- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647005
L'effetto della pratica della musica classica e dell'arpa sui neonati prematuri
L'effetto della pratica della musica classica e dell'arpa sui parametri fisiologici, l'ossigenazione cerebrale e il comfort nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato
Scopo dello studio è determinare gli effetti della pratica della musica classica e per arpa sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e valore di saturazione dell'ossigeno), sul valore di ossigenazione cerebrale (rSO2) e sul comfort dei neonati prematuri.
È uno studio controllato randomizzato parallelo a tre gruppi con un disegno sperimentale prospettico, pre-test e post-test. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selcuk (NICU). Nello studio saranno inclusi un totale di 84 bambini prematuri, compreso il gruppo da ascoltare musica classica (n=28), il gruppo da ascoltare musica per arpa (n=28) e il gruppo di controllo (n=28 ). I blocchi tripli sono stati creati nell'ambiente informatico in modo che i neonati prematuri da includere nello studio potessero essere assegnati a tre gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati (randomization.com). La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Il ricercatore riceverà 84 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il bambino. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni bambino appena prima dell'applicazione. Strumenti per la raccolta dei dati; Modulo informativo descrittivo neonato, parametro fisiologico e modulo di follow-up rSO2 e scala di comfort del neonato prematuro. Il valore di rSO2 sarà misurato con il monitor NIRS. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà prima spiegato ai genitori dei neonati prematuri dal ricercatore, e informato sullo studio e il consenso sarà ottenuto dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio attraverso il "Informed Modulo di consenso volontario". Avventurarsi in gruppi (musica classica e per arpa); Dopo l'alimentazione, un carillon e un misuratore di decibel verranno inseriti nell'incubatrice e la musica classica verrà accesa a 50-55 dB. Poco prima che la musica venga riprodotta, verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e il livello di comfort. Per 30 minuti, la musica verrà suonata al bambino secondo il gruppo di intervento (musica classica e per arpa). Dopo 30 minuti, i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati nuovamente. Ogni sessione si svolgerà in questo modo, un totale di 15 sessioni di musica verranno applicate ai neonati prematuri, e i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati prima e dopo ogni sessione. Il gruppo di controllo è; i neonati prematuri in questo gruppo sono quelli che seguono la routine clinica senza essere esposti ad alcuna musica. Dopo la poppata verranno valutati e registrati i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort. Non saranno esposti a musica e suoni per 30 minuti e non ci sarà alcun intervento. Al 30° minuto verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e livello di comfort. La valutazione dei dati sarà effettuata in ambiente informatico con il pacchetto SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è determinare gli effetti della pratica della musica classica e per arpa sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e valore di saturazione dell'ossigeno), sul valore di ossigenazione cerebrale (rSO2) e sul comfort dei neonati prematuri.
È uno studio controllato randomizzato parallelo a tre gruppi con un disegno sperimentale prospettico, pre-test e post-test. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selcuk (NICU). Nello studio saranno inclusi un totale di 84 bambini prematuri, compreso il gruppo da ascoltare musica classica (n=28), il gruppo da ascoltare musica per arpa (n=28) e il gruppo di controllo (n=28 ). I blocchi tripli sono stati creati nell'ambiente informatico in modo che i neonati prematuri da includere nello studio potessero essere assegnati a tre gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati (randomization.com). La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Il ricercatore riceverà 84 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il bambino. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni bambino appena prima dell'applicazione. Strumenti per la raccolta dei dati; Modulo informativo descrittivo neonato, parametro fisiologico e modulo di follow-up rSO2 e scala di comfort del neonato prematuro. Il valore di rSO2 sarà misurato con il monitor NIRS. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà prima spiegato ai genitori dei neonati prematuri dal ricercatore, e informato sullo studio e il consenso sarà ottenuto dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio attraverso il "Informed Modulo di consenso volontario". Avventurarsi in gruppi (musica classica e per arpa); Dopo l'alimentazione, un carillon e un misuratore di decibel verranno inseriti nell'incubatrice e la musica classica verrà accesa a 50-55 dB. Poco prima che la musica venga riprodotta, verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e il livello di comfort. Per 30 minuti, la musica verrà suonata al bambino secondo il gruppo di intervento (musica classica e per arpa). Dopo 30 minuti, i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati nuovamente. Ogni sessione si svolgerà in questo modo, un totale di 15 sessioni di musica verranno applicate ai neonati prematuri, e i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort saranno valutati e registrati prima e dopo ogni sessione. Il gruppo di controllo è; i neonati prematuri in questo gruppo sono quelli che seguono la routine clinica senza essere esposti ad alcuna musica. Dopo la poppata verranno valutati e registrati i parametri fisiologici del bambino, rSO2 e livello di comfort. Non saranno esposti a musica e suoni per 30 minuti e non ci sarà alcun intervento. Al 30° minuto verranno valutati e registrati i parametri fisiologici dei neonati prematuri, rSO2 e livello di comfort. La valutazione dei dati sarà effettuata in ambiente informatico con il pacchetto SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri nati tra i 30-36+6 anni
- Bambini postnatali di almeno 5 giorni
- Bambini con un punteggio APGAR di 7 e oltre
- Bambini con respiro spontaneo ed emodinamica stabile
- Nessuna storia di chirurgia
Criteri di esclusione:
- Bambini con ipoacusia congenita
- Bambini che usano sedativi o miorilassanti
- Assenza di anomalie congenite, malattie metaboliche, cardiopatie e/o altre patologie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esperimento 1: Musica classica
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno.
Le sessioni saranno sotto forma di ascolto di musica classica per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
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A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno.
Le sessioni saranno sotto forma di ascolto di musica classica per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
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Sperimentale: Esperimento 2: Musica per arpa
A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno.
Le sessioni saranno sotto forma di ascolto della musica dell'arpa per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
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A questo gruppo verranno applicate un totale di 15 sessioni di musica, due o tre giorni alla settimana, in giorni diversi, 3 sessioni al giorno.
Le sessioni saranno sotto forma di ascolto della musica dell'arpa per 30 minuti dopo che i bambini sono stati nutriti.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini prematuri in questo gruppo non subiranno interferenze da parte delle infermiere neonate per 30 minuti dopo la poppata senza alcun intervento vocale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di rSO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
variazione del livello di rSO2
|
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
comfort
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
variazione del livello di comfort
|
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Variazione della frequenza cardiaca
|
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Variazione della frequenza respiratoria
|
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Livello di SpO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Variazione del livello di SpO2
|
prima dell'intervento e alla fine dell'intervento (30. minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Cattedra di studio: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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