Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klassisen ja harppumusiikin käytäntöjen vaikutus keskosille

lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Klassisen ja harppumusiikin käytäntöjen vaikutus fysiologisiin parametreihin, aivojen hapettumiseen ja mukavuuteen keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klassisen ja harppumusiikin harjoittamisen vaikutuksia keskosten fysiologisiin parametreihin (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatioarvo), aivojen hapetusarvoon (rSO2) ja mukavuuteen.

Se on rinnakkainen, kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on prospektiivinen, ennakkotestaus, testauksen jälkeinen kokeellinen suunnittelu. Tutkimus tehdään Selcukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 84 keskosta, mukaan lukien klassista musiikkia kuunneltava ryhmä (n=28), harppumusiikkia kuunneltava ryhmä (n=28) ja kontrolliryhmä (n=28). ). Kolmoislohkot luotiin tietokoneympäristöön, jotta tutkimukseen otettavat keskoset voitiin jakaa kolmeen tutkimusryhmään tasapainoisen lohkon satunnaistusmenetelmällä (randomization.com). Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 84 kirjekuorta ja hän alkaa avata kirjekuoria, kun hän tapaa vauvan. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vauva kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; vastasyntyneen kuvaava tietolomake, fysiologinen parametri ja rSO2-seurantalomake sekä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko. rSO2-arvo mitataan NIRS-monitorilla. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää ensin tutkimuksen tarkoituksen keskosten vanhemmille ja tiedottaa tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumaan Vapaaehtoinen suostumuslomake". Osallistua ryhmiin (klassinen ja harppumusiikki); Ruokinnan jälkeen hautomoon asetetaan musiikkirasia ja desibelimittari ja klassista musiikkia soitetaan 50-55 dB:llä. Juuri ennen musiikin soittamista keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. 30 minuutin ajan lapselle soitetaan musiikkia interventioryhmän mukaan (klassinen ja harppumusiikki). 30 minuutin kuluttua vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan uudelleen. Jokainen istunto pidetään tällä tavalla, yhteensä 15 musiikkijaksoa sovelletaan keskosille, ja vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kontrolliryhmä on; Tämän ryhmän keskoset ovat niitä, jotka suorittavat kliinisen rutiinin ilman, että he altistuvat musiikille. Ruokinnan jälkeen vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. Heitä ei altisteta musiikille ja äänelle 30 minuuttiin, eikä niihin puututa. 30. minuutin kohdalla keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan. Aineiston arviointi suoritetaan tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klassisen ja harppumusiikin harjoittamisen vaikutuksia keskosten fysiologisiin parametreihin (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatioarvo), aivojen hapetusarvoon (rSO2) ja mukavuuteen.

Se on rinnakkainen, kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on prospektiivinen, ennakkotestaus, testauksen jälkeinen kokeellinen suunnittelu. Tutkimus tehdään Selcukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 84 keskosta, mukaan lukien klassista musiikkia kuunneltava ryhmä (n=28), harppumusiikkia kuunneltava ryhmä (n=28) ja kontrolliryhmä (n=28). ). Kolmoislohkot luotiin tietokoneympäristöön, jotta tutkimukseen otettavat keskoset voitiin jakaa kolmeen tutkimusryhmään tasapainoisen lohkon satunnaistusmenetelmällä (randomization.com). Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 84 kirjekuorta ja hän alkaa avata kirjekuoria, kun hän tapaa vauvan. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vauva kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; vastasyntyneen kuvaava tietolomake, fysiologinen parametri ja rSO2-seurantalomake sekä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko. rSO2-arvo mitataan NIRS-monitorilla. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää ensin tutkimuksen tarkoituksen keskosten vanhemmille ja tiedottaa tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumaan Vapaaehtoinen suostumuslomake". Osallistua ryhmiin (klassinen ja harppumusiikki); Ruokinnan jälkeen hautomoon asetetaan musiikkirasia ja desibelimittari ja klassista musiikkia soitetaan 50-55 dB:llä. Juuri ennen musiikin soittamista keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. 30 minuutin ajan lapselle soitetaan musiikkia interventioryhmän mukaan (klassinen ja harppumusiikki). 30 minuutin kuluttua vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan uudelleen. Jokainen istunto pidetään tällä tavalla, yhteensä 15 musiikkijaksoa sovelletaan keskosille, ja vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kontrolliryhmä on; Tämän ryhmän keskoset ovat niitä, jotka suorittavat kliinisen rutiinin ilman, että he altistuvat musiikille. Ruokinnan jälkeen vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. Heitä ei altisteta musiikille ja äänelle 30 minuuttiin, eikä niihin puututa. 30. minuutin kohdalla keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan. Aineiston arviointi suoritetaan tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turkki, 42060
        • Selcuk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset syntyneet välillä 30-36+6
  • Synnytyksen jälkeiset lapset, jotka ovat vähintään 5 päivän ikäisiä
  • Vauvat, joiden APGAR-pistemäärä on 7 tai enemmän
  • Vauvat, joilla on spontaani hengitys ja vakaa hemodynamiikka
  • Ei leikkaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on synnynnäinen kuulonalenema
  • Vauvat käyttävät rauhoittavia tai lihasrelaksantteja
  • Synnynnäisten epämuodostumien, aineenvaihduntasairauksien, sydänsairauksien ja/tai muiden vakavien sairauksien puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe 1: Klassinen musiikki
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä. Istunnot ovat klassisen musiikin kuuntelua 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä. Istunnot ovat klassisen musiikin kuuntelua 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
Kokeellinen: Koe 2: Harppumusiikki
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä. Istunnot ovat harppumusiikin kuuntelussa 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä. Istunnot ovat harppumusiikin kuuntelussa 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastasyntyneet sairaanhoitajat eivät häiritse tämän ryhmän keskosten toimintaa 30 minuuttiin ruokinnan jälkeen ilman ääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rSO2-taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
rSO2-tason muutos
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
mukavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
mukavuustason muutos
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
Sykkeen muutos
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
Hengitystiheyden muutos
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
SpO2-taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
SpO2-tason muutos
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Klassisen ja harppumusiikin käytäntöjen vaikutus keskosille

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2022 – heinäkuu 2023 (7 kuukautta)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen hapetus

Kliiniset tutkimukset Klassinen musiikki

3
Tilaa