- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647005
Klassisen ja harppumusiikin käytäntöjen vaikutus keskosille
Klassisen ja harppumusiikin käytäntöjen vaikutus fysiologisiin parametreihin, aivojen hapettumiseen ja mukavuuteen keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klassisen ja harppumusiikin harjoittamisen vaikutuksia keskosten fysiologisiin parametreihin (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatioarvo), aivojen hapetusarvoon (rSO2) ja mukavuuteen.
Se on rinnakkainen, kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on prospektiivinen, ennakkotestaus, testauksen jälkeinen kokeellinen suunnittelu. Tutkimus tehdään Selcukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 84 keskosta, mukaan lukien klassista musiikkia kuunneltava ryhmä (n=28), harppumusiikkia kuunneltava ryhmä (n=28) ja kontrolliryhmä (n=28). ). Kolmoislohkot luotiin tietokoneympäristöön, jotta tutkimukseen otettavat keskoset voitiin jakaa kolmeen tutkimusryhmään tasapainoisen lohkon satunnaistusmenetelmällä (randomization.com). Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 84 kirjekuorta ja hän alkaa avata kirjekuoria, kun hän tapaa vauvan. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vauva kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; vastasyntyneen kuvaava tietolomake, fysiologinen parametri ja rSO2-seurantalomake sekä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko. rSO2-arvo mitataan NIRS-monitorilla. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää ensin tutkimuksen tarkoituksen keskosten vanhemmille ja tiedottaa tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumaan Vapaaehtoinen suostumuslomake". Osallistua ryhmiin (klassinen ja harppumusiikki); Ruokinnan jälkeen hautomoon asetetaan musiikkirasia ja desibelimittari ja klassista musiikkia soitetaan 50-55 dB:llä. Juuri ennen musiikin soittamista keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. 30 minuutin ajan lapselle soitetaan musiikkia interventioryhmän mukaan (klassinen ja harppumusiikki). 30 minuutin kuluttua vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan uudelleen. Jokainen istunto pidetään tällä tavalla, yhteensä 15 musiikkijaksoa sovelletaan keskosille, ja vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kontrolliryhmä on; Tämän ryhmän keskoset ovat niitä, jotka suorittavat kliinisen rutiinin ilman, että he altistuvat musiikille. Ruokinnan jälkeen vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. Heitä ei altisteta musiikille ja äänelle 30 minuuttiin, eikä niihin puututa. 30. minuutin kohdalla keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan. Aineiston arviointi suoritetaan tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klassisen ja harppumusiikin harjoittamisen vaikutuksia keskosten fysiologisiin parametreihin (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatioarvo), aivojen hapetusarvoon (rSO2) ja mukavuuteen.
Se on rinnakkainen, kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on prospektiivinen, ennakkotestaus, testauksen jälkeinen kokeellinen suunnittelu. Tutkimus tehdään Selcukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 84 keskosta, mukaan lukien klassista musiikkia kuunneltava ryhmä (n=28), harppumusiikkia kuunneltava ryhmä (n=28) ja kontrolliryhmä (n=28). ). Kolmoislohkot luotiin tietokoneympäristöön, jotta tutkimukseen otettavat keskoset voitiin jakaa kolmeen tutkimusryhmään tasapainoisen lohkon satunnaistusmenetelmällä (randomization.com). Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 84 kirjekuorta ja hän alkaa avata kirjekuoria, kun hän tapaa vauvan. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vauva kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; vastasyntyneen kuvaava tietolomake, fysiologinen parametri ja rSO2-seurantalomake sekä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko. rSO2-arvo mitataan NIRS-monitorilla. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää ensin tutkimuksen tarkoituksen keskosten vanhemmille ja tiedottaa tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumaan Vapaaehtoinen suostumuslomake". Osallistua ryhmiin (klassinen ja harppumusiikki); Ruokinnan jälkeen hautomoon asetetaan musiikkirasia ja desibelimittari ja klassista musiikkia soitetaan 50-55 dB:llä. Juuri ennen musiikin soittamista keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. 30 minuutin ajan lapselle soitetaan musiikkia interventioryhmän mukaan (klassinen ja harppumusiikki). 30 minuutin kuluttua vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan uudelleen. Jokainen istunto pidetään tällä tavalla, yhteensä 15 musiikkijaksoa sovelletaan keskosille, ja vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kontrolliryhmä on; Tämän ryhmän keskoset ovat niitä, jotka suorittavat kliinisen rutiinin ilman, että he altistuvat musiikille. Ruokinnan jälkeen vauvan fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja tallennetaan. Heitä ei altisteta musiikille ja äänelle 30 minuuttiin, eikä niihin puututa. 30. minuutin kohdalla keskosten fysiologiset parametrit, rSO2 ja mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan. Aineiston arviointi suoritetaan tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42060
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset syntyneet välillä 30-36+6
- Synnytyksen jälkeiset lapset, jotka ovat vähintään 5 päivän ikäisiä
- Vauvat, joiden APGAR-pistemäärä on 7 tai enemmän
- Vauvat, joilla on spontaani hengitys ja vakaa hemodynamiikka
- Ei leikkaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen kuulonalenema
- Vauvat käyttävät rauhoittavia tai lihasrelaksantteja
- Synnynnäisten epämuodostumien, aineenvaihduntasairauksien, sydänsairauksien ja/tai muiden vakavien sairauksien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koe 1: Klassinen musiikki
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä.
Istunnot ovat klassisen musiikin kuuntelua 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
|
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä.
Istunnot ovat klassisen musiikin kuuntelua 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
|
Kokeellinen: Koe 2: Harppumusiikki
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä.
Istunnot ovat harppumusiikin kuuntelussa 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
|
Yhteensä 15 musiikkisessiota sovelletaan tähän ryhmään, kaksi tai kolme päivää viikossa, eri päivinä, 3 istuntoa päivässä.
Istunnot ovat harppumusiikin kuuntelussa 30 minuuttia vauvojen ruokinnan jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastasyntyneet sairaanhoitajat eivät häiritse tämän ryhmän keskosten toimintaa 30 minuuttiin ruokinnan jälkeen ilman ääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rSO2-taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
rSO2-tason muutos
|
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
mukavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
mukavuustason muutos
|
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
Sykkeen muutos
|
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
Hengitystiheyden muutos
|
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
SpO2-taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
SpO2-tason muutos
|
ennen interventiota ja sen loppua (30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Opintojen puheenjohtaja: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen hapetus
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Klassinen musiikki
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Tufts Medical CenterRekrytointiAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat