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Die Auswirkung der klassischen und Harfenmusikpraxis auf Frühgeborene

30. März 2024 aktualisiert von: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Die Auswirkung der klassischen und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter, zerebrale Sauerstoffversorgung und Komfort bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Musik- und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswert), den zerebralen Sauerstoffversorgungswert (rSO2) und den Komfort von Frühgeborenen zu bestimmen.

Es handelt sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einem prospektiven Versuchsdesign mit Vor- und Nachtest. Die Studie wird in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Insgesamt 84 Frühgeborene werden in die Studie eingeschlossen, darunter die Gruppe mit klassischer Musik (n=28), die Gruppe mit Harfenmusik (n=28) und die Kontrollgruppe (n=28 ). In der Computerumgebung wurden Triple-Blöcke angelegt, um die in die Studie einzuschließenden Frühgeborenen nach der Balanced-Block-Randomisierungsmethode (randomization.com) drei Studiengruppen zuzuordnen. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 84 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er das Baby trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Anwendung, zu welcher Gruppe jedes Baby gehört. Datenerfassungstools; Beschreibendes Informationsformular für Neugeborene, physiologischer Parameter und rSO2-Nachsorgeformular und Komfortskala für Frühgeborene. Der rSO2-Wert wird mit dem NIRS-Monitor gemessen. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Frühgeborenen zunächst der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, über die Studie informiert und die Zustimmung der Eltern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, durch das „Informed freiwillige Einwilligungserklärung". Um Gruppen zu wagen (klassische und Harfenmusik); Nach der Fütterung werden eine Spieluhr und ein Dezibelmessgerät in den Inkubator gestellt und klassische Musik mit 50-55 dB eingeschaltet. Unmittelbar vor dem Abspielen der Musik werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und das Komfortniveau, ausgewertet und aufgezeichnet. 30 Minuten lang wird dem Baby entsprechend der Interventionsgruppe Musik vorgespielt (klassische und Harfenmusik). Nach 30 Minuten werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau erneut ausgewertet und aufgezeichnet. Jede Sitzung wird auf diese Weise abgehalten, insgesamt 15 Musiksitzungen werden auf die Frühgeborenen angewendet, und die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau werden vor und nach jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe ist; Frühgeborene in dieser Gruppe sind diejenigen, die die klinische Routine absolvieren, ohne Musik ausgesetzt zu sein. Nach der Fütterung werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau ausgewertet und aufgezeichnet. Sie werden 30 Minuten lang keiner Musik und Geräuschen ausgesetzt und es wird nicht eingegriffen. In der 30. Minute werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und Komfortniveau bewertet und aufgezeichnet. Die Auswertung der Daten erfolgt in der Computerumgebung mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Musik- und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswert), den zerebralen Sauerstoffversorgungswert (rSO2) und den Komfort von Frühgeborenen zu bestimmen.

Es handelt sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einem prospektiven Versuchsdesign mit Vor- und Nachtest. Die Studie wird in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Insgesamt 84 Frühgeborene werden in die Studie eingeschlossen, darunter die Gruppe mit klassischer Musik (n=28), die Gruppe mit Harfenmusik (n=28) und die Kontrollgruppe (n=28 ). In der Computerumgebung wurden Triple-Blöcke angelegt, um die in die Studie einzuschließenden Frühgeborenen nach der Balanced-Block-Randomisierungsmethode (randomization.com) drei Studiengruppen zuzuordnen. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 84 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er das Baby trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Anwendung, zu welcher Gruppe jedes Baby gehört. Datenerfassungstools; Beschreibendes Informationsformular für Neugeborene, physiologischer Parameter und rSO2-Nachsorgeformular und Komfortskala für Frühgeborene. Der rSO2-Wert wird mit dem NIRS-Monitor gemessen. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Frühgeborenen zunächst der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, über die Studie informiert und die Zustimmung der Eltern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, durch das „Informed freiwillige Einwilligungserklärung". Um Gruppen zu wagen (klassische und Harfenmusik); Nach der Fütterung werden eine Spieluhr und ein Dezibelmessgerät in den Inkubator gestellt und klassische Musik mit 50-55 dB eingeschaltet. Unmittelbar vor dem Abspielen der Musik werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und das Komfortniveau, ausgewertet und aufgezeichnet. 30 Minuten lang wird dem Baby entsprechend der Interventionsgruppe Musik vorgespielt (klassische und Harfenmusik). Nach 30 Minuten werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau erneut ausgewertet und aufgezeichnet. Jede Sitzung wird auf diese Weise abgehalten, insgesamt 15 Musiksitzungen werden auf die Frühgeborenen angewendet, und die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau werden vor und nach jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe ist; Frühgeborene in dieser Gruppe sind diejenigen, die die klinische Routine absolvieren, ohne Musik ausgesetzt zu sein. Nach der Fütterung werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau ausgewertet und aufgezeichnet. Sie werden 30 Minuten lang keiner Musik und Geräuschen ausgesetzt und es wird nicht eingegriffen. In der 30. Minute werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und Komfortniveau bewertet und aufgezeichnet. Die Auswertung der Daten erfolgt in der Computerumgebung mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene geboren zwischen 30-36+6
  • Postnatale Babys, die mindestens 5 Tage alt sind
  • Babys mit einem APGAR-Score von 7 und höher
  • Babys mit Spontanatmung und stabiler Hämodynamik
  • Keine Operation in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit angeborenem Hörverlust
  • Babys, die Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxanzien verwenden
  • Fehlen von angeborenen Anomalien, Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen und/oder anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment 1: Klassische Musik
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet. Die Sitzungen finden in Form von klassischer Musik für 30 Minuten statt, nachdem die Babys gefüttert wurden.
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet. Die Sitzungen werden in Form von klassischer Musik für 30 Minuten stattfinden, nachdem die Babys gefüttert wurden.
Experimental: Experiment 2: Harfenmusik
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet. Die Sitzungen werden in Form von 30 Minuten lang Harfenmusik hören, nachdem die Babys gefüttert wurden.
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet. Die Sitzungen werden in Form von 30 Minuten lang Harfenmusik hören, nachdem die Babys gefüttert wurden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene in dieser Gruppe werden von den Neugeborenen-Krankenschwestern 30 Minuten lang nach dem Füttern ohne Sprachintervention nicht gestört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rSO2-Wert
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
rSO2-Level-Änderung
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Komfort
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Änderung des Komfortniveaus
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Änderung der Herzfrequenz
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
SpO2-Wert
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
Änderung des SpO2-Spiegels
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studienstuhl: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Auswirkung der klassischen und Harfenmusikpraxis auf Frühgeborene

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022-Juli 2023 (7 Monate)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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