- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647005
L'effet de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les bébés prématurés
L'effet de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques, l'oxygénation cérébrale et le confort chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et valeur de saturation en oxygène), la valeur d'oxygénation cérébrale (rSO2) et le confort des prématurés.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en parallèle à trois groupes avec un plan expérimental prospectif, pré-test et post-test. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Selcuk. Au total, 84 bébés prématurés seront inclus dans l'étude, y compris le groupe à écouter de la musique classique (n = 28), le groupe à écouter de la musique de harpe (n = 28) et le groupe témoin (n = 28 ). Des blocs triples ont été créés dans l'environnement informatique afin que les prématurés à inclure dans l'étude puissent être répartis en trois groupes d'étude en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés (randomization.com). La randomisation sera cachée au chercheur menant l'essai jusqu'au début de l'administration. Le chercheur recevra 84 enveloppes et commencera à ouvrir les enveloppes lorsqu'il rencontrera le bébé. Le chercheur apprendra dans quel groupe se trouve chaque bébé juste avant l'application. Outils de collecte de données ; Formulaire d'information descriptive du nouveau-né, formulaire de suivi des paramètres physiologiques et de la rSO2 et échelle de confort du prématuré. La valeur rSO2 sera mesurée avec le moniteur NIRS. Au cours de la phase de collecte de données, le but de l'étude sera d'abord expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et informé de l'étude et le consentement sera obtenu des parents qui ont accepté de participer à l'étude via le Formulaire de consentement volontaire". Aventurer des groupes (musique classique et harpe); Après l'alimentation, une boîte à musique et un décibelmètre seront placés dans l'incubateur et la musique classique sera activée à 50-55 dB. Juste avant que la musique ne soit jouée, les paramètres physiologiques du prématuré, la rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Pendant 30 minutes, de la musique sera jouée au bébé selon le groupe d'intervention (musique classique et harpe). Après 30 minutes, les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et son niveau de confort seront à nouveau évalués et enregistrés. Chaque séance se déroulera de cette manière, un total de 15 séances de musique seront appliquées aux prématurés, et les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés avant et après chaque séance. Le groupe de contrôle est ; les prématurés de ce groupe sont ceux qui suivent la routine clinique sans être exposés à aucune musique. Après la tétée, les paramètres physiologiques du bébé, le rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Ils ne seront exposés à aucune musique ni aucun son pendant 30 minutes et il n'y aura aucune intervention. A la 30ème minute, les paramètres physiologiques des prématurés, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés. L'évaluation des données sera effectuée dans l'environnement informatique avec le programme SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0. L'êta carré partiel sera calculé pour la taille de l'effet et le niveau de signification sera accepté comme p
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la pratique de la musique classique et de la harpe sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et valeur de saturation en oxygène), la valeur d'oxygénation cérébrale (rSO2) et le confort des prématurés.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en parallèle à trois groupes avec un plan expérimental prospectif, pré-test et post-test. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Selcuk. Au total, 84 bébés prématurés seront inclus dans l'étude, y compris le groupe à écouter de la musique classique (n = 28), le groupe à écouter de la musique de harpe (n = 28) et le groupe témoin (n = 28 ). Des blocs triples ont été créés dans l'environnement informatique afin que les prématurés à inclure dans l'étude puissent être répartis en trois groupes d'étude en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés (randomization.com). La randomisation sera cachée au chercheur menant l'essai jusqu'au début de l'administration. Le chercheur recevra 84 enveloppes et commencera à ouvrir les enveloppes lorsqu'il rencontrera le bébé. Le chercheur apprendra dans quel groupe se trouve chaque bébé juste avant l'application. Outils de collecte de données ; Formulaire d'information descriptive du nouveau-né, formulaire de suivi des paramètres physiologiques et de la rSO2 et échelle de confort du prématuré. La valeur rSO2 sera mesurée avec le moniteur NIRS. Au cours de la phase de collecte de données, le but de l'étude sera d'abord expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et informé de l'étude et le consentement sera obtenu des parents qui ont accepté de participer à l'étude via le Formulaire de consentement volontaire". Aventurer des groupes (musique classique et harpe); Après l'alimentation, une boîte à musique et un décibelmètre seront placés dans l'incubateur et la musique classique sera activée à 50-55 dB. Juste avant que la musique ne soit jouée, les paramètres physiologiques du prématuré, la rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Pendant 30 minutes, de la musique sera jouée au bébé selon le groupe d'intervention (musique classique et harpe). Après 30 minutes, les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et son niveau de confort seront à nouveau évalués et enregistrés. Chaque séance se déroulera de cette manière, un total de 15 séances de musique seront appliquées aux prématurés, et les paramètres physiologiques du bébé, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés avant et après chaque séance. Le groupe de contrôle est ; les prématurés de ce groupe sont ceux qui suivent la routine clinique sans être exposés à aucune musique. Après la tétée, les paramètres physiologiques du bébé, le rSO2 et le niveau de confort seront évalués et enregistrés. Ils ne seront exposés à aucune musique ni aucun son pendant 30 minutes et il n'y aura aucune intervention. A la 30ème minute, les paramètres physiologiques des prématurés, rSO2 et niveau de confort seront évalués et enregistrés. L'évaluation des données sera effectuée dans l'environnement informatique avec le programme SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0. L'êta carré partiel sera calculé pour la taille de l'effet et le niveau de signification sera accepté comme p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
- Selcuk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés nés entre 30-36+6
- Bébés postnatals âgés d'au moins 5 jours
- Bébés avec un score APGAR de 7 et plus
- Bébés avec respiration spontanée et hémodynamique stable
- Aucun antécédent de chirurgie
Critère d'exclusion:
- Bébés atteints de surdité congénitale
- Bébés utilisant des sédatifs ou des relaxants musculaires
- Absence d'anomalies congénitales, de maladies métaboliques, de maladies cardiaques et/ou d'autres maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1 : Musique classique
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour.
Les séances se feront sous forme d'écoute de musique classique pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
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Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour.
Les séances se feront sous forme d'écoute de musique classique pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
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Expérimental: Expérience 2 : musique de harpe
Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour.
Les séances consisteront à écouter de la musique de harpe pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
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Un total de 15 séances de musique seront appliquées à ce groupe, deux ou trois jours par semaine, à des jours différents, 3 séances par jour.
Les séances consisteront à écouter de la musique de harpe pendant 30 minutes après la tétée des bébés.
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Aucune intervention: Contrôle
Les bébés prématurés de ce groupe ne seront pas gênés par les infirmières nouveau-nés pendant 30 minutes après la tétée sans aucune intervention vocale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau rSO2
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Changement de niveau de rSO2
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avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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confort
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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changement de niveau de confort
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avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Changement de fréquence cardiaque
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avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Taux de respiration
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Modification du rythme respiratoire
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avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Niveau de SpO2
Délai: avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
|
Modification du niveau de SpO2
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avant l'intervention et la fin de l'intervention (30. minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Chaise d'étude: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .