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O efeito da prática de música clássica e de harpa em bebês prematuros

30 de março de 2024 atualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

O Efeito da Prática de Música Clássica e de Harpa nos Parâmetros Fisiológicos, Oxigenação Cerebral e Conforto em Bebês Prematuros: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é determinar os efeitos da prática de música clássica e de harpa sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e valor de saturação de oxigênio), valor de oxigenação cerebral (rSO2) e conforto de bebês prematuros.

É um estudo controlado randomizado paralelo de três grupos com um desenho experimental prospectivo, pré-teste e pós-teste. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. Um total de 84 bebês prematuros serão incluídos no estudo, incluindo o grupo de ouvir música clássica (n=28), o grupo de ouvir música de harpa (n=28) e o grupo controle (n=28 ). Blocos triplos foram criados no ambiente do computador para que os prematuros a serem incluídos no estudo pudessem ser alocados em três grupos de estudo usando o método de randomização de blocos balanceados (randomization.com). A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 84 envelopes e começará a abrir os envelopes quando encontrar o bebê. O pesquisador saberá em qual grupo cada bebê está um pouco antes da aplicação. Ferramentas de coleta de dados; Formulário de Informação Descritiva do recém-nascido, formulário de acompanhamento de parâmetros fisiológicos e rSO2 e escala de conforto do lactente prematuro. O valor de rSO2 será medido com o monitor NIRS. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado primeiro aos pais dos prematuros pelo pesquisador, e informado sobre o estudo e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar do estudo por meio do "Informado Formulário de Consentimento Voluntário". A grupos de risco (música erudita e harpa); Após a alimentação, uma caixa de música e um decibelímetro serão colocados na incubadora e a música clássica será ligada em 50-55 dB. Imediatamente antes da música ser tocada, os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro serão avaliados e registrados. Durante 30 minutos, será tocada música para o bebê de acordo com o grupo de intervenção (clássica e harpa). Após 30 minutos, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados novamente. Cada sessão será realizada desta forma, um total de 15 sessões de música serão aplicadas aos bebês prematuros, e os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados antes e depois de cada sessão. O grupo de controle é; os prematuros desse grupo são aqueles que realizam a rotina clínica sem serem expostos a nenhuma música. Após a alimentação, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados. Não serão expostos a nenhuma música e som durante 30 minutos e não haverá intervenção. Aos 30 minutos serão avaliados e registrados os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro. A avaliação dos dados será feita em ambiente computacional com o pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar os efeitos da prática de música clássica e de harpa sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e valor de saturação de oxigênio), valor de oxigenação cerebral (rSO2) e conforto de bebês prematuros.

É um estudo controlado randomizado paralelo de três grupos com um desenho experimental prospectivo, pré-teste e pós-teste. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. Um total de 84 bebês prematuros serão incluídos no estudo, incluindo o grupo de ouvir música clássica (n=28), o grupo de ouvir música de harpa (n=28) e o grupo controle (n=28 ). Blocos triplos foram criados no ambiente do computador para que os prematuros a serem incluídos no estudo pudessem ser alocados em três grupos de estudo usando o método de randomização de blocos balanceados (randomization.com). A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 84 envelopes e começará a abrir os envelopes quando encontrar o bebê. O pesquisador saberá em qual grupo cada bebê está um pouco antes da aplicação. Ferramentas de coleta de dados; Formulário de Informação Descritiva do recém-nascido, formulário de acompanhamento de parâmetros fisiológicos e rSO2 e escala de conforto do lactente prematuro. O valor de rSO2 será medido com o monitor NIRS. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado primeiro aos pais dos prematuros pelo pesquisador, e informado sobre o estudo e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar do estudo por meio do "Informado Formulário de Consentimento Voluntário". A grupos de risco (música erudita e harpa); Após a alimentação, uma caixa de música e um decibelímetro serão colocados na incubadora e a música clássica será ligada em 50-55 dB. Imediatamente antes da música ser tocada, os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro serão avaliados e registrados. Durante 30 minutos, será tocada música para o bebê de acordo com o grupo de intervenção (clássica e harpa). Após 30 minutos, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados novamente. Cada sessão será realizada desta forma, um total de 15 sessões de música serão aplicadas aos bebês prematuros, e os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados antes e depois de cada sessão. O grupo de controle é; os prematuros desse grupo são aqueles que realizam a rotina clínica sem serem expostos a nenhuma música. Após a alimentação, os parâmetros fisiológicos do bebê, rSO2 e nível de conforto serão avaliados e registrados. Não serão expostos a nenhuma música e som durante 30 minutos e não haverá intervenção. Aos 30 minutos serão avaliados e registrados os parâmetros fisiológicos, rSO2 e nível de conforto do prematuro. A avaliação dos dados será feita em ambiente computacional com o pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42060
        • Selcuk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 30-36 +6
  • Bebês pós-natais com pelo menos 5 dias de idade
  • Bebês com pontuação APGAR de 7 e acima
  • Bebês com respiração espontânea e hemodinâmica estável
  • Sem história de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Bebês com perda auditiva congênita
  • Bebês usando sedativos ou relaxantes musculares
  • Ausência de anomalias congênitas, doenças metabólicas, cardiopatias e/ou outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimento 1: música clássica
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia. As sessões serão na forma de ouvir música clássica por 30 minutos após a mamada dos bebês.
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia. As sessões serão na forma de ouvir música clássica por 30 minutos após a mamada dos bebês.
Experimental: Experimento 2: Música de harpa
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia. As sessões serão na forma de ouvir música de harpa por 30 minutos após os bebês serem alimentados.
Serão aplicadas a este grupo um total de 15 sessões de música, dois ou três dias por semana, em dias diferentes, 3 sessões por dia. As sessões serão na forma de ouvir música de harpa por 30 minutos após os bebês serem alimentados.
Sem intervenção: Ao controle
Bebês prematuros neste grupo não sofrerão interferência das enfermeiras recém-nascidas por 30 minutos após a alimentação sem qualquer intervenção de voz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de rSO2
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
alteração do nível de rSO2
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
conforto
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
mudança de nível de conforto
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Alteração da frequência cardíaca
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Taxa de respiração
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Mudança na taxa de respiração
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Nível de SpO2
Prazo: antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Alteração do nível de SpO2
antes da intervenção e no final da intervenção (30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Cadeira de estudo: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O efeito da prática de música clássica e de harpa em bebês prematuros

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2022 a julho de 2023 (7 meses)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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