Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på premature spedbarn

30. mars 2024 oppdatert av: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametre, cerebral oksygenering og komfort hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å bestemme effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdi), cerebral oksygeneringsverdi (rSO2) og komfort for premature spedbarn.

Det er en parallell, tre-gruppe randomisert kontrollert studie med en prospektiv, pretest, posttest eksperimentell design. Studien vil bli utført ved Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Totalt 84 premature babyer vil bli inkludert i studien, inkludert gruppen som skal lyttes til klassisk musikk (n=28), gruppen som skal lyttes til harpemusikk (n=28), og kontrollgruppen (n=28) ). Trippelblokker ble opprettet i datamiljøet slik at premature spedbarn som skulle inkluderes i studien kunne tilordnes tre studiegrupper ved å bruke den balanserte blokkrandomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult fra forskeren som gjennomfører forsøket til administrasjonen starter. Forskeren vil få utdelt 84 konvolutter og vil begynne å åpne konvoluttene når de møter babyen. Forskeren vil lære hvilken gruppe hver baby er i rett før søknaden. Datainnsamlingsverktøy; nyfødt Descriptive Information Form, fysiologisk parameter og rSO2 oppfølgingsskjema, og Prematur spedbarn komfort skala. rSO2-verdien vil bli målt med NIRS-monitoren. I løpet av datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til de premature spedbarnene av forskeren først, og informert om studien og samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som godtok å delta i studien gjennom "Informed Frivillig samtykkeskjema". Å våge grupper (klassisk musikk og harpemusikk); Etter fôring settes en musikkboks og en desibelmåler i inkubatoren og klassisk musikk slås på ved 50-55 dB. Rett før musikken spilles, vil premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. I 30 minutter vil det bli spilt musikk for babyen i henhold til intervensjonsgruppen (klassisk musikk og harpemusikk). Etter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert på nytt. Hver økt vil bli holdt på denne måten, totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på premature spedbarn, og babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå vil bli evaluert og registrert før og etter hver økt. Kontrollgruppen er; premature spedbarn i denne gruppen er de som tar den kliniske rutinen uten å bli utsatt for musikk. Etter fôring vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. De vil ikke bli eksponert for musikk og lyd i 30 minutter, og det vil ikke være noen inngrep. I det 30. minutt vil de premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. Evaluering av dataene vil bli gjort i datamiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0-pakkeprogram. Partial eta squared vil bli beregnet for effektstørrelsen og signifikansnivået vil bli akseptert som p

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdi), cerebral oksygeneringsverdi (rSO2) og komfort for premature spedbarn.

Det er en parallell, tre-gruppe randomisert kontrollert studie med en prospektiv, pretest, posttest eksperimentell design. Studien vil bli utført ved Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Totalt 84 premature babyer vil bli inkludert i studien, inkludert gruppen som skal lyttes til klassisk musikk (n=28), gruppen som skal lyttes til harpemusikk (n=28), og kontrollgruppen (n=28) ). Trippelblokker ble opprettet i datamiljøet slik at premature spedbarn som skulle inkluderes i studien kunne tilordnes tre studiegrupper ved å bruke den balanserte blokkrandomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult fra forskeren som gjennomfører forsøket til administrasjonen starter. Forskeren vil få utdelt 84 konvolutter og vil begynne å åpne konvoluttene når de møter babyen. Forskeren vil lære hvilken gruppe hver baby er i rett før søknaden. Datainnsamlingsverktøy; nyfødt Descriptive Information Form, fysiologisk parameter og rSO2 oppfølgingsskjema, og Prematur spedbarn komfort skala. rSO2-verdien vil bli målt med NIRS-monitoren. I løpet av datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til de premature spedbarnene av forskeren først, og informert om studien og samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som godtok å delta i studien gjennom "Informed Frivillig samtykkeskjema". Å våge grupper (klassisk musikk og harpemusikk); Etter fôring settes en musikkboks og en desibelmåler i inkubatoren og klassisk musikk slås på ved 50-55 dB. Rett før musikken spilles, vil premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. I 30 minutter vil det bli spilt musikk for babyen i henhold til intervensjonsgruppen (klassisk musikk og harpemusikk). Etter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert på nytt. Hver økt vil bli holdt på denne måten, totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på premature spedbarn, og babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå vil bli evaluert og registrert før og etter hver økt. Kontrollgruppen er; premature spedbarn i denne gruppen er de som tar den kliniske rutinen uten å bli utsatt for musikk. Etter fôring vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. De vil ikke bli eksponert for musikk og lyd i 30 minutter, og det vil ikke være noen inngrep. I det 30. minutt vil de premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. Evaluering av dataene vil bli gjort i datamiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0-pakkeprogram. Partial eta squared vil bli beregnet for effektstørrelsen og signifikansnivået vil bli akseptert som p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42060
        • Selcuk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature babyer født mellom 30-36+6
  • Postnatale babyer minst 5 dager gamle
  • Babyer med en APGAR-score på 7 og høyere
  • Babyer med spontan pust og stabil hemodynamikk
  • Ingen historie med operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødt hørselstap
  • Babyer som bruker beroligende midler eller muskelavslappende midler
  • Fravær av medfødte anomalier, stoffskiftesykdommer, hjertesykdommer og/eller andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøk 1: Klassisk musikk
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen. Øktene vil være i form av å lytte til klassisk musikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen. Øktene vil være i form av å lytte til klassisk musikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
Eksperimentell: Forsøk 2: Harpemusikk
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen. Øktene vil være i form av å lytte til harpemusikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen. Øktene vil være i form av å lytte til harpemusikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
Ingen inngripen: Styre
Premature babyer i denne gruppen vil ikke bli forstyrret av de nyfødte sykepleierne i 30 minutter etter fôring uten stemmeintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rSO2 nivå
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
rSO2 nivå endring
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
komfort
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
endring av komfortnivå
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
Hjertefrekvensendring
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
SpO2 nivå
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
SpO2 nivå endring
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studiestol: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på premature spedbarn

IPD-delingstidsramme

Desember 2022–juli 2023 (7 måneder)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere