- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647005
Effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på premature spedbarn
Effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametre, cerebral oksygenering og komfort hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Målet med studien er å bestemme effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdi), cerebral oksygeneringsverdi (rSO2) og komfort for premature spedbarn.
Det er en parallell, tre-gruppe randomisert kontrollert studie med en prospektiv, pretest, posttest eksperimentell design. Studien vil bli utført ved Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Totalt 84 premature babyer vil bli inkludert i studien, inkludert gruppen som skal lyttes til klassisk musikk (n=28), gruppen som skal lyttes til harpemusikk (n=28), og kontrollgruppen (n=28) ). Trippelblokker ble opprettet i datamiljøet slik at premature spedbarn som skulle inkluderes i studien kunne tilordnes tre studiegrupper ved å bruke den balanserte blokkrandomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult fra forskeren som gjennomfører forsøket til administrasjonen starter. Forskeren vil få utdelt 84 konvolutter og vil begynne å åpne konvoluttene når de møter babyen. Forskeren vil lære hvilken gruppe hver baby er i rett før søknaden. Datainnsamlingsverktøy; nyfødt Descriptive Information Form, fysiologisk parameter og rSO2 oppfølgingsskjema, og Prematur spedbarn komfort skala. rSO2-verdien vil bli målt med NIRS-monitoren. I løpet av datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til de premature spedbarnene av forskeren først, og informert om studien og samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som godtok å delta i studien gjennom "Informed Frivillig samtykkeskjema". Å våge grupper (klassisk musikk og harpemusikk); Etter fôring settes en musikkboks og en desibelmåler i inkubatoren og klassisk musikk slås på ved 50-55 dB. Rett før musikken spilles, vil premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. I 30 minutter vil det bli spilt musikk for babyen i henhold til intervensjonsgruppen (klassisk musikk og harpemusikk). Etter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert på nytt. Hver økt vil bli holdt på denne måten, totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på premature spedbarn, og babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå vil bli evaluert og registrert før og etter hver økt. Kontrollgruppen er; premature spedbarn i denne gruppen er de som tar den kliniske rutinen uten å bli utsatt for musikk. Etter fôring vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. De vil ikke bli eksponert for musikk og lyd i 30 minutter, og det vil ikke være noen inngrep. I det 30. minutt vil de premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. Evaluering av dataene vil bli gjort i datamiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0-pakkeprogram. Partial eta squared vil bli beregnet for effektstørrelsen og signifikansnivået vil bli akseptert som p
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme effekten av klassisk musikk og harpemusikkpraksis på fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdi), cerebral oksygeneringsverdi (rSO2) og komfort for premature spedbarn.
Det er en parallell, tre-gruppe randomisert kontrollert studie med en prospektiv, pretest, posttest eksperimentell design. Studien vil bli utført ved Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Totalt 84 premature babyer vil bli inkludert i studien, inkludert gruppen som skal lyttes til klassisk musikk (n=28), gruppen som skal lyttes til harpemusikk (n=28), og kontrollgruppen (n=28) ). Trippelblokker ble opprettet i datamiljøet slik at premature spedbarn som skulle inkluderes i studien kunne tilordnes tre studiegrupper ved å bruke den balanserte blokkrandomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult fra forskeren som gjennomfører forsøket til administrasjonen starter. Forskeren vil få utdelt 84 konvolutter og vil begynne å åpne konvoluttene når de møter babyen. Forskeren vil lære hvilken gruppe hver baby er i rett før søknaden. Datainnsamlingsverktøy; nyfødt Descriptive Information Form, fysiologisk parameter og rSO2 oppfølgingsskjema, og Prematur spedbarn komfort skala. rSO2-verdien vil bli målt med NIRS-monitoren. I løpet av datainnsamlingsfasen vil formålet med studien bli forklart til foreldrene til de premature spedbarnene av forskeren først, og informert om studien og samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som godtok å delta i studien gjennom "Informed Frivillig samtykkeskjema". Å våge grupper (klassisk musikk og harpemusikk); Etter fôring settes en musikkboks og en desibelmåler i inkubatoren og klassisk musikk slås på ved 50-55 dB. Rett før musikken spilles, vil premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. I 30 minutter vil det bli spilt musikk for babyen i henhold til intervensjonsgruppen (klassisk musikk og harpemusikk). Etter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert på nytt. Hver økt vil bli holdt på denne måten, totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på premature spedbarn, og babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå vil bli evaluert og registrert før og etter hver økt. Kontrollgruppen er; premature spedbarn i denne gruppen er de som tar den kliniske rutinen uten å bli utsatt for musikk. Etter fôring vil babyens fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. De vil ikke bli eksponert for musikk og lyd i 30 minutter, og det vil ikke være noen inngrep. I det 30. minutt vil de premature spedbarns fysiologiske parametere, rSO2 og komfortnivå bli evaluert og registrert. Evaluering av dataene vil bli gjort i datamiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0-pakkeprogram. Partial eta squared vil bli beregnet for effektstørrelsen og signifikansnivået vil bli akseptert som p
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42060
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature babyer født mellom 30-36+6
- Postnatale babyer minst 5 dager gamle
- Babyer med en APGAR-score på 7 og høyere
- Babyer med spontan pust og stabil hemodynamikk
- Ingen historie med operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødt hørselstap
- Babyer som bruker beroligende midler eller muskelavslappende midler
- Fravær av medfødte anomalier, stoffskiftesykdommer, hjertesykdommer og/eller andre alvorlige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøk 1: Klassisk musikk
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen.
Øktene vil være i form av å lytte til klassisk musikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
|
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen.
Øktene vil være i form av å lytte til klassisk musikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
|
|
Eksperimentell: Forsøk 2: Harpemusikk
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen.
Øktene vil være i form av å lytte til harpemusikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
|
Totalt 15 økter med musikk vil bli brukt på denne gruppen, to eller tre dager i uken, på forskjellige dager, 3 økter om dagen.
Øktene vil være i form av å lytte til harpemusikk i 30 minutter etter at babyene er matet.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Premature babyer i denne gruppen vil ikke bli forstyrret av de nyfødte sykepleierne i 30 minutter etter fôring uten stemmeintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 nivå
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
rSO2 nivå endring
|
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
|
komfort
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
endring av komfortnivå
|
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
Hjertefrekvensendring
|
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
Endring i respirasjonsfrekvens
|
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
|
SpO2 nivå
Tidsramme: før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
SpO2 nivå endring
|
før intervensjonen og slutten av intervensjonen (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studiestol: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .