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L'effetto della pratica della musica classica e dell'arpa sui neonati prematuri

30 marzo 2024 aggiornato da: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

L'effetto della pratica della musica classica e dell'arpa sui parametri fisiologici, l'ossigenazione cerebrale e il comfort nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

Scopo dello studio è determinare gli effetti della pratica della musica classica e per arpa sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e valore di saturazione dell'ossigeno), sul valore di ossigenazione cerebrale (rSO2) e sul comfort dei neonati prematuri.

È uno studio controllato randomizzato parallelo a tre gruppi con un disegno sperimentale prospettico, pre-test e post-test. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selcuk (NICU). Nello studio saranno inclusi un totale di 84 bambini prematuri, compreso il gruppo da ascoltare musica classica (n=28), il gruppo da ascoltare musica per arpa (n=28) e il gruppo di controllo (n=28 ). I blocchi tripli sono stati creati nell'ambiente informatico in modo che i neonati prematuri da includere nello studio potessero essere assegnati a tre gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati (randomization.com). La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Il ricercatore riceverà 84 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il bambino. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni bambino appena prima dell'applicazione. Strumenti per la raccolta dei dati; Modulo informativo descrittivo neonato, parametro fisiologico e modulo di follow-up rSO2 e scala di comfort del neonato prematuro. Il valore di rSO2 sarà misurato con il monitor NIRS. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà prima spiegato ai genitori dei neonati prematuri dal ricercatore, e informato sullo studio e il consenso sarà ottenuto dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio attraverso il "Informed Modulo di consenso volontario". Avventurarsi in gruppi (musica classica e per arpa); Dopo l'alimentazione, un carillon e un misuratore di decibel verranno inseriti nell'incubatrice e la musica classica verrà accesa a 50-55 dB. Poco prima che la musica venga riprodotta, verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e il livello di comfort. Per 30 minuti, la musica verrà suonata al bambino secondo il gruppo di intervento (musica classica e per arpa). Dopo 30 minuti, i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati nuovamente. Ogni sessione si svolgerà in questo modo, un totale di 15 sessioni di musica verranno applicate ai neonati prematuri, e i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati prima e dopo ogni sessione. Il gruppo di controllo è; i neonati prematuri in questo gruppo sono quelli che seguono la routine clinica senza essere esposti ad alcuna musica. Dopo la poppata verranno valutati e registrati i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort. Non saranno esposti a musica e suoni per 30 minuti e non ci sarà alcun intervento. Al 30° minuto verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e livello di comfort. La valutazione dei dati sarà effettuata in ambiente informatico con il pacchetto SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è determinare gli effetti della pratica della musica classica e per arpa sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e valore di saturazione dell'ossigeno), sul valore di ossigenazione cerebrale (rSO2) e sul comfort dei neonati prematuri.

È uno studio controllato randomizzato parallelo a tre gruppi con un disegno sperimentale prospettico, pre-test e post-test. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selcuk (NICU). Nello studio saranno inclusi un totale di 84 bambini prematuri, compreso il gruppo da ascoltare musica classica (n=28), il gruppo da ascoltare musica per arpa (n=28) e il gruppo di controllo (n=28 ). I blocchi tripli sono stati creati nell'ambiente informatico in modo che i neonati prematuri da includere nello studio potessero essere assegnati a tre gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati (randomization.com). La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Il ricercatore riceverà 84 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il bambino. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni bambino appena prima dell'applicazione. Strumenti per la raccolta dei dati; Modulo informativo descrittivo neonato, parametro fisiologico e modulo di follow-up rSO2 e scala di comfort del neonato prematuro. Il valore di rSO2 sarà misurato con il monitor NIRS. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà prima spiegato ai genitori dei neonati prematuri dal ricercatore, e informato sullo studio e il consenso sarà ottenuto dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio attraverso il "Informed Modulo di consenso volontario". Avventurarsi in gruppi (musica classica e per arpa); Dopo l'alimentazione, un carillon e un misuratore di decibel verranno inseriti nell'incubatrice e la musica classica verrà accesa a 50-55 dB. Poco prima che la musica venga riprodotta, verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e il livello di comfort. Per 30 minuti, la musica verrà suonata al bambino secondo il gruppo di intervento (musica classica e per arpa). Dopo 30 minuti, i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati nuovamente. Ogni sessione si svolgerà in questo modo, un totale di 15 sessioni di musica verranno applicate ai neonati prematuri, e i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati prima e dopo ogni sessione. Il gruppo di controllo è; i neonati prematuri in questo gruppo sono quelli che seguono la routine clinica senza essere esposti ad alcuna musica. Dopo la poppata verranno valutati e registrati i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort. Non saranno esposti a musica e suoni per 30 minuti e non ci sarà alcun intervento. Al 30° minuto verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e livello di comfort. La valutazione dei dati sarà effettuata in ambiente informatico con il pacchetto SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri nati tra i 30-36+6 anni
  • Bambini postnatali di almeno 5 giorni
  • Bambini con un punteggio APGAR di 7 e oltre
  • Bambini con respiro spontaneo ed emodinamica stabile
  • Nessuna storia di chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Bambini con ipoacusia congenita
  • Bambini che usano sedativi o miorilassanti
  • Assenza di anomalie congenite, malattie metaboliche, cardiopatie e/o altre patologie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1: Musica classica
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno. Le sessioni saranno sotto forma di ascolto di musica classica per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno. Le sessioni saranno sotto forma di ascolto di musica classica per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
Sperimentale: Esperimento 2: Musica per arpa
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno. Le sessioni saranno sotto forma di ascolto della musica dell'arpa per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno. Le sessioni saranno sotto forma di ascolto della musica dell'arpa per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
Nessun intervento: Controllo
I bambini prematuri in questo gruppo non subiranno interferenze da parte delle infermiere neonate per 30 minuti dopo la poppata senza alcun intervento vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di rSO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
variazione del livello di rSO2
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
comfort
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
variazione del livello di comfort
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
Livello di SpO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
Variazione del livello di SpO2
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'effetto della pratica della musica classica e dell'arpa sui neonati prematuri

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2022-luglio 2023 (7 mesi)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musica classica

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