が流されます。 30 分後、赤ちゃんの生理的パラメータ、rSO2、快適度が評価され、再度記録されます。 各セッションはこのように行われ、合計 15 セッションの音楽が未熟児に適用され、赤ちゃんの生理学的パラメーター、rSO2、および快適レベルが各セッションの前後に評価および記録されます。 コントロールグループは次のとおりです。このグループの未熟児は、音楽にさらされることなく日常生活を送っている人です。 授乳後、赤ちゃんの生理学的パラメーター、rSO2、および快適さのレベルが評価され、記録されます。 彼らは30分間音楽や音にさらされず、介入もありません. 30 分目に、未熟児の生理学的パラメーター、rSO2、および快適さのレベルが評価され、記録されます。 データの評価は、SPSS (社会科学統計パッケージ) 22.0 パッケージ プログラムを使用してコンピューター環境で行われます。 部分イータ 2 乗は効果サイズに対して計算され、有意水準は p として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42060
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~36+6歳で生まれた未熟児
  • 生後5日以上の赤ちゃん
  • APGARスコアが7以上の赤ちゃん
  • 自発呼吸があり血行動態が安定している赤ちゃん
  • 手術歴なし

除外基準:

  • 先天性難聴の赤ちゃん
  • 鎮静剤または筋弛緩剤を使用している赤ちゃん
  • 先天性異常、代謝性疾患、心臓病および/またはその他の重篤な疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: クラシック音楽
合計 15 セッションの音楽がこのグループに適用され、週に 2 ~ 3 日、別の日に、1 日 3 セッションが適用されます。 セッションは授乳後30分間クラシック音楽を聴く形になります。
合計 15 セッションの音楽がこのグループに適用され、週に 2 ~ 3 日、別の日に、1 日 3 セッションが適用されます。 セッションは授乳後30分間、クラシック音楽を聴く形になります。
実験的:実験 2: ハープ音楽
合計 15 セッションの音楽がこのグループに適用され、週に 2 ~ 3 日、別の日に、1 日 3 セッションが適用されます。 セッションは、授乳後30分間、ハープの音楽を聞く形になります。
合計 15 セッションの音楽がこのグループに適用され、週に 2 ~ 3 日、別の日に、1 日 3 セッションが適用されます。 セッションは、授乳後30分間、ハープの音楽を聞く形になります。
介入なし:コントロール
このグループの未熟児は、授乳後 30 分間は新生児看護師の介入を受けず、音声による介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rSO2 レベル
時間枠:介入前と介入終了時(30分)
rSO2 レベルの変化
介入前と介入終了時(30分)
快適
時間枠:介入前と介入終了時(30分)
快適度の変化
介入前と介入終了時(30分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:介入前と介入終了時(30分)
心拍数の変化
介入前と介入終了時(30分)
呼吸数
時間枠:介入前と介入終了時(30分)
呼吸数の変化
介入前と介入終了時(30分)
SpO2 レベル
時間枠:介入前と介入終了時(30分)
SpO2 レベルの変化
介入前と介入終了時(30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fatma Taş Arslan, Professor、Selcuk University
  • スタディチェア:Tuğba Genç, nurse、Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月30日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未熟児に対するクラシック音楽とハープ音楽の練習の影響

IPD 共有時間枠

2022年12月~2023年7月(7ヶ月)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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