- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647005
Влияние занятий классической музыкой и арфой на недоношенных детей
Влияние занятий классической музыкой и арфой на физиологические параметры, церебральную оксигенацию и комфорт у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - определить влияние занятий классической музыкой и арфой на физиологические параметры (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и показатель насыщения кислородом), показатель церебральной оксигенации (rSO2) и комфорт недоношенных детей.
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с проспективным, предварительным и посттестовым экспериментальным дизайном. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) больницы медицинского факультета Сельчукского университета. Всего в исследование будет включено 84 недоношенных ребенка, в том числе группа слушателей классической музыки (n=28), группа слушателей музыки на арфе (n=28) и контрольная группа (n=28). ). Тройные блоки были созданы в компьютерной среде, чтобы недоношенные дети, которые должны были быть включены в исследование, могли быть распределены по трем исследуемым группам с использованием метода рандомизации сбалансированных блоков (randomization.com). Рандомизация будет скрыта от исследователя, проводящего испытание, до тех пор, пока не начнется администрация. Исследователю дадут 84 конверта, и он начнет открывать конверты, когда встретит младенца. Исследователь узнает, в какой группе находится каждый ребенок, непосредственно перед подачей заявления. Инструменты сбора данных; Форма описательной информации для новорожденных, форма для наблюдения за физиологическими параметрами и rSO2, а также шкала комфорта для недоношенных детей. Значение rSO2 будет измеряться с помощью монитора NIRS. На этапе сбора данных исследователь сначала объяснит цель исследования родителям недоношенных детей, а также проинформирует об исследовании, и согласие будет получено от родителей, которые согласились участвовать в исследовании через «Информированную информацию». Форма добровольного согласия». Венчурным коллективам (классическая и арфовая музыка); После кормления в инкубатор помещают музыкальную шкатулку и децибелметр и включают классическую музыку на 50-55 дБ. Непосредственно перед воспроизведением музыки будут оцениваться и записываться физиологические параметры недоношенных детей, rSO2 и уровень комфорта. В течение 30 минут ребенку будет играть музыка в соответствии с группой вмешательства (классическая и арфовая музыка). Через 30 минут физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта будут оценены и зарегистрированы снова. Каждый сеанс будет проходить таким образом, к недоношенным детям будет применено в общей сложности 15 сеансов музыки, а физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта будут оцениваться и записываться до и после каждого сеанса. Контрольная группа; недоношенные младенцы в этой группе - это те, кто ведет клиническую рутину, не подвергаясь воздействию какой-либо музыки. После кормления будут оцениваться и записываться физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта. Они не будут подвергаться воздействию музыки и звуков в течение 30 минут, и не будет никакого вмешательства. На 30-й минуте будут оцениваться и записываться физиологические параметры недоношенных детей, rSO2 и уровень комфорта. Оценка данных будет проводиться в компьютерной среде с пакетной программой SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 22.0. Частичный эта-квадрат будет рассчитан для размера эффекта, а уровень значимости будет принят как p.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить влияние занятий классической музыкой и арфой на физиологические параметры (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и показатель насыщения кислородом), показатель церебральной оксигенации (rSO2) и комфорт недоношенных детей.
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с проспективным, предварительным и посттестовым экспериментальным дизайном. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) больницы медицинского факультета Сельчукского университета. Всего в исследование будет включено 84 недоношенных ребенка, в том числе группа слушателей классической музыки (n=28), группа слушателей музыки на арфе (n=28) и контрольная группа (n=28). ). Тройные блоки были созданы в компьютерной среде, чтобы недоношенные дети, которые должны были быть включены в исследование, могли быть распределены по трем исследуемым группам с использованием метода рандомизации сбалансированных блоков (randomization.com). Рандомизация будет скрыта от исследователя, проводящего испытание, до тех пор, пока не начнется администрация. Исследователю дадут 84 конверта, и он начнет открывать конверты, когда встретит младенца. Исследователь узнает, в какой группе находится каждый ребенок, непосредственно перед подачей заявления. Инструменты сбора данных; Форма описательной информации для новорожденных, форма для наблюдения за физиологическими параметрами и rSO2, а также шкала комфорта для недоношенных детей. Значение rSO2 будет измеряться с помощью монитора NIRS. На этапе сбора данных исследователь сначала объяснит цель исследования родителям недоношенных детей, а также проинформирует об исследовании, и согласие будет получено от родителей, которые согласились участвовать в исследовании через «Информированную информацию». Форма добровольного согласия». Венчурным коллективам (классическая и арфовая музыка); После кормления в инкубатор помещают музыкальную шкатулку и децибелметр и включают классическую музыку на 50-55 дБ. Непосредственно перед воспроизведением музыки будут оцениваться и записываться физиологические параметры недоношенных детей, rSO2 и уровень комфорта. В течение 30 минут ребенку будет играть музыка в соответствии с группой вмешательства (классическая и арфовая музыка). Через 30 минут физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта будут оценены и зарегистрированы снова. Каждый сеанс будет проходить таким образом, к недоношенным детям будет применено в общей сложности 15 сеансов музыки, а физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта будут оцениваться и записываться до и после каждого сеанса. Контрольная группа; недоношенные младенцы в этой группе - это те, кто ведет клиническую рутину, не подвергаясь воздействию какой-либо музыки. После кормления будут оцениваться и записываться физиологические параметры ребенка, rSO2 и уровень комфорта. Они не будут подвергаться воздействию музыки и звуков в течение 30 минут, и не будет никакого вмешательства. На 30-й минуте будут оцениваться и записываться физиологические параметры недоношенных детей, rSO2 и уровень комфорта. Оценка данных будет проводиться в компьютерной среде с пакетной программой SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 22.0. Частичный эта-квадрат будет рассчитан для размера эффекта, а уровень значимости будет принят как p.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42060
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, родившиеся между 30-36+6
- Послеродовые дети в возрасте не менее 5 дней
- Младенцы с оценкой по шкале Апгар 7 и выше
- Дети со спонтанным дыханием и стабильной гемодинамикой
- Нет истории хирургии
Критерий исключения:
- Дети с врожденной потерей слуха
- Младенцы, принимающие седативные средства или миорелаксанты
- Отсутствие врожденных аномалий, болезней обмена веществ, болезней сердца и/или других серьезных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: Классическая музыка
Всего к этой группе будет применено 15 занятий музыкой, два или три дня в неделю, в разные дни, по 3 занятия в день.
Занятия будут проходить в форме прослушивания классической музыки в течение 30 минут после кормления малышей.
|
Всего к этой группе будет применено 15 занятий музыкой, два или три дня в неделю, в разные дни, по 3 занятия в день.
Занятия будут проходить в виде прослушивания классической музыки в течение 30 минут после кормления малышей.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: Арфовая музыка
Всего к этой группе будет применено 15 занятий музыкой, два или три дня в неделю, в разные дни, по 3 занятия в день.
Занятия будут проходить в форме прослушивания музыки на арфе в течение 30 минут после кормления малышей.
|
Всего к этой группе будет применено 15 занятий музыкой, два или три дня в неделю, в разные дни, по 3 занятия в день.
Занятия будут проходить в форме прослушивания музыки на арфе в течение 30 минут после кормления малышей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Новорожденным в этой группе медсестры не будут мешать новорожденным в течение 30 минут после кормления без какого-либо голосового вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень rSO2
Временное ограничение: до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
изменение уровня rSO2
|
до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
|
комфорт
Временное ограничение: до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
изменение уровня комфорта
|
до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
Изменение частоты сердечных сокращений
|
до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
Изменение частоты дыхания
|
до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
|
Уровень SpO2
Временное ограничение: до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
Изменение уровня SpO2
|
до вмешательства и в конце вмешательства (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Учебный стул: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .