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L'effet de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les bébés prématurés

30 mars 2024 mis à jour par: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

L'effet de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques, l'oxygénation cérébrale et le confort chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée

L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et valeur de saturation en oxygène), la valeur d'oxygénation cérébrale (rSO2) et le confort des prématurés.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en parallèle à trois groupes avec un plan expérimental prospectif, pré-test et post-test. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Selcuk. Au total, 84 bébés prématurés seront inclus dans l'étude, y compris le groupe à écouter de la musique classique (n = 28), le groupe à écouter de la musique de harpe (n = 28) et le groupe témoin (n = 28 ). Des blocs triples ont été créés dans l'environnement informatique afin que les prématurés à inclure dans l'étude puissent être répartis en trois groupes d'étude en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés (randomization.com). La randomisation sera cachée au chercheur menant l'essai jusqu'au début de l'administration. Le chercheur recevra 84 enveloppes et commencera à ouvrir les enveloppes lorsqu'il rencontrera le bébé. Le chercheur apprendra dans quel groupe se trouve chaque bébé juste avant l'application. Outils de collecte de données ; Formulaire d'information descriptive du nouveau-né, formulaire de suivi des paramètres physiologiques et de la rSO2 et échelle de confort du prématuré. La valeur rSO2 sera mesurée avec le moniteur NIRS. Au cours de la phase de collecte de données, le but de l'étude sera d'abord expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et informé de l'étude et le consentement sera obtenu des parents qui ont accepté de participer à l'étude via le Formulaire de consentement volontaire". Aventurer des groupes (musique classique et harpe); Après l'alimentation, une boîte à musique et un décibelmètre seront placés dans l'incubateur et la musique classique sera activée à 50-55 dB. Juste avant que la musique ne soit jouée, les paramètres physiologiques du prématuré, la rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Pendant 30 minutes, de la musique sera jouée au bébé selon le groupe d'intervention (musique classique et harpe). Après 30 minutes, les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et son niveau de confort seront à nouveau évalués et enregistrés. Chaque séance se déroulera de cette manière, un total de 15 séances de musique seront appliquées aux prématurés, et les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés avant et après chaque séance. Le groupe de contrôle est ; les prématurés de ce groupe sont ceux qui suivent la routine clinique sans être exposés à aucune musique. Après la tétée, les paramètres physiologiques du bébé, le rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Ils ne seront exposés à aucune musique ni aucun son pendant 30 minutes et il n'y aura aucune intervention. A la 30ème minute, les paramètres physiologiques des prématurés, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés. L'évaluation des données sera effectuée dans l'environnement informatique avec le programme SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0. L'êta carré partiel sera calculé pour la taille de l'effet et le niveau de signification sera accepté comme p

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et valeur de saturation en oxygène), la valeur d'oxygénation cérébrale (rSO2) et le confort des prématurés.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en parallèle à trois groupes avec un plan expérimental prospectif, pré-test et post-test. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Selcuk. Au total, 84 bébés prématurés seront inclus dans l'étude, y compris le groupe à écouter de la musique classique (n = 28), le groupe à écouter de la musique de harpe (n = 28) et le groupe témoin (n = 28 ). Des blocs triples ont été créés dans l'environnement informatique afin que les prématurés à inclure dans l'étude puissent être répartis en trois groupes d'étude en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés (randomization.com). La randomisation sera cachée au chercheur menant l'essai jusqu'au début de l'administration. Le chercheur recevra 84 enveloppes et commencera à ouvrir les enveloppes lorsqu'il rencontrera le bébé. Le chercheur apprendra dans quel groupe se trouve chaque bébé juste avant l'application. Outils de collecte de données ; Formulaire d'information descriptive du nouveau-né, formulaire de suivi des paramètres physiologiques et de la rSO2 et échelle de confort du prématuré. La valeur rSO2 sera mesurée avec le moniteur NIRS. Au cours de la phase de collecte de données, le but de l'étude sera d'abord expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et informé de l'étude et le consentement sera obtenu des parents qui ont accepté de participer à l'étude via le Formulaire de consentement volontaire". Aventurer des groupes (musique classique et harpe); Après l'alimentation, une boîte à musique et un décibelmètre seront placés dans l'incubateur et la musique classique sera activée à 50-55 dB. Juste avant que la musique ne soit jouée, les paramètres physiologiques du prématuré, la rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Pendant 30 minutes, de la musique sera jouée au bébé selon le groupe d'intervention (musique classique et harpe). Après 30 minutes, les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et son niveau de confort seront à nouveau évalués et enregistrés. Chaque séance se déroulera de cette manière, un total de 15 séances de musique seront appliquées aux prématurés, et les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés avant et après chaque séance. Le groupe de contrôle est ; les prématurés de ce groupe sont ceux qui suivent la routine clinique sans être exposés à aucune musique. Après la tétée, les paramètres physiologiques du bébé, le rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Ils ne seront exposés à aucune musique ni aucun son pendant 30 minutes et il n'y aura aucune intervention. A la 30ème minute, les paramètres physiologiques des prématurés, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés. L'évaluation des données sera effectuée dans l'environnement informatique avec le programme SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0. L'êta carré partiel sera calculé pour la taille de l'effet et le niveau de signification sera accepté comme p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
        • Selcuk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés nés entre 30-36+6
  • Bébés postnatals âgés d'au moins 5 jours
  • Bébés avec un score APGAR de 7 et plus
  • Bébés avec respiration spontanée et hémodynamique stable
  • Aucun antécédent de chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Bébés atteints de surdité congénitale
  • Bébés utilisant des sédatifs ou des relaxants musculaires
  • Absence d'anomalies congénitales, de maladies métaboliques, de maladies cardiaques et/ou d'autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1 : Musique classique
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour. Les séances se feront sous forme d'écoute de musique classique pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour. Les séances se feront sous forme d'écoute de musique classique pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
Expérimental: Expérience 2 : musique de harpe
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour. Les séances consisteront à écouter de la musique de harpe pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour. Les séances consisteront à écouter de la musique de harpe pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
Aucune intervention: Contrôle
Les bébés prématurés de ce groupe ne seront pas gênés par les infirmières nouveau-nés pendant 30 minutes après la tétée sans aucune intervention vocale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau rSO2
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Changement de niveau de rSO2
avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
confort
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
changement de niveau de confort
avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Changement de fréquence cardiaque
avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Taux de respiration
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Modification du rythme respiratoire
avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Niveau de SpO2
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
Modification du niveau de SpO2
avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Chaise d'étude: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'effet de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les bébés prématurés

Délai de partage IPD

Décembre 2022-juillet 2023 (7 mois)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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