- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647005
O efeito da prática de música clássica e de harpa em bebês prematuros
O Efeito da Prática de Música Clássica e de Harpa nos Parâmetros Fisiológicos, Oxigenação Cerebral e Conforto em Bebês Prematuros: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da prática de música clássica e de harpa sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e valor de saturação de oxigênio), valor de oxigenação cerebral (rSO2) e conforto de bebês prematuros.
É um estudo controlado randomizado paralelo de três grupos com um desenho experimental prospectivo, pré-teste e pós-teste. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. Um total de 84 bebês prematuros serão incluídos no estudo, incluindo o grupo de ouvir música clássica (n=28), o grupo de ouvir música de harpa (n=28) e o grupo controle (n=28 ). Blocos triplos foram criados no ambiente do computador para que os prematuros a serem incluídos no estudo pudessem ser alocados em três grupos de estudo usando o método de randomização de blocos balanceados (randomization.com). A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 84 envelopes e começará a abrir os envelopes quando encontrar o bebê. O pesquisador saberá em qual grupo cada bebê está um pouco antes da aplicação. Ferramentas de coleta de dados; Formulário de Informação Descritiva do recém-nascido, formulário de acompanhamento de parâmetros fisiológicos e rSO2 e escala de conforto do lactente prematuro. O valor de rSO2 será medido com o monitor NIRS. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado primeiro aos pais dos prematuros pelo pesquisador, e informado sobre o estudo e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar do estudo por meio do "Informado Formulário de Consentimento Voluntário". A grupos de risco (música erudita e harpa); Após a alimentação, uma caixa de música e um decibelímetro serão colocados na incubadora e a música clássica será ligada em 50-55 dB. Imediatamente antes da música ser tocada, os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro serão avaliados e registrados. Durante 30 minutos, será tocada música para o bebê de acordo com o grupo de intervenção (clássica e harpa). Após 30 minutos, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados novamente. Cada sessão será realizada desta forma, um total de 15 sessões de música serão aplicadas aos bebês prematuros, e os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados antes e depois de cada sessão. O grupo de controle é; os prematuros desse grupo são aqueles que realizam a rotina clínica sem serem expostos a nenhuma música. Após a alimentação, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados. Não serão expostos a nenhuma música e som durante 30 minutos e não haverá intervenção. Aos 30 minutos serão avaliados e registrados os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro. A avaliação dos dados será feita em ambiente computacional com o pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da prática de música clássica e de harpa sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e valor de saturação de oxigênio), valor de oxigenação cerebral (rSO2) e conforto de bebês prematuros.
É um estudo controlado randomizado paralelo de três grupos com um desenho experimental prospectivo, pré-teste e pós-teste. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. Um total de 84 bebês prematuros serão incluídos no estudo, incluindo o grupo de ouvir música clássica (n=28), o grupo de ouvir música de harpa (n=28) e o grupo controle (n=28 ). Blocos triplos foram criados no ambiente do computador para que os prematuros a serem incluídos no estudo pudessem ser alocados em três grupos de estudo usando o método de randomização de blocos balanceados (randomization.com). A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 84 envelopes e começará a abrir os envelopes quando encontrar o bebê. O pesquisador saberá em qual grupo cada bebê está um pouco antes da aplicação. Ferramentas de coleta de dados; Formulário de Informação Descritiva do recém-nascido, formulário de acompanhamento de parâmetros fisiológicos e rSO2 e escala de conforto do lactente prematuro. O valor de rSO2 será medido com o monitor NIRS. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado primeiro aos pais dos prematuros pelo pesquisador, e informado sobre o estudo e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar do estudo por meio do "Informado Formulário de Consentimento Voluntário". A grupos de risco (música erudita e harpa); Após a alimentação, uma caixa de música e um decibelímetro serão colocados na incubadora e a música clássica será ligada em 50-55 dB. Imediatamente antes da música ser tocada, os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro serão avaliados e registrados. Durante 30 minutos, será tocada música para o bebê de acordo com o grupo de intervenção (clássica e harpa). Após 30 minutos, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados novamente. Cada sessão será realizada desta forma, um total de 15 sessões de música serão aplicadas aos bebês prematuros, e os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados antes e depois de cada sessão. O grupo de controle é; os prematuros desse grupo são aqueles que realizam a rotina clínica sem serem expostos a nenhuma música. Após a alimentação, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados. Não serão expostos a nenhuma música e som durante 30 minutos e não haverá intervenção. Aos 30 minutos serão avaliados e registrados os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro. A avaliação dos dados será feita em ambiente computacional com o pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 30-36 +6
- Bebês pós-natais com pelo menos 5 dias de idade
- Bebês com pontuação APGAR de 7 e acima
- Bebês com respiração espontânea e hemodinâmica estável
- Sem história de cirurgia
Critério de exclusão:
- Bebês com perda auditiva congênita
- Bebês usando sedativos ou relaxantes musculares
- Ausência de anomalias congênitas, doenças metabólicas, cardiopatias e/ou outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimento 1: música clássica
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia.
As sessões serão na forma de ouvir música clássica por 30 minutos após a mamada dos bebês.
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Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia.
As sessões serão na forma de ouvir música clássica por 30 minutos após a mamada dos bebês.
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Experimental: Experimento 2: Música de harpa
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia.
As sessões serão na forma de ouvir música de harpa por 30 minutos após os bebês serem alimentados.
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Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia.
As sessões serão na forma de ouvir música de harpa por 30 minutos após os bebês serem alimentados.
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Sem intervenção: Ao controle
Bebês prematuros neste grupo não sofrerão interferência das enfermeiras recém-nascidas por 30 minutos após a alimentação sem qualquer intervenção de voz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de rSO2
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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alteração do nível de rSO2
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antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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conforto
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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mudança de nível de conforto
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antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Alteração da frequência cardíaca
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antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Taxa de respiração
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Mudança na taxa de respiração
|
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Nível de SpO2
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
|
Alteração do nível de SpO2
|
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Cadeira de estudo: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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