- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647005
Die Auswirkung der klassischen und Harfenmusikpraxis auf Frühgeborene
Die Auswirkung der klassischen und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter, zerebrale Sauerstoffversorgung und Komfort bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Musik- und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswert), den zerebralen Sauerstoffversorgungswert (rSO2) und den Komfort von Frühgeborenen zu bestimmen.
Es handelt sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einem prospektiven Versuchsdesign mit Vor- und Nachtest. Die Studie wird in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Insgesamt 84 Frühgeborene werden in die Studie eingeschlossen, darunter die Gruppe mit klassischer Musik (n=28), die Gruppe mit Harfenmusik (n=28) und die Kontrollgruppe (n=28 ). In der Computerumgebung wurden Triple-Blöcke angelegt, um die in die Studie einzuschließenden Frühgeborenen nach der Balanced-Block-Randomisierungsmethode (randomization.com) drei Studiengruppen zuzuordnen. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 84 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er das Baby trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Anwendung, zu welcher Gruppe jedes Baby gehört. Datenerfassungstools; Beschreibendes Informationsformular für Neugeborene, physiologischer Parameter und rSO2-Nachsorgeformular und Komfortskala für Frühgeborene. Der rSO2-Wert wird mit dem NIRS-Monitor gemessen. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Frühgeborenen zunächst der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, über die Studie informiert und die Zustimmung der Eltern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, durch das „Informed freiwillige Einwilligungserklärung". Um Gruppen zu wagen (klassische und Harfenmusik); Nach der Fütterung werden eine Spieluhr und ein Dezibelmessgerät in den Inkubator gestellt und klassische Musik mit 50-55 dB eingeschaltet. Unmittelbar vor dem Abspielen der Musik werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und das Komfortniveau, ausgewertet und aufgezeichnet. 30 Minuten lang wird dem Baby entsprechend der Interventionsgruppe Musik vorgespielt (klassische und Harfenmusik). Nach 30 Minuten werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau erneut ausgewertet und aufgezeichnet. Jede Sitzung wird auf diese Weise abgehalten, insgesamt 15 Musiksitzungen werden auf die Frühgeborenen angewendet, und die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau werden vor und nach jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe ist; Frühgeborene in dieser Gruppe sind diejenigen, die die klinische Routine absolvieren, ohne Musik ausgesetzt zu sein. Nach der Fütterung werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau ausgewertet und aufgezeichnet. Sie werden 30 Minuten lang keiner Musik und Geräuschen ausgesetzt und es wird nicht eingegriffen. In der 30. Minute werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und Komfortniveau bewertet und aufgezeichnet. Die Auswertung der Daten erfolgt in der Computerumgebung mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Musik- und Harfenmusikpraxis auf physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswert), den zerebralen Sauerstoffversorgungswert (rSO2) und den Komfort von Frühgeborenen zu bestimmen.
Es handelt sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einem prospektiven Versuchsdesign mit Vor- und Nachtest. Die Studie wird in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Insgesamt 84 Frühgeborene werden in die Studie eingeschlossen, darunter die Gruppe mit klassischer Musik (n=28), die Gruppe mit Harfenmusik (n=28) und die Kontrollgruppe (n=28 ). In der Computerumgebung wurden Triple-Blöcke angelegt, um die in die Studie einzuschließenden Frühgeborenen nach der Balanced-Block-Randomisierungsmethode (randomization.com) drei Studiengruppen zuzuordnen. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 84 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er das Baby trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Anwendung, zu welcher Gruppe jedes Baby gehört. Datenerfassungstools; Beschreibendes Informationsformular für Neugeborene, physiologischer Parameter und rSO2-Nachsorgeformular und Komfortskala für Frühgeborene. Der rSO2-Wert wird mit dem NIRS-Monitor gemessen. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Frühgeborenen zunächst der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, über die Studie informiert und die Zustimmung der Eltern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, durch das „Informed freiwillige Einwilligungserklärung". Um Gruppen zu wagen (klassische und Harfenmusik); Nach der Fütterung werden eine Spieluhr und ein Dezibelmessgerät in den Inkubator gestellt und klassische Musik mit 50-55 dB eingeschaltet. Unmittelbar vor dem Abspielen der Musik werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und das Komfortniveau, ausgewertet und aufgezeichnet. 30 Minuten lang wird dem Baby entsprechend der Interventionsgruppe Musik vorgespielt (klassische und Harfenmusik). Nach 30 Minuten werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau erneut ausgewertet und aufgezeichnet. Jede Sitzung wird auf diese Weise abgehalten, insgesamt 15 Musiksitzungen werden auf die Frühgeborenen angewendet, und die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau werden vor und nach jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe ist; Frühgeborene in dieser Gruppe sind diejenigen, die die klinische Routine absolvieren, ohne Musik ausgesetzt zu sein. Nach der Fütterung werden die physiologischen Parameter des Babys, rSO2 und Komfortniveau ausgewertet und aufgezeichnet. Sie werden 30 Minuten lang keiner Musik und Geräuschen ausgesetzt und es wird nicht eingegriffen. In der 30. Minute werden die physiologischen Parameter des Frühgeborenen, rSO2 und Komfortniveau bewertet und aufgezeichnet. Die Auswertung der Daten erfolgt in der Computerumgebung mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene geboren zwischen 30-36+6
- Postnatale Babys, die mindestens 5 Tage alt sind
- Babys mit einem APGAR-Score von 7 und höher
- Babys mit Spontanatmung und stabiler Hämodynamik
- Keine Operation in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenem Hörverlust
- Babys, die Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxanzien verwenden
- Fehlen von angeborenen Anomalien, Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen und/oder anderen schweren Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment 1: Klassische Musik
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet.
Die Sitzungen finden in Form von klassischer Musik für 30 Minuten statt, nachdem die Babys gefüttert wurden.
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Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet.
Die Sitzungen werden in Form von klassischer Musik für 30 Minuten stattfinden, nachdem die Babys gefüttert wurden.
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Experimental: Experiment 2: Harfenmusik
Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet.
Die Sitzungen werden in Form von 30 Minuten lang Harfenmusik hören, nachdem die Babys gefüttert wurden.
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Für diese Gruppe werden insgesamt 15 Musiksitzungen an zwei oder drei Tagen in der Woche an verschiedenen Tagen, 3 Sitzungen pro Tag, angewendet.
Die Sitzungen werden in Form von 30 Minuten lang Harfenmusik hören, nachdem die Babys gefüttert wurden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene in dieser Gruppe werden von den Neugeborenen-Krankenschwestern 30 Minuten lang nach dem Füttern ohne Sprachintervention nicht gestört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rSO2-Wert
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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rSO2-Level-Änderung
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vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
|
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Komfort
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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Änderung des Komfortniveaus
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vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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Änderung der Herzfrequenz
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vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
|
Änderung der Atemfrequenz
|
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
|
|
SpO2-Wert
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
|
Änderung des SpO2-Spiegels
|
vor dem Eingriff und dem Ende des Eingriffs (30. Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studienstuhl: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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